Láser de bajo nivel en reparación aislada de paladar hendido versus corrección quirúrgica sin LLL en proceso de cicatrización
El efecto del uso adyuvante de láser de bajo nivel (LLL) después de la corrección quirúrgica del paladar hendido aislado versus la corrección quirúrgica sin LLL en el proceso de curación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
Evaluar el efecto del uso adyuvante de LLL después de la corrección quirúrgica del paladar hendido para mejorar la cicatrización entre los niños con paladar hendido Objetivos secundarios Evaluar el efecto del uso adyuvante de LLL después de la corrección quirúrgica del paladar hendido para disminuir la incidencia de fístula oronasal después de la reparación quirúrgica entre niños con paladar hendido Grupo de estudio: Usará LLL después de la corrección quirúrgica del paladar hendido el día de la cirugía, el 1er día y el 3er día Grupo de control: Corrección quirúrgica del paladar hendido sin uso adyuvante de LLL
Criterios de inclusión:
- Edad: entre 6 a 18 meses de edad
- El paciente tiene paladar hendido aislado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica
- Trastorno hematológico Resultado: Medida(s) de resultado (1 año, 2 años) 1 año: evaluación de la curación 2 año: aparición de fístula oronasal
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: El noman MK El shafie, M.Sc.
- Número de teléfono: 002001063999203
- Correo electrónico: nomanmust@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Basma GM Moussa, Prof
- Número de teléfono: 002001005644098
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: entre 6 a 18 meses de edad
- El paciente tiene paladar hendido aislado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica
- Trastorno hematológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
A) Grupo de control: Tiene procedimientos quirúrgicos "técnica de von Langenbeck" para reparar el paladar hendido y vendrá para la visita de seguimiento el día de la cirugía, el 1er día y el 3er día para el dispositivo de placebo como LLL y vendrá para las visitas de seguimiento el 5to día, 2 semanas, mes y 3 meses postoperatorio |
Dispositivo similar a un placebo, ya que tiene la forma de un dispositivo láser de bajo nivel pero sin efecto para cegar la intervención.
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Comparador activo: grupo de estudio
B) Grupo de estudio: Este grupo se someterá al mismo procedimiento quirúrgico "técnica de von Langenbeck" para reparar el paladar hendido, pero la terapia con láser de bajo nivel se realizará el día de la cirugía, el primer y el tercer día y vendrá para visitas de seguimiento el quinto día, 2 semanas, mes y 3 meses postoperatorio |
LLLT con longitud de onda (λ) de (600 nm a 700 nm), El láser se mantendrá a 1 cm de la superficie del tejido objetivo, el área irradiada es de 0,5 cm2. El área de impacto es la zona de la herida quirúrgica y la vecinos de 0,5-1,0 cm de la mucosa oral adyacente durante 1 min y 22 s, el día de la cirugía, el 1er día y el 3er día y acudir a las visitas de seguimiento el 5º día, 2 semanas, mes y 3 meses después de la operación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 2 años
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curación por días hasta el cierre
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aparición de fístula oronasal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Complicaciones postoperatorias; principalmente por fístula oronasal; observación clínica: inspección, signos clínicos: regurgitación de comida o bebida
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Paladar hendido
Otros números de identificación del estudio
- 172162009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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