Laser de baixa intensidade no reparo isolado da fenda palatina versus correção cirúrgica sem LLL no processo de cicatrização
O efeito do uso adjuvante do laser de baixa intensidade (LLL) após a correção cirúrgica da fenda palatina isolada versus correção cirúrgica sem LLL no processo de cicatrização
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Avaliar o efeito do uso adjuvante de LBI após correção cirúrgica de fissura palatina na melhora da cicatrização em crianças com fissura palatina Objetivos secundários Avaliar o efeito do uso adjuvante de LBI após correção cirúrgica de fissura palatina na diminuição da incidência de fístula oronasal após correção cirúrgica entre crianças com fissura palatina Grupo de estudo: Usará LBI após correção cirúrgica da fissura palatina no dia da cirurgia, 1º dia e 3º dia Grupo controle: Correção cirúrgica da fissura palatina sem Uso adjuvante de LBI
Critério de inclusão:
- Idade: entre 6 a 18 meses de idade
- Paciente isolou fenda palatina
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica
- Distúrbio hematológico Resultado: Medida(s) de desfecho (1ry, 2ry) 1ry: avaliação da cicatrização 2ry: ocorrência de fístula oronasal
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: entre 6 a 18 meses de idade
- Paciente isolou fenda palatina
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica
- Distúrbio hematológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: grupo de controle
A) Grupo de controle: Tem procedimentos cirúrgicos "técnica de von Langenbeck" para reparar fenda palatina e virá para consulta de acompanhamento no dia da cirurgia, 1º dia e 3º dia para dispositivo placebo como LLL e virá para visitas de acompanhamento no 5º dia, 2 semanas, mês e 3 meses de pós-operatório |
dispositivo semelhante a placebo, pois tem formato de dispositivo a laser de baixo nível, mas sem efeito para cegar a intervenção
|
|
Comparador Ativo: grupo de Estudos
B) Grupo de estudo: Este grupo será submetido ao mesmo procedimento cirúrgico "técnica de von Langenbeck" para reparar fenda palatina, mas a terapia a laser de baixa intensidade será no dia da cirurgia, 1º dia e 3º dia e virá para consultas de acompanhamento no 5º dia, 2 semanas, mês e 3 meses de pós-operatório |
LLLT com comprimento de onda (λ) de (600 nm a 700nm), O laser será mantido a 1 cm de distância da superfície do tecido alvo, a área irradiada é de 0,5 cm2. A área de impacto é a zona da ferida cirúrgica e a vizinho 0,5-1,0 cm da mucosa oral adjacente por 1min e 22seg, no dia da cirurgia, 1º dia e 3º dia e vir para consultas de acompanhamento no 5º dia, 2 semanas, mês e 3 meses de pós-operatório
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cicatrização de feridas
Prazo: 2 anos
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cura por dias para o fechamento
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ocorrência de fístula oronasal
Prazo: 3 meses
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Complicações pós-operatórias; principalmente fístula oronasal por; observação clínica: inspeção, sinais clínicos: regurgitação de comida ou bebida
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Anormalidades da Boca
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Fenda Palatina
Outros números de identificação do estudo
- 172162009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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