MAR-CUTIS と Dermabond Advanced を比較する臨床研究
2020年8月10日 更新者：Grünenthal GmbH
MAR-CUTIS と Dermabond を比較するための無作為化、非盲検、多施設、対照臨床試験で、最大 15 センチメートルまでの外科的切開および裂傷の閉鎖が進んでいます
これは、15 センチメートル (cm) 以下の外科的切開および裂傷の閉鎖において、MAR-CUTIS と Dermabond Advanced を比較するための無作為化、非盲検、多施設、比較対照臨床試験でした。
適格な参加者は、2:1 で MAR-CUTIS または Dermabond Advanced に無作為に割り付けられました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barnsley、イギリス、S75 2EP
- 019 - Barnsley Hospital
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Birmingham、イギリス、B4 6NH
- 017 - Birmingham Children's Hospital
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Bristol、イギリス、BS2 8AE
- 018 - Bristol Royal Hospital for Children
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- 021 - University Hospital of Wales
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Harlow、イギリス、CM20 1QX
- 013 - The Princess Alexandra Hospital
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- 011 - Leeds Teaching Hospitals
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London、イギリス、SW17 0QT
- 016 - St George's Hospital
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Margate、イギリス、CT9 4AN
- 014 - Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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Newport、イギリス、NP20 2UB
- 020 - Royal Gwent Hospital
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Peterborough、イギリス、PE3 9GZ
- 012 - Peterborough City Hospital
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Taunton、イギリス、TA1 5DA
- 015 - Musgrove Park Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- 001 - Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28007
- 022 - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Seville、スペイン、41013
- 003 - University Hospital Virgen del Rocío
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Berlin、ドイツ、13353
- 010 - Charité Berlin
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 006 - Universitätsklinikum Heidelberg
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Magdeburg、ドイツ、39130
- 009 - Klinikum Magdeburg
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Amiens、フランス、80054
- 004 - CHU Amiens-Picardie
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Champigny-sur-Marne、フランス、94500
- 005 - Hôpital Privé Paul d'Egine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
外科的切開のある参加者の場合：
参加者は、開腹術、腹式子宮摘出術、または腹腔鏡下介入の後、6 ～ 15 センチメートル (cms) の外科的切開の閉鎖を受けました。
裂傷のある参加者の場合：
-顔の裂傷の閉鎖を必要とする参加者（目の周りの直近の領域を避ける）または四肢。 複数の裂傷のある参加者では、1 つが標的創傷として選択されました (つまり、最大の長さで、研究の参加基準を満たしています)。
すべての参加者の場合:
- 参加者は、書面によるインフォームドコンセント/参加への同意を与えていました。
- 2 歳以上で体重が 10 キログラム (kg) 以上の男女の参加者。
- -参加者は、治験責任医師が提供する創傷ケアの指示に進んで従うことができ、この臨床研究で指定されたすべての治療管理訪問に戻ることに同意します。
除外基準:
裂傷のある参加者の場合：
- 粘膜表面または粘膜皮膚接合部（口腔、唇、目など）の傷。
- 定期的に体液にさらされている可能性のある傷、または密な天然毛髪 (頭皮など) の傷。耳に傷。
- 手のひらと足の傷。
- 動物または人間の咬傷。
- ひどく汚染された裂傷。
- 刺し傷または押しつぶされた傷。
-外傷後6時間以上創傷治療を受けている裂傷のある参加者。
