Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low Level Laser in geïsoleerde gespleten gehemelte reparatie versus chirurgische correctie zonder LLL in genezingsproces

26 september 2018 bijgewerkt door: El noman Mohamed Kamal El shafie, Cairo University

Het effect van aanvullend gebruik van low-level laser (LLL) na chirurgische correctie van geïsoleerd gespleten gehemelte versus chirurgische correctie zonder LLL in het genezingsproces

Verbetert het gebruik van low level laser (LLL) na chirurgische correctie van een gespleten gehemelte de genezing en vermindert het de incidentie van oronasale fistels?

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Evalueren van het effect van aanvullend gebruik van LLL na chirurgische correctie van gespleten gehemelte op het verbeteren van genezing bij kinderen met gespleten gehemelte Secundaire doelstellingen Evalueren van het effect van aanvullend gebruik van LLL na chirurgische correctie van gespleten gehemelte op het verminderen van de incidentie van oronasale fistels na chirurgische kinderen met gespleten gehemelte Studiegroep: Zal ​​LLL gebruiken na chirurgische correctie van gespleten gehemelte op de dag van de operatie, 1e dag en 3e dag Controlegroep: Chirurgische correctie van gespleten gehemelte zonder aanvullend gebruik van LLL

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: tussen 6 en 18 maanden oud
  2. Patiënt heeft een geïsoleerd gespleten gehemelte

Uitsluitingscriteria:

  1. Systeemziekte
  2. Hematologische aandoening Uitkomst: Uitkomstmaat(en) (1ry, 2ry) 1ry: genezingsbeoordeling 2ry: optreden van oronasale fistel

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: El noman MK El shafie, M.Sc.
  • Telefoonnummer: 002001063999203
  • E-mail: nomanmust@yahoo.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Basma GM Moussa, Prof
  • Telefoonnummer: 002001005644098

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: tussen 6 en 18 maanden oud
  2. Patiënt heeft een geïsoleerd gespleten gehemelte

Uitsluitingscriteria:

  1. Systeemziekte
  2. Hematologische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controlegroep

A) Controlegroep:

Heeft chirurgische ingrepen "von Langenbeck-techniek" om een ​​gespleten gehemelte te herstellen en komt voor vervolgbezoek op de dag van de operatie, 1e dag en 3e dag voor placebo-apparaat zoals LLL en komt voor vervolgbezoeken op de 5e dag, 2 weken, maand en 3 maanden postoperatief
Ander: placebo
placebo-achtig apparaat omdat het lijkt op een laag niveau laserapparaat, maar zonder effect om de interventie te verblinden
Actieve vergelijker: studiegroep

B) Studiegroep:

Deze groep zal worden onderworpen aan dezelfde chirurgische procedure "von Langenbeck-techniek" om een ​​gespleten gehemelte te herstellen, maar lasertherapie op laag niveau zal plaatsvinden op de dag van de operatie, de 1e dag en de 3e dag en voor vervolgbezoeken op de 5e dag, 2 weken, maand en 3 maanden postoperatief
Ander: laser op laag niveau
LLLT met een golflengte (λ) van (600 nm tot 700 nm), de laser wordt op 1 cm afstand van het oppervlak van het doelweefsel gehouden, het bestraalde gebied is 0,5 cm2. Het impactgebied is de chirurgische wondzone en de aangrenzende 0,5-1,0 cm van het aangrenzende mondslijmvlies gedurende 1 minuut en 22 seconden, op de dag van de operatie, 1e dag en 3e dag en kom voor vervolgbezoeken op de 5e dag, 2 weken, maand en 3 maanden postoperatief
Andere namen:
  • golflengte (λ) van (600 nm tot 700 nm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wond genezen
Tijdsspanne: 2 jaar
genezing met dagen tot sluiting
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van oronasale fistel
Tijdsspanne: 3 maanden
Postoperatieve complicaties; voornamelijk oronasale fistel door; klinische observatie: inspectie, klinische symptomen: oprispingen van eten of drinken
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 172162009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gespleten gehemelte kinderen

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren