Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalan tason laser eristetyn suulakihalkion korjauksessa vs. kirurginen korjaus ilman LLL-hoitoa paranemisprosessissa

keskiviikko 26. syyskuuta 2018 päivittänyt: El noman Mohamed Kamal El shafie, Cairo University

Matalatasoisen laserin (LLL) lisäkäytön vaikutus eristetyn kitalakihalkion kirurgisen korjauksen jälkeen verrattuna kirurgiseen korjaukseen ilman LLL:ää paranemisprosessissa

Parantaako matalan tason laserin (LLL) käyttö suulakihalkion kirurgisen korjauksen jälkeen paranemista ja vähentää oronasaalisen fistelin ilmaantuvuutta?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Arvioida LLL:n lisäkäytön vaikutus suulakihalkeaman kirurgisen korjauksen jälkeen parantumisen parantamiseen suulakihalkeaa sairastavilla lapsilla Toissijaiset tavoitteet Arvioida LLL:n lisäkäytön vaikutus kitalaen halkeaman kirurgisen korjauksen jälkeiseen suufistelin esiintyvyyden vähentämiseen kirurgisen korjauksen jälkeen. lapset, joilla on suulakihalkio Tutkimusryhmä: Käyttää LLL:tä kitalahalkion kirurgisen korjauksen jälkeen leikkauspäivänä, 1. päivänä ja 3. päivänä Kontrolliryhmä: Suulakihalkion kirurginen korjaus ilman LLL:n lisäkäyttöä

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 6-18 kuukauden ikäinen
  2. Potilaalla on eristetty suulakihalkio

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systeeminen sairaus
  2. Hematologinen häiriö Tulos: Tulosmitta(t) (1 v, 2 v) 1 vrk: paranemisarvio 2 vrk: oronasaalisen fistelin esiintyminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 6-18 kuukauden ikäinen
  2. Potilaalla on eristetty suulakihalkio

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systeeminen sairaus
  2. Hematologinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: kontrolliryhmä

A) Kontrolliryhmä:

Hänellä on kirurgiset toimenpiteet "von Langenbeck-tekniikka" suulakihalkion korjaamiseksi ja hän tulee seurantakäynnille leikkauspäivänä, 1. päivänä ja 3. päivänä lumelääkettä, kuten LLL, varten ja tulee seurantakäynneille 5. päivänä, 2 viikkoa, kuukausi ja 3. kuukautta leikkauksen jälkeen
Muut: plasebo
lumelääkettä vastaava laite, kuten matalan tason laserlaitteen muoto, mutta sillä ei ole vaikutusta sokeuttamiseen
Active Comparator: opiskeluryhmä

B) Opintoryhmä:

Tälle ryhmälle tehdään sama kirurginen toimenpide "von Langenbeck-tekniikka" kitalahalkion korjaamiseksi, mutta matalatasoinen laserhoito suoritetaan leikkauspäivänä, 1. päivänä ja 3. päivänä ja tullaan seurantakäynneille 5. päivänä, 2 viikkoa, kuukausi. ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muut: matalan tason laser
LLLT aallonpituudella (λ) (600 nm - 700 nm), Laseria pidetään 1 cm:n päässä kohdekudoksen pinnasta, säteilytetty alue on 0,5 cm2. Iskualue on leikkaushaava-alue ja 0,5-1,0 cm viereisestä suun limakalvosta 1 min ja 22 s, leikkauspäivänä, 1. päivänä ja 3. päivänä ja tule seurantakäynneille 5. päivä, 2 viikkoa, kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • aallonpituus (λ) (600 nm - 700 nm)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haavan paranemista
Aikaikkuna: 2 vuotta
parantuminen päivistä sulkemiseen
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oronasaalisen fistulin esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot; pääasiassa oronasaalinen fisteli; kliininen havainto: tarkastus, kliiniset oireet: ruuan tai juoman röyhtäily
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 172162009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa