Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání klinických výsledků POD L GF vs POD F GF u asijských očí (PHY1802)

7. ledna 2022 aktualizováno: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinická studie k porovnání klinických výsledků trifokálních IOL FineVision POD L GF a FineVision POD F GF po bilaterální implantaci do asijských očí

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s jedním chirurgem v jediném centru pro srovnání klinických výsledků dvou trifokálních IOL lišících se dominancí dodatečné síly. Vyšetřovací zařízení POD L GF vykazuje dominanci pro střední adici (+1,75 D), zatímco kontrolní zařízení POD F GF vykazuje dominanci pro adici na blízko (+3,5 D). Implantace IOL je oboustranná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii s jedním chirurgem v jediném centru, ve které budou pacientům podstupujícím rutinní operaci šedého zákalu oboustranně implantovány trifokální nitrooční čočky. Pacientům bude buď implantována hydrofobní IOL FineVision POD L GF nebo hydrofobní IOL FineVision POD F GF (obě čočky: (PhysIOL, Liège, Belgie).

Zkoumaná zařízení (FineVision POD L GF a POD F GF) jsou trifokální bezlesklé akrylové nitrooční čočky (IOL) vyrobené sponzorem této studie PhysIOL sa/nv. Oba se skládají ze stejného hydrofobního materiálu. Hlavním rozdílem mezi čočkami je dominance dodatečného výkonu. Vyšetřovací zařízení POD L GF vykazuje dominanci pro střední adici (+1,75 D), zatímco kontrolní zařízení POD F GF vykazuje dominanci pro adici na blízko (+3,5 D). IOL budou implantovány jako součást rutinní operace šedého zákalu u pacientů trpících rozvojem katarakty.

Subjekty účastnící se studie se zúčastní celkem 10 studijních návštěv (1 předoperační, 2 operační a 7 pooperačních) po dobu 6 měsíců. Subjekty by měly možnost neplánovaných návštěv, pokud by to lékařsky vyžadovalo.

Údaje o primárním a sekundárním cíli budou shromážděny při následné návštěvě po 6 měsících. Analýza dat bude provedena poté, co poslední pacient dokončí závěrečné vyšetření, aby se podpořil plán publikace studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Makati City, Filipíny, 1200
        • Asian Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kataraktózní oči bez komorbidity
  • Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk pacienta < 40 let
  • Nepravidelný astigmatismus
  • Pravidelný rohovkový astigmatismus > 0,75 dioptrií automatickým keratometrem nebo biometrem nebo > 1,0 dioptrií, pokud je strmá osa cylindru mezi 90° a 120°
  • Obtížnost spolupráce (vzdálenost od domova, celkový zdravotní stav)
  • Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo riziko nebo zkreslilo výsledky studie (např. diabetes mellitus (s retinopatií), imunokompromitovaná, glaukom atd…)
  • Jakákoli oční komorbidita
  • Anamnéza očního traumatu nebo předchozí oční operace včetně refrakčních výkonů
  • Abnormality tobolky nebo zonuly, které mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky (např. pseudoexfoliační syndrom, chronická uveitida, Marfanův syndrom)
  • Abnormality zornice (nereaktivní, tonické zornice, abnormálně tvarované zornice nebo zornice, které se nerozšiřují za mezopických/skotopických podmínek)
  • Podezřelé oči AMD (určeno pomocí OCT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální implantace IOL
hydrofobní, trifokální nitrooční čočka POD L GF s distribucí světla do dálky > střední > do blízka
Přístroj: Experimentální implantace IOL
Implantace trifokální IOL POD F GF sestávající z pořadí distribuce světla: daleko > střední > blízko
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor implantace IOL
hydrofobní, trifokální nitrooční čočka POD F GF s distribucí světla daleko > blízko > střední
Přístroj: Aktivní komparátor implantace IOL
Implantace trifokální IOL POD F GF sestávající z pořadí distribuce světla: daleko > blízko > střední

