Laser a basso livello nella riparazione isolata della palatoschisi rispetto alla correzione chirurgica senza LLL nel processo di guarigione
L'effetto dell'uso aggiuntivo del laser a basso livello (LLL) dopo la correzione chirurgica della palatoschisi isolata rispetto alla correzione chirurgica senza LLL nel processo di guarigione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
Valutare l'effetto dell'uso aggiuntivo di LLL dopo la correzione chirurgica della palatoschisi nel migliorare la guarigione tra i bambini con palatoschisi Obiettivi secondari Valutare l'effetto dell'uso aggiuntivo di LLL dopo la correzione chirurgica della palatoschisi nella diminuzione dell'incidenza di fistola oronasale dopo riparazione chirurgica tra bambini con palatoschisi Gruppo di studio: utilizzerà LLL dopo la correzione chirurgica della palatoschisi il giorno dell'intervento, 1° e 3° giorno Gruppo di controllo: correzione chirurgica della palatoschisi senza uso aggiuntivo di LLL
Criterio di inclusione:
- Età: dai 6 ai 18 mesi
- Il paziente ha una palatoschisi isolata
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica
- Disturbo ematologico Esito: Misura/e dell'esito (1ry, 2ry) 1ry: valutazione della guarigione 2ry: presenza di fistola oronasale
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 6 ai 18 mesi
- Il paziente ha una palatoschisi isolata
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica
- Disturbo ematologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
A) Gruppo di controllo: Ha procedure chirurgiche "tecnica von Langenbeck" per riparare la palatoschisi e verrà per la visita di follow-up il giorno dell'intervento, 1° giorno e 3° giorno per il dispositivo placebo come LLL e verrà per le visite di follow-up al 5° giorno, 2 settimane, mese e 3 mesi dopo l'intervento |
dispositivo simile al placebo in quanto simile alla forma del dispositivo laser di basso livello ma senza alcun effetto per accecare l'intervento
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Comparatore attivo: gruppo di studio
B) Gruppo di studio: Questo gruppo sarà sottoposto alla stessa procedura chirurgica "tecnica von Langenbeck" per riparare la palatoschisi ma la terapia laser a basso livello sarà il giorno dell'intervento, il 1° giorno e il 3° giorno e verrà per le visite di follow-up al 5° giorno, 2 settimane, mese e 3 mesi dopo l'intervento |
LLLT con lunghezza d'onda (λ) di (da 600 nm a 700 nm), il laser sarà tenuto a 1 cm di distanza dalla superficie del tessuto bersaglio, l'area irradiata è di 0,5 cm2. L'area di impatto è la zona della ferita chirurgica e il vicino 0,5-1,0 cm della mucosa orale adiacente per 1 min e 22 sec, al giorno dell'intervento, 1° giorno e 3° giorno e venire per le visite di follow-up al 5° giorno, 2 settimane, mese e 3 mesi dopo l'intervento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 2 anni
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guarigione da giorni alla chiusura
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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presenza di fistola oronasale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Complicazioni postoperatorie; principalmente fistola oronasale da; osservazione clinica: ispezione, segni clinici: rigurgito di cibi o bevande
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 172162009
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