- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03688425
Kliinisten tulosten vertailu POD L GF vs POD F GF Aasian silmissä (PHY1802)
Kliininen tutkimus Trifokaalisten IOL:ien FineVision POD L GF ja FineVision POD F GF kliinisten tulosten vertaamiseksi kahdenvälisen istutuksen jälkeen Aasian silmiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden kirurgin, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa rutiininomaiseen kaihileikkaukseen saaville potilaille implantoidaan molemmin puolin trifokaaliset silmänsisäiset linssit. Potilaille implantoidaan joko hydrofobinen IOL FineVision POD L GF tai hydrofobinen IOL FineVision POD F GF (molemmat linssit: (PhysIOL, Liège, Belgia).
Tutkittavat laitteet (FineVision POD L GF ja POD F GF) ovat tämän tutkimuksen sponsorin PhysIOL sa/nv valmistamia trifokaalisia kimaltelemattomia akryylilinssejä (IOL). Molemmat koostuvat samasta hydrofobisesta materiaalista. Suurin ero linssien välillä on lisätehon hallitsevuus. Tutkimuslaite POD L GF osoittaa dominanssia välilisäyksellä (+1,75 D), kun taas ohjauslaite POD F GF osoittaa dominanssia lähilisäyksen osalta (+3,5 D). IOL:t implantoidaan osana rutiininomaista kaihileikkausta potilaille, jotka kärsivät kaihikehityksestä.
Kokeeseen osallistuvat koehenkilöt osallistuvat yhteensä 10 opintokäyntiin (1 ennen leikkausta, 2 leikkausta ja 7 postoperatiivista) 6 kuukauden aikana. Tutkittavilla olisi mahdollisuus järjestää suunnittelemattomia käyntejä, jos sitä tarvitaan lääketieteellisesti.
Ensisijaiset ja toissijaiset päätepistetiedot kerätään 6 kuukauden seurantakäynnillä. Aineistoanalyysit tehdään viimeisen potilaan suoritettua loppututkimuksen tutkimuksen julkaisusuunnitelman tueksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Makati City, Filippiinit, 1200
- Asian Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaihi silmät ilman samanaikaista sairautta
- Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus koemenettelyjen noudattamiseksi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ikä < 40 vuotta
- Epäsäännöllinen astigmatismi
- Säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi >0,75 dioptria automaattisella keratometrillä tai biometrillä tai >1,0 dioptria, jos sylinterin jyrkkä akseli on 90° ja 120° välillä
- Yhteistyövaikeudet (etäisyys kotoa, yleinen terveydentila)
- Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisää riskiä tai hämmentää tutkimustuloksia (esim. diabetes mellitus (johon liittyy retinopatia), immuunipuutos, glaukooma jne.)
- Mikä tahansa silmäsairaus
- Aiempi silmätrauma tai aikaisempi silmäleikkaus, mukaan lukien taittotoimenpiteet
- Kapselin tai vyöhykkeen poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa linssin jälkeiseen keskittämiseen tai kallistukseen (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, krooninen uveiitti, Marfanin oireyhtymä)
- Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, kiinteyttävät pupillit, epänormaalin muotoiset pupillit tai pupillit, jotka eivät laajene mesoopisissa/skotooppisissa olosuhteissa)
- AMD:n epäilyttävät silmät (MMA:n määrittämä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: IOL-istutus kokeellinen
hydrofobinen, trifokaalinen silmänsisäinen linssi POD L GF valon jakautumisella kauas > keskitaso > lähellä
|
Trifokaalisen IOL POD F GF:n implantaatio, joka koostuu valon jakautumisjärjestyksestä: kauas > väli > lähellä
|
Active Comparator: IOL-implantaation aktiivinen vertailulaite
hydrofobinen, trifokaalinen silmänsisäinen linssi POD F GF, valon jakautuminen kauas > lähellä > keskitaso
|
Trifokaalisen IOL POD F GF:n implantaatio, joka koostuu valon jakautumisjärjestyksestä: kauas > lähellä > väli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
monokulaarinen Best Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) fotopic valoolosuhteissa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ei tilastollisesti merkitsevää eroa kahden tutkimusryhmän välillä monokulaarisella CDVA:lla 3 kuukauden seurantakäynnillä.
Merkitsevyystasoa 0,05 tai pienempi (p < 0,05) pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
CDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle parhaiten varustetuilla korjauslaseilla ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ilmentynyt taittuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ilmentynyt taittuminen mitataan foropterin avulla.
