Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser niskoenergetyczny w leczeniu izolowanego rozszczepu podniebienia a korekcja chirurgiczna bez LLL w procesie gojenia

26 września 2018 zaktualizowane przez: El noman Mohamed Kamal El shafie, Cairo University

Wpływ wspomagającego zastosowania lasera niskiego poziomu (LLL) po chirurgicznej korekcji izolowanego rozszczepu podniebienia w porównaniu z korekcją chirurgiczną bez LLL w procesie gojenia

Czy zastosowanie lasera niskoenergetycznego (LLL) po chirurgicznej korekcji rozszczepu podniebienia poprawia gojenie i zmniejsza częstość występowania przetok ustno-nosowych?

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Ocena wpływu wspomagającego zastosowania LLL po chirurgicznej korekcji rozszczepu podniebienia na poprawę gojenia u dzieci z rozszczepem podniebienia. dzieci z rozszczepem podniebienia Grupa badana: Będzie stosować LLL po chirurgicznej korekcji rozszczepu podniebienia w dniu operacji, 1. i 3. dzień Grupa kontrolna: Chirurgiczna korekcja rozszczepu podniebienia bez Wspomagające stosowanie LLL

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 6 do 18 miesięcy
  2. Pacjent ma izolowany rozszczep podniebienia

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba ogólnoustrojowa
  2. Zaburzenia hematologiczne Wynik: Miara(y) wyniku (1ry, 2ry) 1ry: ocena gojenia 2ry: wystąpienie przetoki ustno-nosowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 6 do 18 miesięcy
  2. Pacjent ma izolowany rozszczep podniebienia

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba ogólnoustrojowa
  2. Zaburzenia hematologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna

A) Grupa kontrolna:

Ma zabiegi chirurgiczne „techniki von Langenbecka” w celu naprawy rozszczepu podniebienia i będzie przychodzić na wizyty kontrolne w dniu operacji, 1. i 3. miesięcy po operacji
Inny: placebo
urządzenie podobne do placebo, ponieważ przypomina kształtem urządzenie laserowe niskiego poziomu, ale bez efektu zaślepiania interwencji
Aktywny komparator: kółko naukowe

B) Grupa badawcza:

Ta grupa zostanie poddana tej samej procedurze chirurgicznej „techniką von Langenbecka” w celu naprawy rozszczepu podniebienia, ale laseroterapia niskoenergetyczna zostanie przeprowadzona w dniu operacji, 1. i 3. dniu, a wizyty kontrolne będą miały miejsce 5. dnia, 2. tygodnia, miesiąca i 3 miesiące po operacji
Inny: laser niskiego poziomu
LLLT o długości fali (λ) od (600 nm do 700 nm), Laser będzie trzymany w odległości 1 cm od powierzchni tkanki docelowej, obszar naświetlania wynosi 0,5 cm2. Obszar oddziaływania to strefa rany chirurgicznej i sąsiadujące 0,5-1,0 cm przylegającej błony śluzowej jamy ustnej przez 1min i 22sek, w dniu zabiegu, 1 i 3 dniu oraz zgłaszać się na wizyty kontrolne w 5 dniu, 2 tygodniach, miesiącu i 3 miesiącach po zabiegu
Inne nazwy:
  • długość fali (λ) od (600 nm do 700 nm)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gojenie się ran
Ramy czasowe: 2 lata
gojenie przez dni do zamknięcia
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wystąpienie przetoki ustno-nosowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Powikłania pooperacyjne; głównie przetoka ustno-nosowa; obserwacja kliniczna: inspekcja, objawy kliniczne: zarzucanie pokarmu lub napoju
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 172162009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj