Comparação de Resultados Clínicos POD L GF vs POD F GF em Olhos Asiáticos (PHY1802)
7 de janeiro de 2022 atualizado por: Beaver-Visitec International, Inc.
Estudo clínico para comparar os resultados clínicos das LIOs trifocais FineVision POD L GF e FineVision POD F GF após implantação bilateral em olhos asiáticos
Estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado, com cirurgião único e centro único para comparar os resultados clínicos de duas LIOs trifocais que diferem na predominância de potência adicional.
O dispositivo experimental POD L GF mostra dominância para a adição intermediária (+1,75 D), enquanto o dispositivo de controle POD F GF mostra dominância para a adição próxima (+3,5 D).
A implantação das LIOs é bilateral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado, com cirurgião único e centro único, no qual os pacientes submetidos à cirurgia de catarata de rotina terão implante bilateral de lentes intraoculares trifocais. Os pacientes serão implantados com a LIO hidrofóbica FineVision POD L GF ou a LIO hidrofóbica FineVision POD F GF (ambas as lentes: (PhysIOL, Liège, Bélgica).
Os dispositivos sob investigação (FineVision POD L GF e POD F GF) são lentes intraoculares (IOLs) acrílicas sem brilho trifocais fabricadas pelo patrocinador deste estudo PhysIOL sa/nv. Ambos consistem no mesmo material hidrofóbico. A principal diferença entre as lentes é o domínio do poder adicional. O dispositivo experimental POD L GF mostra dominância para a adição intermediária (+1,75 D), enquanto o dispositivo de controle POD F GF mostra dominância para a adição próxima (+3,5 D). As LIOs serão implantadas como parte da cirurgia de catarata de rotina em pacientes que sofrem de desenvolvimento de catarata.
Os participantes do estudo participarão de um total de 10 consultas de estudo (1 pré-operatória, 2 operatórias e 7 pós-operatórias) durante um período de 6 meses. Os indivíduos teriam a opção de visitas não programadas, se necessário clinicamente.
Os dados de endpoint primário e secundário serão coletados na visita de acompanhamento de 6 meses. As análises de dados serão feitas após o último paciente terminar o exame final para apoiar o plano de publicação do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Makati City, Filipinas, 1200
- Asian Eye Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Olhos com catarata sem comorbidade
- Disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Idade do paciente <40 anos
- astigmatismo irregular
- Astigmatismo regular da córnea >0,75 dioptrias por um ceratômetro automático ou biômetro ou >1,0 dioptrias se o eixo inclinado do cilindro estiver entre 90° e 120°
- Dificuldade de cooperação (distância de casa, estado geral de saúde)
- Doença ou doença aguda ou crônica que aumentaria o risco ou confundiria os resultados do estudo (por exemplo, diabetes mellitus (com retinopatia), imunocomprometidos, glaucoma etc…)
- Qualquer comorbidade ocular
- História de trauma ocular ou cirurgia ocular anterior, incluindo procedimentos refrativos
- Cápsula ou anormalidades zonulares que podem afetar o centramento pós-operatório ou a inclinação da lente (p. síndrome de pseudoexfoliação, uveíte crônica, síndrome de Marfan)
- Anormalidades da pupila (pupilas tônicas não reativas, pupilas com formato anormal ou pupilas que não dilatam em condições mesópicas/escotópicas)
- Olhos suspeitos de DMRI (determinados por OCT)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental de implante de LIO
lente intraocular hidrofóbica trifocal POD L GF com distribuição de luz distante > intermediária > próxima
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Implante de LIO trifocal POD F GF consistindo na ordem de distribuição de luz: distante > intermediário > próximo
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Comparador Ativo: Comparador ativo de implantação de LIO
lente intraocular hidrofóbica trifocal POD F GF com distribuição de luz distante > próxima > intermediária
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Implante de LIO trifocal POD F GF consistindo na ordem de distribuição de luz: distante > próximo > intermediário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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monocular Melhor Acuidade Visual Corrigida à Distância (CDVA) sob condições de luz fotópica.
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Nenhuma diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos de estudo em CDVA monocular na visita de acompanhamento de 3 meses.
Um nível de significância de 0,05 ou inferior (p < 0,05) será considerado estatisticamente significativo.
O CDVA é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m com óculos corretivos de melhor auxílio de acordo com a ISO 11979-7:2014.
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3 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Refração manifestada
Prazo: 3 meses pós-operatório
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A refração manifestada é medida por meio de um foróptero.
Os dados contêm valores para esfera, cilindro e eixo do cilindro de acordo com ISO 11979-7:2014.
Esses dados também serão usados para calcular o equivalente esférico refrativo manifesto (MRSE)
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3 meses pós-operatório
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Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA) sob condições de luz fotópica
Prazo: 3 meses pós-operatório
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A UDVA é medida com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita monocular e binocular sob condições de luz fotópica.
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3 meses pós-operatório
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Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA) sob condições de luz mesópica
Prazo: 6 meses pós-operatório
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A UDVA é medida com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita monocularmente sob condições de luz mesópica.
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6 meses pós-operatório
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Acuidade visual à distância corrigida (CDVA) sob condições de luz fotópica
Prazo: 3 meses pós-operatório
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O CDVA é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m com óculos corretivos de melhor auxílio de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita binocularmente sob condições de luz fotópica.
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3 meses pós-operatório
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Acuidade visual à distância corrigida (CDVA) sob condições de luz mesópica
Prazo: 6 meses pós-operatório
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O CDVA é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m com óculos corretivos de melhor auxílio de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita monocularmente sob condições de luz mesópica.
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6 meses pós-operatório
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Acuidade visual intermediária corrigida para distância a 70 cm (DCIVA) sob condições de luz fotópica
Prazo: 3 meses pós-operatório
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A DCIVA é medida com gráficos ETDRS colocados a 70 cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita monocular e binocular sob condições de luz fotópica.
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3 meses pós-operatório
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Acuidade visual intermediária corrigida para distância a 70 cm (DCIVA) sob condições de luz mesópica
Prazo: 6 meses pós-operatório
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A DCIVA é medida com gráficos ETDRS colocados a 70 cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita monocularmente sob condições de luz mesópica.
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6 meses pós-operatório
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Acuidade visual intermediária não corrigida a 70 cm (UIVA) sob condições de luz fotópica
Prazo: 3 meses pós-operatório
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A UIVA é medida com gráficos ETDRS colocados a 70 cm de distância.
O exame é feito sem óculos corretivos e de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita monocular e binocular sob condições de luz fotópica.
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3 meses pós-operatório
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Acuidade visual intermediária não corrigida a 70 cm (UIVA) sob condições de luz mesópica
Prazo: 6 meses pós-operatório
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A UIVA é medida com gráficos ETDRS colocados a 70 cm de distância.
O exame é feito sem óculos corretivos e de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita monocularmente sob condições de luz mesópica.
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6 meses pós-operatório
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Acuidade visual de perto corrigida para distância a 35 cm (DCNVA) sob condições de luz fotópica
Prazo: 3 meses pós-operatório
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O DCNVA é medido com gráficos ETDRS colocados a 35 cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita monocular e binocular sob condições de luz fotópica.
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3 meses pós-operatório
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Acuidade visual de perto corrigida para distância a 35 cm (DCNVA) sob condições de luz mesópica
Prazo: 6 meses pós-operatório
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O DCNVA é medido com gráficos ETDRS colocados a 35 cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita monocularmente sob condições de luz mesópica.
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6 meses pós-operatório
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Acuidade visual para perto não corrigida a 35 cm (UNVA) sob condições de luz fotópica
Prazo: 3 meses pós-operatório
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O UNVA é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 35 cm.
O exame é feito sem óculos corretivos e de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita monocular e binocular sob condições de luz fotópica.
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3 meses pós-operatório
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Acuidade visual para perto não corrigida a 35 cm (UNVA) sob condições de luz mesópica
Prazo: 6 meses pós-operatório
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O UNVA é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 35 cm.
O exame é feito sem óculos corretivos e de acordo com a ISO 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita monocularmente sob condições de luz mesópica.
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6 meses pós-operatório
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Sensibilidade de Contraste
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Sensibilidade ao contraste sob condições de luz fotópica e mesópica
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3 meses pós-operatório
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Aberrometria
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Os resultados da aberrometria são medidos com um aberrômetro padrão.
Os seguintes valores serão avaliados neste estudo: aberrações esféricas, aberrações de alta ordem, inclinação da lente.
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3 meses pós-operatório
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Dispositivo de diagnóstico AcuTarget
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Medição da pontuação do Índice de Dispersão Ocular (OSI) para avaliar e comparar a dispersão das lentes implantadas.
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3 meses pós-operatório
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Questionário VFQ-25 (National Eye Institute)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Medidas de resultados de um questionário para abordar a satisfação geral do paciente e possíveis efeitos colaterais do tratamento.
Para este estudo, será utilizado o questionário validado e verificado VFQ-25 (National Eye Institute).
A pontuação máxima para cada questão é 100.
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3 meses pós-operatório
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Monóculo de curva de desfocagem
Prazo: 1 mês pós-operatório
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Para avaliar a acuidade visual para diferentes distâncias, as curvas de desfocagem sob condições de luz fotópica são medidas.
Este teste é realizado com a melhor refração corrigida para a distância e adições esféricas variando de -5,0 D a +1,5 D. Este exame é realizado monocularmente.
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1 mês pós-operatório
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Binóculo de curva de desfocagem
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Para avaliar a acuidade visual para diferentes distâncias, as curvas de desfocagem sob condições de luz fotópica são medidas.
Este teste é realizado com a melhor refração corrigida para a distância e adições esféricas variando de -5,0 D a +1,5 D. Este exame é realizado binocularmente.
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3 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHY1802
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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