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
monokulární Best Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) za fotopických světelných podmínek.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Žádný statisticky významný rozdíl mezi dvěma studijními skupinami na monokulární CDVA při následné návštěvě po 3 měsících. Hladina významnosti 0,05 nebo nižší (p < 0,05) bude považována za statisticky významnou. CDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m s nejlepšími korekčními brýlemi podle ISO 11979-7:2014.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Projevená refrakce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Projevená refrakce se měří pomocí foropteru. Data obsahují hodnoty pro kouli, válec a osu válce podle ISO 11979-7:2014. Tato data budou také použita k výpočtu manifestovaného refrakčního sférického ekvivalentu (MRSE)
3 měsíce po operaci
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 3 měsíce po operaci
UDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí monokulárně a binokulárně za fotopických světelných podmínek.
3 měsíce po operaci
Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) za mezopických světelných podmínek
Časové okno: 6 měsíců po operaci
UDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí monokulárně za mezopických světelných podmínek.
6 měsíců po operaci
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 3 měsíce po operaci
CDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m s nejlepšími korekčními brýlemi podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí binokulárně za fotopických světelných podmínek.
3 měsíce po operaci
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) za mezopických světelných podmínek
Časové okno: 6 měsíců po operaci
CDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m s nejlepšími korekčními brýlemi podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí monokulárně za mezopických světelných podmínek.
6 měsíců po operaci
Střední zraková ostrost korigovaná na vzdálenost na 70 cm (DCIVA) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 3 měsíce po operaci
DCIVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 70 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí monokulárně a binokulárně za fotopických světelných podmínek.
3 měsíce po operaci
Střední zraková ostrost korigovaná na vzdálenost na 70 cm (DCIVA) za mezopických světelných podmínek
Časové okno: 6 měsíců po operaci
DCIVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 70 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí monokulárně za mezopických světelných podmínek.
6 měsíců po operaci
Nekorigovaná střední zraková ostrost na 70 cm (UIVA) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 3 měsíce po operaci
UIVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 70 cm. Vyšetření se provádí bez korekčních brýlí a podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí monokulárně a binokulárně za fotopických světelných podmínek.
3 měsíce po operaci
Nekorigovaná střední zraková ostrost na 70 cm (UIVA) za mezopických světelných podmínek
Časové okno: 6 měsíců po operaci
UIVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 70 cm. Vyšetření se provádí bez korekčních brýlí a podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí monokulárně za mezopických světelných podmínek.
6 měsíců po operaci
Vzdálenost korigovaná blízko zrakové ostrosti na 35 cm (DCNVA) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 3 měsíce po operaci
DCNVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 35 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí monokulárně a binokulárně za fotopických světelných podmínek.
3 měsíce po operaci
Korekce na vzdálenost blízko zrakové ostrosti na 35 cm (DCNVA) za mezopických světelných podmínek
Časové okno: 6 měsíců po operaci
DCNVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 35 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí monokulárně za mezopických světelných podmínek.
6 měsíců po operaci
Nekorigovaná ostrost blízkého vidění na 35 cm (UNVA) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 3 měsíce po operaci
UNVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 35 cm. Vyšetření se provádí bez korekčních brýlí a podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí monokulárně a binokulárně za fotopických světelných podmínek.
3 měsíce po operaci
Nekorigovaná ostrost blízkého vidění na 35 cm (UNVA) za mezopických světelných podmínek
Časové okno: 6 měsíců po operaci
UNVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 35 cm. Vyšetření se provádí bez korekčních brýlí a podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí monokulárně za mezopických světelných podmínek.
6 měsíců po operaci
Kontrastní citlivost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Kontrastní citlivost za fotopických a mezopických světelných podmínek
3 měsíce po operaci
Aberometrie
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Výsledky aberometrie se měří standardním aberometrem. V této studii budou hodnoceny následující hodnoty: sférické aberace, aberace vysokého řádu, sklon čočky.
3 měsíce po operaci
Diagnostický přístroj AcuTarget
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Měření skóre indexu očního rozptylu (OSI) pro vyhodnocení a porovnání rozptylu implantovaných čoček.
3 měsíce po operaci
Dotazník VFQ-25 (National Eye Institute)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Měření výsledků dotazníku k řešení obecné spokojenosti pacientů a možných vedlejších účinků léčby. Pro tuto studii bude použit validovaný a ověřený dotazník VFQ-25 (National Eye Institute). Maximální skóre za každou otázku je 100.
3 měsíce po operaci
Monokulár Defocus Curve
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Pro posouzení zrakové ostrosti na různé vzdálenosti se měří křivky rozostření za fotopických světelných podmínek. Tento test se provádí s nejlepší refrakcí korigovanou na vzdálenost a sférickými adicemi v rozmezí od -5,0 D do +1,5 D. Toto vyšetření se provádí monokulárně.
1 měsíc po operaci
Binokulární dalekohled Defocus Curve
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pro posouzení zrakové ostrosti na různé vzdálenosti se měří křivky rozostření za fotopických světelných podmínek. Tento test se provádí s nejlepší refrakcí korigovanou na vzdálenost a sférickými adicemi v rozmezí -5,0 D až +1,5 D. Toto vyšetření se provádí binokulárně.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beaver-Visitec International, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHY1802

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit