동양인의 임상 결과 POD L GF와 POD F GF의 비교 (PHY1802)
2022년 1월 7일 업데이트: Beaver-Visitec International, Inc.
동양인의 양안 이식 후 삼초점 인공수정체 FineVision POD L GF와 FineVision POD F GF의 임상 결과 비교 임상 연구
추가적인 힘의 우세가 다른 2개의 삼초점 IOL의 임상 결과를 비교하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 단일 외과의, 단일 센터 임상 연구.
조사 장치 POD L GF는 중간 추가(+1.75D)에 대해 우위를 나타내는 반면, 제어 장치 POD F GF는 근접 추가(+3.5D)에 대해 우위를 나타냅니다.
IOL의 이식은 양측성입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 일상적인 백내장 수술을 받는 환자가 삼초점 안내 렌즈의 양측 이식을 받게 되는 전향적, 무작위, 통제, 단일 외과의, 단일 센터 임상 연구입니다. 환자는 소수성 IOL FineVision POD L GF 또는 소수성 IOL FineVision POD F GF(두 렌즈 모두: (PhysIOL, Liège, Belgium)를 이식받게 됩니다.
조사 중인 장치(FineVision POD L GF 및 POD F GF)는 이 연구의 후원자 PhysIOL sa/nv에서 제조한 무광 아크릴 인공 수정체(IOL)입니다. 둘 다 동일한 소수성 물질로 구성됩니다. 렌즈 간의 주요 차이점은 추가 전력이 우세하다는 것입니다. 조사 장치 POD L GF는 중간 추가(+1.75D)에 대해 우위를 나타내는 반면, 제어 장치 POD F GF는 근접 추가(+3.5D)에 대해 우위를 나타냅니다. IOL은 백내장 발달로 고통받는 환자에게 일상적인 백내장 수술의 일부로 이식될 것입니다.
시험에 참여하는 피험자는 6개월 동안 총 10회의 연구 방문(수술 전 1회, 수술 2회, 수술 후 7회)에 참석하게 됩니다. 피험자는 의학적으로 필요한 경우 예정되지 않은 방문을 선택할 수 있습니다.
1차 및 2차 종점 데이터는 6개월 후속 방문에서 수집됩니다. 데이터 분석은 연구 발표 계획을 지원하기 위해 마지막 환자가 최종 검사를 마친 후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Makati City, 필리핀 제도, 1200
- Asian Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 합병증이 없는 백내장
- 시험 절차를 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 환자 연령 <40세
- 불규칙 난시
- 규칙적인 각막 난시 자동 각막 측정기 또는 생체 측정기에 의한 >0.75 디옵터 또는 실린더의 가파른 축이 90°에서 120° 사이인 경우 >1.0 디옵터
- 협력의 어려움(집과의 거리, 전반적인 건강 상태)
- 급성 또는 만성 질병 또는 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 질환(예: 당뇨병(망막병증 포함), 면역 저하, 녹내장 등)
- 모든 안구 합병증
- 안구 외상 또는 굴절 시술을 포함한 안과 수술 이력
- 렌즈의 수술 후 중심화 또는 기울기에 영향을 미칠 수 있는 캡슐 또는 구역 이상(예: 가성박리증후군, 만성포도막염, 마판증후군)
- 동공 이상(비반응성, 강직성 동공, 비정상적인 형태의 동공 또는 박명/암소성 조건에서 확장되지 않는 동공)
- AMD 수상한 눈 (OCT로 결정)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IOL 이식 실험
소수성, 삼초점 안내 렌즈 POD L GF 배광 원거리 > 중간 > 근거리
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광분포 순서로 구성된 삼초점 IOL POD F GF 이식: 원거리 > 중간 > 근거리
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활성 비교기: IOL 이식 활성 비교기
소수성, 삼초점 안내 렌즈 POD F GF 광 분포 원거리 > 근거리 > 중간
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광분포 순서로 구성된 삼초점 IOL POD F GF 이식: 원거리 > 근거리 > 중간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사진 조명 조건에서 단안 최적 교정 거리 시력(CDVA).
기간: 수술 후 3개월
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3개월 추적 방문에서 단안 CDVA에 대한 두 연구 그룹 간에 통계적으로 유의한 차이는 없습니다.
유의 수준 0.05 이하(p < 0.05)는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
CDVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 최적 보조 교정 안경과 함께 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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명백한 굴절
기간: 수술 후 3개월
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현시된 굴절은 포롭터로 측정됩니다.