Tiedot sisältävät arvot pallolle, sylinterille ja sylinterin akselille ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
Näitä tietoja käytetään myös manifestoidun taittopalloekvivalentin (MRSE) laskemiseen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Korjaamaton etäisyysnäkötarkkuus (UDVA) fotopic valossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
UDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti ja binokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UDVA) mesoopisessa valossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
UDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti mesoopisissa valoolosuhteissa.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Korjattu etäisyysnäkötarkkuus (CDVA) fotopic valossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle parhaiten varustetuilla korjauslaseilla ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Korjattu etäisyysnäkötarkkuus (CDVA) mesoopisessa valossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle parhaiten varustetuilla korjauslaseilla ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti mesoopisissa valoolosuhteissa.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Etäisyydellä korjattu keskitasoinen näöntarkkuus 70 cm:ssä (DCIVA) fotopic valoolosuhteissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
DCIVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 70 cm:n etäisyydelle ja kaukoetäisyyden korjaavat lasit ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti ja binokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus 70 cm:ssä (DCIVA) mesoopisissa valo-olosuhteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
DCIVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 70 cm:n etäisyydelle ja kaukoetäisyyden korjaavat lasit ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti mesoopisissa valoolosuhteissa.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus 70 cm:ssä (UIVA) fotopic valoolosuhteissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
UIVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 70 cm:n etäisyydelle.
Tutkimus tehdään ilman korjaavia laseja ja ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti ja binokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus 70 cm (UIVA) mesoopisissa valaistusolosuhteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
UIVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 70 cm:n etäisyydelle.
Tutkimus tehdään ilman korjaavia laseja ja ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti mesoopisissa valoolosuhteissa.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Etäisyyskorjattu lähes näöntarkkuus 35 cm:llä (DCNVA) fotopic valoolosuhteissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
DCNVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 35 cm:n etäisyydelle, ja kaukoetäisyyden korjaavat lasit ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti ja binokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Etäisyyskorjattu lähes näöntarkkuus 35 cm:llä (DCNVA) mesoopisissa valaistusolosuhteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
DCNVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 35 cm:n etäisyydelle, ja kaukoetäisyyden korjaavat lasit ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti mesoopisissa valoolosuhteissa.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Korjaamaton lähes näöntarkkuus 35 cm:ssä (UNVA) fotopic valoolosuhteissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
UNVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 35 cm:n etäisyydelle.
Tutkimus tehdään ilman korjaavia laseja ja ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti ja binokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Korjaamaton lähes näöntarkkuus 35 cm (UNVA) mesoopisissa valaistusolosuhteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
UNVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 35 cm:n etäisyydelle.
Tutkimus tehdään ilman korjaavia laseja ja ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti mesoopisissa valoolosuhteissa.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kontrastiherkkyys valo- ja mesoopisissa valoolosuhteissa
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aberrometria
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aberrometrian tulokset mitataan tavallisella aberrometrilla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan seuraavat arvot: Pallopoikkeamat, korkealuokkaiset aberraatiot, linssin kallistus.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
AcuTarget-diagnostiikkalaite
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ocular Scatter Index (OSI) -pisteiden mittaaminen implantoitujen linssien hajoamisen arvioimiseksi ja vertaamiseksi.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake VFQ-25 (National Eye Institute)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomakkeen tulosmittaukset, jotka koskevat yleistä potilastyytyväisyyttä ja hoidon mahdollisia sivuvaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa käytetään validoitua ja varmennettua kyselylomaketta VFQ-25 (National Eye Institute).
Jokaisen kysymyksen enimmäispistemäärä on 100.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Defocus Curve monokulaari
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Näöntarkkuuden arvioimiseksi eri etäisyyksillä mitataan defocus-käyrät fotooptisissa valoolosuhteissa.
Tämä testi suoritetaan parhaalla etäisyydellä korjatulla taiteella ja pallomaisilla lisäyksillä, jotka vaihtelevat -5,0 D - +1,5 D. Tämä tutkimus suoritetaan monokulaarisesti.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Defocus Curve -kiikari
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Näöntarkkuuden arvioimiseksi eri etäisyyksillä mitataan defocus-käyrät fotooptisissa valoolosuhteissa.
Tämä testi suoritetaan parhaalla etäisyydellä korjatulla taiteella ja pallomaisilla lisäyksillä, jotka vaihtelevat -5,0 D - +1,5 D. Tämä tutkimus suoritetaan binokulaarisesti.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHY1802
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IOL-istutus kokeellinen
-
Sunnybrook Health Sciences CentreValmisTietokoneavusteinen leikkausKanada
-
Eye-yon MedicalAktiivinen, ei rekrytointiSarveiskalvon turvotusIsrael, Georgia, Saksa, Intia, Ranska, Alankomaat
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiIstuva käyttäytyminen | AineenvaihduntahäiriöKanada
-
Otolith LabsMCRAValmisBPPV | Huimaus | Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus | Vestibulaarinen migreeni | Vestibulaarinen häiriö | Menieren tauti | Ménièren huimaus | LabryntiittiYhdysvallat
-
Otolith LabsMCRAIlmoittautuminen kutsustaVestibulaarinen migreeni | Migreeniin liittyvä huimausYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonTietokoneavusteinen leikkaus
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonTietokoneavusteinen leikkaus
-
University of TriesteValmis
-
Peking University Third HospitalPeople's Hospital of GuangxiRekrytointiPresbyopia | Kaihi seniiliKiina