すべての参加者の場合:
- -厚さ5mmを超える縫合糸による縫合が必要な参加者。
- -文書化された皮膚疾患または皮膚の状態（例：手術部位の過剰な髪、瘢痕組織、傷、入れ墨、着色、または治験医療機器の適用を妨げる手術部位の既存の開いた傷）を持つ参加者または治験責任医師が判断した皮膚評価）。
- -創傷治癒に悪影響を与える可能性のある要因を持つ参加者（例：ケロイド形成または肥大の以前の病歴[家族内]）、免疫抑制の病歴、慢性全身感染症、または一般的な健康状態が悪い。
- -既知の血液凝固障害のある参加者。
- -ステロイド、免疫抑制剤、化学療法、または抗凝固剤を受けている参加者。
- -ポリウレタン、シアノアクリレート、ホルムアルデヒド、テープまたは接着剤、または塩化ベンザルコニウムに対するアレルギーまたは感受性が既知または疑われる参加者。
- -非CE（「Conformitee Europeene」）マークの付いたデバイスまたは治験薬を使用した現在の臨床研究に参加している参加者。
- -妊娠中または授乳中の参加者。
- -アトピー性皮膚炎、乾癬、扁平上皮苔癬、白斑、または皮膚の外観または生理学的反応を変化させることが知られている状態（例：非代償性糖尿病、ポルフィリン症）などの重大な皮膚疾患または状態の病歴を持つ参加者調査サイト。
参加者の治療または評価からの除外:
申請時に製品の故障により研究から取り下げられた参加者のみが変更されました。
参加者は、次のいずれかの理由で研究を中止する場合があります。
- 参加者のリクエスト。
- 許可されていない同時治療の使用。
- フォローアップに失敗した（フォローアップに失敗したと見なされるのは10日目前のみ）.
-研究への参加者の参加の継続と両立しない有害事象の発生、研究者の意見、または参加者が継続することを受け入れられない。
- 調査依頼。
- 併発疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ダーマボンド アドバンスト
ダーマボンド アドバンスド (局所用皮膚接着剤) は 0 日目に適用されました。完全な重合を可能にするために、創傷を60秒間保持した。
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ダーマボンド アドバンストは、乾いた傷に 1 つの連続層として塗布し、傷の縁の間に接着剤を塗布しないように注意して塗りました。
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実験的：マー・キューティス
MAR-CUTIS (ポリウレタンベースの皮膚接着剤) は 0 日目に適用されました。MAR-CUTIS は 1 ～ 2 ミリメートル (mm) の厚さの層で適用され、それぞれの傷の長さに少なくとも 1 cm の接着剤が適用されるようにしました。側;創傷を約 30 秒間保持して、初期重合を可能にしました。
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MAR-CUTIS は 1 ～ 2 mm の厚さの層で塗布され、少なくとも 1 cm の接着剤が両側の傷の長さにわたって塗布されるようにしました。
適用される接着剤の量は、1 つの 5 mL 注射器が約 8 cm の傷の長さをカバーするように計算されました (注射器あたり合計 10 cm を与えます)。
8 cm を超える傷の場合は、注射器 2 本が必要でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10日目に標的創傷が完全に裂開した参加者の数
時間枠：10日目
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創傷の裂開には、縫合糸に沿った外科的切開部の破裂が含まれていた。
裂開のある参加者の数 (「はい」と報告) および裂開を示さない参加者の数 (「いいえ」と報告)。
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10日目
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治療による緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目) から 3 か月目まで
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TEAE は、治療期間中 (すなわち、治験用医療機器 (IMD) の適用開始後 (0 日目) から治療終了来院までに発生した有害事象 (AE) [月] 3]).これには、手順、IMD、またはコンパレータに関連するイベントが含まれます。
SAE とは、参加者の死亡につながる、または参加者の健康状態の深刻な悪化につながる、または生命を脅かす病気や怪我、または身体構造や身体の永久的な障害をもたらす、何らかの不都合な医学的出来事または影響でした。生命を脅かす病気や怪我、永久的な、または身体構造や身体機能の障害を防ぐための入院または長期入院、または医学的または外科的介入。
または、胎児仮死、胎児死亡、または先天異常または先天性欠損症につながった。
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ベースライン (0 日目) から 3 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月目に標的創傷が完全に裂開した参加者の数
時間枠：1か月目
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創傷の裂開には、縫合糸に沿った外科的切開部の破裂が含まれていた。
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1か月目
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患者および観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS) を使用したデバイスに対する参加者の報告満足度の数
時間枠：1 か月目と 3 か月目
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POSAS は、瘢痕の質を評価するために開発されたアンケートです。