데이터에는 ISO 11979-7:2014에 따른 구, 원통 및 원통 축에 대한 값이 포함됩니다.
이 데이터는 MRSE(명시된 굴절 구면 등가물)를 계산하는 데에도 사용됩니다.
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수술 후 3개월
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주광 조건에서 교정되지 않은 원거리 시력(UDVA)
기간: 수술 후 3개월
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UDVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 단안 및 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 3개월
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박명 조건에서 교정되지 않은 원거리 시력(UDVA)
기간: 수술 후 6개월
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UDVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 박명시 조명 조건에서 단안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월
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사진 조명 조건에서 교정된 원거리 시력(CDVA)
기간: 수술 후 3개월
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CDVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 최적 보조 교정 안경과 함께 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 3개월
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박명 조건에서 교정된 원거리 시력(CDVA)
기간: 수술 후 6개월
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CDVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 최적 보조 교정 안경과 함께 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 박명시 조명 조건에서 단안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월
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주광 조건에서 70cm(DCIVA)에서 거리 교정 중급 시력
기간: 수술 후 3개월
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DCIVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 70cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 단안 및 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 3개월
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박명 조건 하에서 70cm(DCIVA)에서 거리 교정 중급 시력
기간: 수술 후 6개월
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DCIVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 70cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 박명시 조명 조건에서 단안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월
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주광 조건에서 70cm(UIVA)의 무교정 중급 시력
기간: 수술 후 3개월
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UIVA는 70cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
검사는 교정 안경 없이 ISO 11979-7:2014에 따라 수행됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 단안 및 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 3개월
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박명 조건에서 70cm(UIVA)의 무교정 중급 시력
기간: 수술 후 6개월
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UIVA는 70cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
검사는 교정 안경 없이 ISO 11979-7:2014에 따라 수행됩니다.
이 평가는 박명시 조명 조건에서 단안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월
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주광 조건에서 35cm(DCNVA)에서 거리 교정 근시력
기간: 수술 후 3개월
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DCNVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 35cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 단안 및 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 3개월
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박명 조건에서 35cm(DCNVA)에서 거리 교정 근시력
기간: 수술 후 6개월
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DCNVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 35cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 박명시 조명 조건에서 단안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월
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주광 조건에서 35cm(UNVA)의 교정되지 않은 근시력
기간: 수술 후 3개월
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UNVA는 35cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
검사는 교정 안경 없이 ISO 11979-7:2014에 따라 수행됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 단안 및 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 3개월
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박명 조건에서 35cm(UNVA)의 교정되지 않은 근시력
기간: 수술 후 6개월
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UNVA는 35cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
검사는 교정 안경 없이 ISO 11979-7:2014에 따라 수행됩니다.
이 평가는 박명시 조명 조건에서 단안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월
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대비 감도
기간: 수술 후 3개월
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Photopic 및 mesopic 조명 조건에서 대비 감도
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수술 후 3개월
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수차
기간: 수술 후 3개월
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수차 결과는 표준 수차계로 측정됩니다.
이 연구에서는 다음 값을 평가합니다. 구면 수차, 상위 수차, 렌즈 기울기.
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수술 후 3개월
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AcuTarget 진단 장치
기간: 수술 후 3개월
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이식된 렌즈의 산란을 평가하고 비교하기 위한 OSI(Ocular Scatter Index) 점수 측정.
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수술 후 3개월
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설문지 VFQ-25(National Eye Institute)
기간: 수술 후 3개월
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일반적인 환자 만족도 및 치료의 가능한 부작용을 다루기 위한 설문지의 결과 측정.
이 연구를 위해 검증되고 검증된 설문지 VFQ-25(National Eye Institute)가 사용됩니다.
각 질문의 최대 점수는 100점입니다.
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수술 후 3개월
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디포커스 커브 단안
기간: 수술 후 1개월
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다양한 거리에 대한 시력을 평가하기 위해 사진 조명 조건에서 디포커스 곡선을 측정합니다.
이 테스트는 -5.0D에서 +1.5D 범위의 구면 추가 및 거리 보정 굴절을 사용하여 수행됩니다. 이 검사는 단안으로 수행됩니다.
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수술 후 1개월
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디포커스 커브 쌍안경
기간: 수술 후 3개월
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다양한 거리에 대한 시력을 평가하기 위해 사진 조명 조건에서 디포커스 곡선을 측정합니다.
이 테스트는 -5.0 D에서 +1.5 D 범위의 구면 추가 및 거리 보정 굴절을 사용하여 수행됩니다. 이 검사는 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .