Comparación de resultados clínicos POD L GF vs POD F GF en ojos asiáticos (PHY1802)
7 de enero de 2022 actualizado por: Beaver-Visitec International, Inc.
Estudio clínico para comparar los resultados clínicos de las LIO trifocales FineVision POD L GF y FineVision POD F GF después de la implantación bilateral en ojos asiáticos
Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, de un solo cirujano y un solo centro para comparar los resultados clínicos de dos LIO trifocales que difieren en el dominio de la potencia adicional.
El dispositivo de investigación POD L GF muestra dominancia para la adición intermedia (+1,75 D), mientras que el dispositivo de control POD F GF muestra dominancia para la adición cercana (+3,5 D).
La implantación de las LIO es bilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, de un solo cirujano y de un solo centro en el que los pacientes que se someten a una cirugía de cataratas de rutina tendrán un implante bilateral de lentes intraoculares trifocales. A los pacientes se les implantará la LIO hidrofóbica FineVision POD L GF o la LIO hidrofóbica FineVision POD F GF (ambas lentes: (PhysIOL, Lieja, Bélgica).
Los dispositivos bajo investigación (FineVision POD L GF y POD F GF) son lentes intraoculares (IOL) acrílicas trifocales sin brillo fabricadas por el patrocinador de este estudio PhysIOL sa/nv. Ambos consisten en el mismo material hidrofóbico. La principal diferencia entre las lentes es el dominio de la potencia adicional. El dispositivo de investigación POD L GF muestra dominancia para la adición intermedia (+1,75 D), mientras que el dispositivo de control POD F GF muestra dominancia para la adición cercana (+3,5 D). Los LIO se implantarán como parte de la cirugía de cataratas de rutina en pacientes que sufren de desarrollo de cataratas.
Los sujetos que participen en el ensayo asistirán a un total de 10 visitas de estudio (1 preoperatoria, 2 operativas y 7 posoperatorias) durante un período de 6 meses. Los sujetos tendrían la opción de visitas no programadas si así lo requieren médicamente.
Los datos de los criterios de valoración primarios y secundarios se recopilarán en la visita de seguimiento a los 6 meses. Los análisis de datos se realizarán después de que el último paciente haya terminado el examen final para respaldar el plan de publicación del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Makati City, Filipinas, 1200
- Asian Eye Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ojos con cataratas sin comorbilidad
- Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Edad del paciente < 40 años
- Astigmatismo irregular
- Astigmatismo corneal regular >0,75 dioptrías por un queratómetro o biómetro automático o >1,0 dioptrías si el eje inclinado del cilindro está entre 90° y 120°
- Dificultad para la cooperación (distancia de su hogar, estado general de salud)
- Enfermedad aguda o crónica o enfermedad que aumentaría el riesgo o confundiría los resultados del estudio (p. diabetes mellitus (con retinopatía), inmunocomprometidos, glaucoma, etc…)
- Cualquier comorbilidad ocular
- Antecedentes de trauma ocular o cirugía ocular previa, incluidos los procedimientos refractivos
- Anomalías de la cápsula o la zona zonular que pueden afectar el centrado posoperatorio o la inclinación del cristalino (p. síndrome de pseudoexfoliación, uveítis crónica, síndrome de Marfan)
- Anomalías de las pupilas (pupilas tónicas no reactivas, pupilas de forma anormal o pupilas que no se dilatan en condiciones mesópicas/escotópicas)
- AMD ojos sospechosos (determinado por OCT)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación de LIO experimental
Lente intraocular hidrófoba, trifocal POD L GF con distribución de luz lejano > intermedio > cercano
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Implantación de LIO trifocal POD F GF que consiste en un orden de distribución de la luz: lejos > intermedio > cerca
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Comparador activo: Comparador activo de implantación de LIO
Lente intraocular hidrófoba, trifocal POD F GF con distribución de luz lejano > cercano > intermedio
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Implantación de LIO trifocal POD F GF que consiste en un orden de distribución de la luz: lejos > cerca > intermedio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor agudeza visual de distancia corregida monocular (CDVA) en condiciones de luz fotópica.
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos de estudio en CDVA monocular en la visita de seguimiento a los 3 meses.
Un nivel de significación de 0,05 o inferior (p < 0,05) se considerará estadísticamente significativo.
CDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m con gafas correctoras de mejor ayuda según ISO 11979-7:2014.
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3 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Refracción manifestada
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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La refracción manifestada se mide por medio de un foróptero.
Los datos contienen valores para esfera, cilindro y eje de cilindro según ISO 11979-7:2014.
Estos datos también se utilizarán para calcular el equivalente esférico refractivo manifestado (MRSE)
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3 meses postoperatorio
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Agudeza visual a distancia sin corregir (UDVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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UDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m según ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza de forma monocular y binocular en condiciones de luz fotópica.
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3 meses postoperatorio
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Agudeza visual a distancia sin corregir (UDVA) en condiciones de luz mesópica
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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UDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m según ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza de forma monocular en condiciones de luz mesópica.
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6 meses postoperatorio
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Agudeza visual a distancia corregida (CDVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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CDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m con gafas correctoras de mejor ayuda según ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones de luz fotópica.
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3 meses postoperatorio
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Agudeza visual a distancia corregida (CDVA) en condiciones de luz mesópica
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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CDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m con gafas correctoras de mejor ayuda según ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza de forma monocular en condiciones de luz mesópica.
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6 meses postoperatorio
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Agudeza visual intermedia con corrección de distancia a 70 cm (DCIVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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DCIVA se mide con cartas ETDRS colocadas a 70 cm de distancia con lentes correctores para distancias lejanas según ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza de forma monocular y binocular en condiciones de luz fotópica.
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3 meses postoperatorio
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Agudeza visual intermedia con corrección de distancia a 70 cm (DCIVA) en condiciones de luz mesópica
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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DCIVA se mide con cartas ETDRS colocadas a 70 cm de distancia con lentes correctores para distancias lejanas según ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza de forma monocular en condiciones de luz mesópica.
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6 meses postoperatorio
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Agudeza visual intermedia no corregida a 70 cm (UIVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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UIVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 70 cm.
El examen se realiza sin gafas correctoras y de acuerdo con la norma ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza de forma monocular y binocular en condiciones de luz fotópica.
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3 meses postoperatorio
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Agudeza visual intermedia no corregida a 70 cm (UIVA) en condiciones de luz mesópica
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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UIVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 70 cm.
El examen se realiza sin gafas correctoras y de acuerdo con la norma ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza de forma monocular en condiciones de luz mesópica.
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6 meses postoperatorio
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Agudeza visual de cerca con corrección de distancia a 35 cm (DCNVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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DCNVA se mide con cartas ETDRS colocadas a 35 cm de distancia con lentes correctores para distancias lejanas según ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza de forma monocular y binocular en condiciones de luz fotópica.
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3 meses postoperatorio
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Agudeza visual de cerca con corrección de distancia a 35 cm (DCNVA) en condiciones de luz mesópica
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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DCNVA se mide con cartas ETDRS colocadas a 35 cm de distancia con lentes correctores para distancias lejanas según ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza de forma monocular en condiciones de luz mesópica.
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6 meses postoperatorio
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Agudeza visual cercana no corregida a 35 cm (UNVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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UNVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 35 cm.
El examen se realiza sin gafas correctoras y de acuerdo con la norma ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza de forma monocular y binocular en condiciones de luz fotópica.
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3 meses postoperatorio
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Agudeza visual cercana no corregida a 35 cm (UNVA) en condiciones de luz mesópica
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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UNVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 35 cm.
El examen se realiza sin gafas correctoras y de acuerdo con la norma ISO 11979-7:2014.
Esta evaluación se realiza de forma monocular en condiciones de luz mesópica.
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6 meses postoperatorio
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Sensibilidad al contraste en condiciones de luz fotópica y mesópica
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3 meses postoperatorio
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Aberrometría
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Los resultados de la aberrometría se miden con un aberrómetro estándar.
En este estudio se evaluarán los siguientes valores: aberraciones esféricas, aberraciones de alto orden, inclinación de la lente.
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3 meses postoperatorio
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Dispositivo de diagnóstico AcuTarget
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Medición de la puntuación del índice de dispersión ocular (OSI) para evaluar y comparar la dispersión de las lentes implantadas.
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3 meses postoperatorio
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Cuestionario VFQ-25 (Instituto Nacional del Ojo)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Medidas de resultado de un cuestionario para abordar la satisfacción general del paciente y los posibles efectos secundarios del tratamiento.
Para este estudio se utilizará el cuestionario validado y verificado VFQ-25 (National Eye Institute).
La puntuación máxima para cada pregunta es 100.
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3 meses postoperatorio
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Monocular de curva de desenfoque
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
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Para evaluar la agudeza visual a diferentes distancias, se miden las curvas de desenfoque en condiciones de luz fotópica.
Esta prueba se realiza con la mejor refracción corregida por la distancia y adiciones esféricas que van desde -5,0 D a +1,5 D. Este examen se realiza monocularmente.
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1 mes postoperatorio
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Binocular de curva de desenfoque
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Para evaluar la agudeza visual a diferentes distancias, se miden las curvas de desenfoque en condiciones de luz fotópica.
Esta prueba se realiza con la mejor refracción corregida por la distancia y adiciones esféricas que van desde -5,0 D a +1,5 D. Este examen se realiza binocularmente.
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3 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHY1802
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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