孤立した口蓋裂修復における低レベルレーザーと治癒過程における LLL のない外科的矯正との比較
2018年9月26日 更新者：El noman Mohamed Kamal El shafie、Cairo University
治癒過程における孤立性口蓋裂の外科的矯正と LLL を使用しない外科的矯正の後の低レベルレーザー (LLL) の補助的使用の効果
口蓋裂の外科的矯正後の低出力レーザー (LLL) の使用は、治癒を改善し、口鼻瘻の発生率を低下させますか?
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
口蓋裂の外科的矯正後のLLLの補助的使用が、口蓋裂のある小児の治癒を改善する効果を評価すること口蓋裂の子供 研究グループ: 手術日、1 日目および 3 日目に口蓋裂の外科的矯正後に LLL を使用する 対照グループ: LLL の補助的使用なしの口蓋裂の外科的矯正
包含基準:
- 年齢：生後6～18ヶ月
- 患者は孤立した口蓋裂を持っています
除外基準:
- 全身性疾患
- 血液疾患 Outcome: Outcome measure (s) (1ry, 2ry) 1ry: 治癒評価 2ry: 口鼻瘻の発生
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：生後6～18ヶ月
- 患者は孤立した口蓋裂を持っています
除外基準:
- 全身性疾患
- 血液疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
A) 対照群: 口蓋裂を修復するための外科的処置「フォン・ランゲンベック法」があり、手術日、LLLのようなプラセボデバイスの場合は1日目と3日目にフォローアップ訪問に来て、5日目、2週間、月、3日にフォローアップ訪問に来ます術後数ヶ月 |
低レベルのレーザー装置の形状に似ているため、プラセボのような装置ですが、介入を盲目にする効果はありません
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アクティブコンパレータ：研究グループ
B) 研究会: このグループは、口蓋裂を修復するために同じ外科的処置「フォン・ランゲンベック法」を受けることになりますが、低レベルのレーザー治療は、手術日、1 日目と 3 日目に行われ、5 日目、2 週間、1 か月目にフォローアップの訪問を受けます。そして術後3ヶ月 |
波長 (λ) が (600 nm から 700 nm) の LLLT。レーザーは標的組織の表面から 1 cm 離して保持され、照射領域は 0.5 cm2 です。隣接する口腔粘膜の 0.5 ～ 1.0 cm を 1 分 22 秒間、手術当日、1 日目および 3 日目に観察し、術後 5 日目、2 週間、1 か月、および 3 か月後に経過観察のために来院します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒
時間枠：2年
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閉鎖までの日数による治癒
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口鼻瘻の発生
時間枠：3ヶ月
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術後合併症;主に口鼻瘻;臨床所見：検査、臨床徴候：飲食物の逆流
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月26日
最初の投稿 (実際)
2018年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月26日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。