Lavt niveau laser i isoleret ganespalte reparation versus kirurgisk korrektion uden LLL i helingsproces
Effekten af supplerende brug af lavniveaulaser (LLL) efter kirurgisk korrektion af isoleret ganespalte versus kirurgisk korrektion uden LLL i helingsproces
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
At evaluere effekten af supplerende brug af LLL efter kirurgisk korrektion af ganespalte til at forbedre helingen blandt børn med ganespalte Sekundære mål At evaluere effekten af supplerende brug af LLL efter kirurgisk korrektion af ganespalte i faldende forekomst af oronasal fistel efter kirurgisk reparation blandt børn med ganespalte Studiegruppe: Vil bruge LLL efter kirurgisk korrektion af ganespalte på operationsdagen, 1. dag og 3. dag Kontrolgruppe: Kirurgisk korrektion af ganespalte uden supplerende brug af LLL
Inklusionskriterier:
- Alder: mellem 6 og 18 måneder
- Patienten har isoleret ganespalte
Eksklusionskriterier:
- Systemisk sygdom
- Hæmatologisk lidelse Udfald: Udfaldsmål(er) (1ry, 2ry) 1ry: helbredelsesvurdering 2ry: forekomst af oronasal fistel
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: mellem 6 og 18 måneder
- Patienten har isoleret ganespalte
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sygdom
- Hæmatologisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
A) Kontrolgruppe: Har kirurgiske procedurer "von Langenbeck teknik" til at reparere ganespalte og vil komme til opfølgningsbesøg på operationsdagen, 1. dag og 3. dag for placebo-anordning som LLL og kommer til opfølgningsbesøg på 5. dag, 2 uger, måned og 3. måneder efter operationen |
placebo-lignende apparat, da det kan lide lavniveau-laserapparatets form, men uden effekt til at blinde indgrebet
|
|
Aktiv komparator: studiegruppe
B) Studiegruppe: Denne gruppe vil blive udsat for den samme kirurgiske procedure "von Langenbeck teknik" for at reparere ganespalte, men laserterapi på lavt niveau vil være på operationsdagen, 1. dag og 3. dag og komme til opfølgningsbesøg på 5. dag, 2 uger, måned og 3 måneder efter operationen |
LLLT med bølgelængde (λ) på (600 nm til 700 nm), Laseren holdes 1 cm væk fra overfladen af målvævet, det bestrålede område er 0,5 cm2. Anslagsområdet er den kirurgiske sårzone og tilstødende 0,5-1,0 cm af den tilstødende mundslimhinde i 1 min og 22 sek. på operationsdagen, 1. dag og 3. dag og kom til opfølgningsbesøg på 5. dag, 2 uger, måned og 3 måneder postoperativt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårheling
Tidsramme: 2 år
|
helbredelse efter dage til lukning
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af oronasal fistel
Tidsramme: 3 måneder
|
Postoperative komplikationer; hovedsagelig oronasal fistel ved; klinisk observation: inspektion, kliniske tegn: regurgitation af mad eller drikke
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 172162009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .