Nízkoúrovňový laser při opravě izolovaného rozštěpu patra versus chirurgická korekce bez LLL v procesu hojení
Vliv doplňkového použití nízkoúrovňového laseru (LLL) po chirurgické korekci izolovaného rozštěpu patra versus chirurgická korekce bez LLL v procesu hojení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl:
Zhodnotit vliv doplňkového použití LLL po chirurgické korekci rozštěpu na zlepšení hojení u dětí s rozštěpem Sekundární cíle Zhodnotit efekt doplňkového použití LLL po chirurgické korekci rozštěpu na snížení výskytu oronazální píštěle po chirurgickém zákroku mezi děti s rozštěpem patra Studijní skupina: Budou používat LLL po chirurgické korekci rozštěpu v den operace, 1. a 3. den Kontrolní skupina: Chirurgická korekce rozštěpu bez doplňkového použití LLL
Kritéria pro zařazení:
- Věk: od 6 do 18 měsíců věku
- Pacient má izolovaný rozštěp patra
Kritéria vyloučení:
- Systémové onemocnění
- Hematologická porucha Výsledek: Výsledek opatření (y) (1r, 2r) 1r: hodnocení hojení 2r: výskyt oronazální píštěle
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: od 6 do 18 měsíců věku
- Pacient má izolovaný rozštěp patra
Kritéria vyloučení:
- Systémové onemocnění
- Hematologická porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
A) Kontrolní skupina: Má chirurgické postupy "von Langenbeckova technika" k opravě rozštěpu patra a přijde na následnou návštěvu v den operace, 1. den a 3. den pro placebo zařízení, jako je LLL, a přichází na následné návštěvy 5. den, 2 týdny, měsíc a 3. měsíce po operaci |
zařízení podobné placebu, stejně jako tvar nízkoúrovňového laserového zařízení, ale bez účinku na oslepení zásahu
|
|
Aktivní komparátor: studijní skupina
B) Studijní skupina: Tato skupina bude podrobena stejnému chirurgickému zákroku "technika von Langenbecka "k nápravě rozštěpu patra, ale laserová terapie nízké úrovně bude v den operace, 1. a 3. den a na kontrolní návštěvy se dostaví 5. den, 2 týdny, měsíc a 3 měsíce po operaci |
LLLT s vlnovou délkou (λ) (600 nm až 700 nm), laser bude držen 1 cm od povrchu cílové tkáně, ozařovaná plocha je 0,5 cm2. Oblast dopadu je zóna chirurgické rány a sousedních 0,5-1,0 cm přilehlé ústní sliznice po dobu 1 min a 22 s, v den operace, 1. a 3. den a na kontrolní návštěvy přijďte 5. den, 2 týdny, měsíc a 3 měsíce po operaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hojení ran
Časové okno: 2 roky
|
uzdravení po dnech do uzavření
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt oronazální píštěle
Časové okno: 3 měsíce
|
Pooperační komplikace; hlavně oronazální píštěl by; klinické pozorování: kontrola, klinické příznaky: regurgitace jídla nebo pití
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 172162009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .