Low-Level-Laser bei isolierter Gaumenspalte im Vergleich zu chirurgischer Korrektur ohne LLL im Heilungsprozess
Die Wirkung der begleitenden Verwendung eines Low-Level-Lasers (LLL) nach der chirurgischen Korrektur einer isolierten Gaumenspalte im Vergleich zur chirurgischen Korrektur ohne LLL im Heilungsprozess
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Bewertung der Wirkung der zusätzlichen Anwendung von LLL nach chirurgischer Korrektur der Gaumenspalte zur Verbesserung der Heilung bei Kindern mit Gaumenspalte Sekundäre Ziele Bewertung der Wirkung der zusätzlichen Anwendung von LLL nach chirurgischer Korrektur der Gaumenspalte zur Verringerung der Inzidenz von oronasalen Fisteln nach chirurgischer Reparatur unter Kinder mit Gaumenspalte Studiengruppe: Wird LLL nach chirurgischer Korrektur der Gaumenspalte am Tag der Operation, 1. Tag und 3. Tag anwenden. Kontrollgruppe: Chirurgische Korrektur der Gaumenspalte ohne begleitende Anwendung von LLL
Einschlusskriterien:
- Alter: zwischen 6 und 18 Monaten
- Der Patient hat eine isolierte Gaumenspalte
Ausschlusskriterien:
- Systemische Krankheit
- Hämatologische Störung Outcome: Outcome-Maßnahme(n) (1ry, 2ry) 1ry: Heilungsbeurteilung 2ry: Auftreten einer oronasalen Fistel
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: zwischen 6 und 18 Monaten
- Der Patient hat eine isolierte Gaumenspalte
Ausschlusskriterien:
- Systemische Krankheit
- Hämatologische Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
A) Kontrollgruppe: Hat chirurgische Verfahren "von Langenbeck-Technik" zur Reparatur von Gaumenspalten und wird am Tag der Operation, am 1 Monate postoperativ |
placeboähnliches Gerät, da es die Form eines Low-Level-Lasergeräts hat, aber keine Wirkung hat, die Intervention zu blenden
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Aktiver Komparator: Studiengruppe
B) Studiengruppe: Diese Gruppe wird dem gleichen chirurgischen Verfahren "von Langenbeck-Technik" unterzogen, um eine Gaumenspalte zu reparieren, aber die Low-Level-Lasertherapie wird am Tag der Operation, dem 1 und 3 Monate postoperativ |
LLLT mit einer Wellenlänge (λ) von (600 nm bis 700 nm), Der Laser wird 1 cm von der Oberfläche des Zielgewebes entfernt gehalten, die bestrahlte Fläche beträgt 0,5 cm2. Der Aufprallbereich ist die chirurgische Wundzone und die benachbarte 0,5-1,0 cm der angrenzenden Mundschleimhaut für 1 Minute und 22 Sekunden am Tag der Operation, am 1
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundheilung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Heilung von Tagen bis zur Schließung
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer oronasalen Fistel
Zeitfenster: 3 Monate
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Postoperative Komplikationen; hauptsächlich oronasale Fistel durch; klinische Beobachtung: Inspektion, klinische Anzeichen: Aufstoßen von Speisen oder Getränken
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 172162009
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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