それは 2 つの別々の 6 項目スケール (患者スケールと観察者スケール) で構成され、どちらも 10 点評価スケールで採点されました。
さらに、各スケールには全体的な「意見」があり、1 は痛みやかゆみがない、または正常な皮膚であり、10 は痛みやかゆみを伴う想像できる最悪の傷跡であり、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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1 か月目と 3 か月目
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創傷感染症の参加者の割合
時間枠：10 日目、1 か月目
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創傷感染の発生率は、疾病管理予防センター (CDC) の手術部位感染の基準に従って診断された予定された訪問で評価されました。 創傷感染が評価され、感染が存在する場合は次の症状が評価されました。
標的創傷の周囲に創傷感染を有する参加者の割合が報告されています。 |
10 日目、1 か月目
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患者と観察者の瘢痕評価スケール (POSAS) を使用したデバイスに対する調査員の満足度
時間枠：1 か月目と 3 か月目
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POSAS は、瘢痕の質を評価するために開発されたアンケートです。
治験責任医師は、参加者の瘢痕の重症度を正常な皮膚と比較して評価するよう求められました。
全体的な「意見」は、1 = 痛みなし、かゆみなし、または正常な皮膚から 10 = 痛みやかゆみを伴う想像できる最悪の傷跡までの範囲で、スコアが低いほど結果が良好であることが示されました。
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1 か月目と 3 か月目
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修正ホランダー コスメシス スケールを使用したデバイスに対する調査員の満足度
時間枠：10 日目と 1 か月目
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化粧品の結果に対する研究者の満足度は、修正ホランダー コスメシス スケール (mHCS) を使用して評価されました。
mHCS は 6 つの創傷の特徴で構成されていました: ステップ オフ ボーダー、輪郭の不規則性、ターゲットの創傷縁の分離、エッジの反転、過度の炎症、全体的な外観。
「悪い」または「良い」と評価された。
各特性は、0 (いいえ/良い) または 1 (はい/悪い) の点数で評価され、スコアが低いほど結果が良好であることが示されました。
さまざまな創傷特性 (不良および良好) を持つ参加者の数と、応答がない参加者も報告されます。
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10 日目と 1 か月目
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製品関連のアンケートを使用してデバイスの満足度を報告した参加者の数
時間枠：10 日目と 1 か月目
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アンケートは、参加者の接着剤の経験を評価する 5 つのはい/いいえの質問、いくつかの日常活動 (すなわち、シャワーを浴びる、服を着る) に対する閉鎖創傷の効果を評価する 1 つの質問、創傷閉鎖の満足度を評価する 1 つの質問で構成されていました。 、および痛みと瘢痕を評価するビジュアル アナログ スケール。
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10 日目と 1 か月目
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製品関連のアンケートを使用して調査員が評価した、デバイスに対する満足度を報告した参加者の数
時間枠：0 日目と 1 か月目
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アンケートは、接着剤を塗布した研究者の経験を評価する 5 つのはい/いいえの質問 (つまり、使いやすい、速い、複雑でない)、製品の有用性を 1 から評価する視覚的なアナログスケール (悪い = 使用するのが非常に難しい) で構成されていました。 100点満点（とても良い＝とても使いやすい）、接着剤の満足度を評価する1問。
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0 日目と 1 か月目
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製品に関するアンケートを使用したデバイスの使いやすさに対する調査員の満足度
時間枠：1か月目
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アンケートは、8 つのはい/いいえの質問と、接着剤の使用に関する研究者の経験を評価する 1 つの意見の質問で構成されていました (すなわち、指示が理解しやすい、注射器の準備が簡単かつ迅速であること、接着剤の硬化時間)。
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1か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月30日
一次修了 (実際)
2019年7月17日
研究の完了 (実際)
2019年9月4日
試験登録日
最初に提出
2018年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月26日
最初の投稿 (実際)
2018年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月10日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。