Sammenligning af kliniske resultater POD L GF vs POD F GF i asiatiske øjne (PHY1802)
7. januar 2022 opdateret af: Beaver-Visitec International, Inc.
Klinisk undersøgelse for at sammenligne kliniske resultater af trifokale IOL'er FineVision POD L GF og FineVision POD F GF efter bilateral implantation i asiatiske øjne
Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, enkelt kirurg, enkeltcenter klinisk undersøgelse for at sammenligne de kliniske resultater af to trifokale IOL'er, der adskiller sig i dominansen af yderligere magt.
Undersøgelsesanordningen POD L GF viser dominans for den mellemliggende addition (+1,75 D), hvorimod kontrolanordningen POD F GF viser dominans for den nære addition (+3,5 D).
Implantation af IOL'erne er bilateralt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkelt kirurg, enkeltcenter klinisk studie, hvor patienter, der gennemgår rutinemæssig grå stærkirurgi, vil få bilateral implantation af trifokale intraokulære linser. Patienterne vil enten blive implanteret med den hydrofobe IOL FineVision POD L GF eller den hydrofobe IOL FineVision POD F GF (begge linser: (PhysIOL, Liège, Belgien).
Enhederne, der undersøges (FineVision POD L GF og POD F GF) er trifokale, glimtfrie akryl-intraokulære linser (IOL'er), fremstillet af sponsoren af denne undersøgelse PhysIOL sa/nv. Begge består af det samme hydrofobe materiale. Den største forskel mellem linserne er dominansen af yderligere kraft. Undersøgelsesanordningen POD L GF viser dominans for den mellemliggende addition (+1,75 D), hvorimod kontrolanordningen POD F GF viser dominans for den nære addition (+3,5 D). IOL'erne vil blive implanteret som en del af den rutinemæssige operation for grå stær på patienter, der lider af udvikling af grå stær.
Forsøgspersoner, der deltager i forsøget, vil deltage i i alt 10 studiebesøg (1 præoperativ, 2 operativ og 7 postoperativ) over en periode på 6 måneder. Forsøgspersoner ville have mulighed for ikke-planlagte besøg, hvis det kræves medicinsk.
Primære og sekundære endepunktsdata vil blive indsamlet ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg. Dataanalyser vil blive udført, efter at den sidste patient har afsluttet den afsluttende undersøgelse for at understøtte undersøgelsens publikationsplan.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Makati City, Filippinerne, 1200
- Asian Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Grå stær øjne uden comorbiditet
- Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patientens alder <40 år
- Uregelmæssig astigmatisme
- Regelmæssig hornhindeastigmatisme >0,75 dioptrier med et automatisk keratometer eller biometer eller >1,0 dioptrier, hvis cylinderens stejle akse er mellem 90° og 120°
- Samarbejdsbesvær (afstand fra deres hjem, generel helbredstilstand)
- Akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville øge risikoen eller forvirre undersøgelsesresultater (f. diabetes mellitus (med retinopati), immunkompromitteret, glaukom osv...)
- Enhver okulær komorbiditet
- Anamnese med øjentraume eller tidligere øjenkirurgi, herunder refraktive procedurer
- Kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan påvirke postoperativ centrering eller hældning af linsen (f. pseudoeksfoliationssyndrom, kronisk uveitis, Marfans syndrom)
- Pupilabnormaliteter (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller, der ikke udvider sig under mesopiske/skotopiske forhold)
- AMD mistænkelige øjne (bestemt af OCT)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IOL implantation eksperimentel
hydrofob, trifokal intraokulær linse POD L GF med lysfordeling langt > mellem > nær
|
Implantation af trifokal IOL POD F GF bestående af lysfordelingsrækkefølge: langt > mellem > nær
|
|
Aktiv komparator: IOL implantation aktiv komparator
hydrofob, trifokal intraokulær linse POD F GF med lysfordeling langt > nær > mellem
|
Implantation af trifokal IOL POD F GF bestående af lysfordelingsrækkefølge: langt > nær > mellemliggende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
monokulær Best Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiske lysforhold.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Ingen statistisk signifikant forskel mellem de to undersøgelsesgrupper på monokulær CDVA efter 3 måneders opfølgningsbesøg.
Et signifikansniveau på 0,05 eller lavere (p < 0,05) vil blive betragtet som statistisk signifikant.
CDVA måles med ETDRS-kort placeret i 4m afstand med bedst støttede korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2014.
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manifesteret brydning
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Den manifesterede brydning måles ved hjælp af en phoropter.
Dataene indeholder værdier for kugle, cylinder og cylinderakse i henhold til ISO 11979-7:2014.
Disse data vil også blive brugt til at beregne den manifesterede refraktive sfæriske ækvivalent (MRSE)
|
3 måneder efter operationen
|
|
Ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UDVA) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
UDVA måles med ETDRS-kort placeret i 4m afstand i henhold til ISO 11979-7:2014.
Denne vurdering udføres monokulært og binokulært under fotopiske lysforhold.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA) under mesopiske lysforhold
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
UDVA måles med ETDRS-kort placeret i 4m afstand i henhold til ISO 11979-7:2014.
Denne vurdering udføres monokulært under mesopiske lysforhold.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
CDVA måles med ETDRS-kort placeret i 4m afstand med bedst støttede korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2014.
Denne vurdering udføres binokulært under fotopiske lysforhold.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under mesopiske lysforhold
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
CDVA måles med ETDRS-kort placeret i 4m afstand med bedst støttede korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2014.
Denne vurdering udføres monokulært under mesopiske lysforhold.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Afstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke ved 70 cm (DCIVA) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
DCIVA er målt med ETDRS-kort placeret i 70 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2014.
Denne vurdering udføres monokulært og binokulært under fotopiske lysforhold.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Afstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke ved 70 cm (DCIVA) under mesopiske lysforhold
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
DCIVA er målt med ETDRS-kort placeret i 70 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2014.
Denne vurdering udføres monokulært under mesopiske lysforhold.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Ukorrigeret mellemliggende synsskarphed ved 70 cm (UIVA) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
UIVA er målt med ETDRS-kort placeret i 70 cm afstand.
Undersøgelsen er udført uden korrigerende briller og i henhold til ISO 11979-7:2014.
Denne vurdering udføres monokulært og binokulært under fotopiske lysforhold.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Ukorrigeret mellemliggende synsskarphed ved 70 cm (UIVA) under mesopiske lysforhold
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
UIVA er målt med ETDRS-kort placeret i 70 cm afstand.
Undersøgelsen er udført uden korrigerende briller og i henhold til ISO 11979-7:2014.
Denne vurdering udføres monokulært under mesopiske lysforhold.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Afstand korrigeret nær synsstyrke ved 35 cm (DCNVA) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
DCNVA er målt med ETDRS-kort placeret i 35 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2014.
Denne vurdering udføres monokulært og binokulært under fotopiske lysforhold.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Afstand korrigeret nær synsstyrke ved 35 cm (DCNVA) under mesopiske lysforhold
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
DCNVA er målt med ETDRS-kort placeret i 35 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2014.
Denne vurdering udføres monokulært under mesopiske lysforhold.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Ukorrigeret nærsynsstyrke ved 35 cm (UNVA) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
UNVA måles med ETDRS-kort placeret i 35 cm afstand.
Undersøgelsen er udført uden korrigerende briller og i henhold til ISO 11979-7:2014.
Denne vurdering udføres monokulært og binokulært under fotopiske lysforhold.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Ukorrigeret nærsynsstyrke ved 35 cm (UNVA) under mesopiske lysforhold
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
UNVA måles med ETDRS-kort placeret i 35 cm afstand.
Undersøgelsen er udført uden korrigerende briller og i henhold til ISO 11979-7:2014.
Denne vurdering udføres monokulært under mesopiske lysforhold.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Kontrastfølsomhed under fotopiske og mesopiske lysforhold
|
3 måneder efter operationen
|
|
Aberrometri
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Aberrometriresultater måles med et standard aberrometer.
Følgende værdier vil blive evalueret i denne undersøgelse: Sfæriske aberrationer, højordens aberrationer, linsehældning.
|
3 måneder efter operationen
|
|
AcuTarget diagnostisk enhed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Måling af OSI-score (Ocular Scatter Index) for at evaluere og sammenligne spredningen af de implanterede linser.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Spørgeskema VFQ-25 (National Eye Institute)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Resultatmål af et spørgeskema for at adressere den generelle patienttilfredshed og mulige bivirkninger af behandlingen.
Til denne undersøgelse vil det validerede og verificerede spørgeskema VFQ-25 (National Eye Institute) blive brugt.
Den maksimale score for hvert spørgsmål er 100.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Defocus Curve monokulær
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
For at vurdere synsstyrken for forskellige afstande måles defokuskurver under fotopiske lysforhold.
Denne test udføres med den bedste afstandskorrigerede brydning og sfæriske tilføjelser i området fra -5,0 D til +1,5 D. Denne undersøgelse udføres monokulært.
|
1 måned efter operationen
|
|
Defocus Curve kikkert
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
For at vurdere synsstyrken for forskellige afstande måles defokuskurver under fotopiske lysforhold.
Denne test udføres med den bedste afstandskorrigerede brydning og sfæriske tilføjelser i området fra -5,0 D til +1,5 D. Denne undersøgelse udføres binokulært.
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2018
Først opslået (Faktiske)
28. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHY1802
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .