Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at sammenligne MAR-CUTIS med Dermabond Advanced

10. august 2020 opdateret af: Grünenthal GmbH

Et randomiseret, åbent, multicenter, kontrolleret klinisk studie for at sammenligne MAR-CUTIS med Dermabond Advanced til lukning af kirurgiske snit og flænger op til 15 centimeter

Dette var et randomiseret, åbent, multicenter, komparatorkontrolleret klinisk studie for at sammenligne MAR-CUTIS med Dermabond Advanced ved lukning af kirurgiske snit og flænger mindre end eller lig med (<=)15 centimeter (cm). Kvalificerede deltagere blev randomiseret 2:1 til MAR-CUTIS eller Dermabond Advanced.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
        • 019 - Barnsley Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • 017 - Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8AE
        • 018 - Bristol Royal Hospital for Children
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • 021 - University Hospital of Wales
      • Harlow, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
        • 013 - The Princess Alexandra Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • 011 - Leeds Teaching Hospitals
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • 016 - St George's Hospital
      • Margate, Det Forenede Kongerige, CT9 4AN
        • 014 - Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Newport, Det Forenede Kongerige, NP20 2UB
        • 020 - Royal Gwent Hospital
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
        • 012 - Peterborough City Hospital
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • 015 - Musgrove Park Hospital
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • 004 - CHU Amiens-Picardie
      • Champigny-sur-Marne, Frankrig, 94500
        • 005 - Hôpital Privé Paul d'Egine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • 001 - Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28007
        • 022 - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Seville, Spanien, 41013
        • 003 - University Hospital Virgen del Rocío
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • 010 - Charité Berlin
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • 006 - Universitätsklinikum Heidelberg
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
        • 009 - Klinikum Magdeburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For deltagere med kirurgiske snit:

  1. Deltagerne gennemgik lukning af kirurgisk snit 6 til 15 centimeter (cms) efter laparotomi, abdominal hysterektomi eller laparoskopisk intervention.

    For deltagere med flænger:

  2. Deltagere, der kræver lukning af en flænge i ansigtet (undgå det umiddelbare område omkring øjet) eller ekstremiteter. Hos deltagere med flere flænger blev den ene valgt som målsåret (dvs. størst længde og opfylder kriterierne for studieoptagelse).

    Til alle deltagere:

  3. Deltager havde givet skriftligt informeret samtykke/samtykke til at deltage.
  4. Mandlige og kvindelige deltagere på mindst 2 år og kropsvægt 10 kg (kg) eller derover.
  5. Deltagere, der er villige og i stand til at følge instruktionerne for sårpleje leveret af investigator og accepterer at vende tilbage til alle behandlingskontrolbesøg, der er specificeret i denne kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

For deltagere med flænger:

  1. Sår på slimhindeoverflader eller på tværs af mukokutane forbindelser (f.eks. mundhule, læber, øjne).
  2. Sår, der regelmæssigt kan blive udsat for kropsvæsker eller med tæt naturligt hår (f.eks. hovedbund); sår på ørerne.
  3. Sår på håndflader og fødder.
  4. Dyre- eller menneskebid.
  5. Rifter, der var stærkt forurenede.
  6. Punkterede eller knuste sår.

  7. Deltagere med flænger under sårbehandling mere end 6 timer efter traumet.

    Til alle deltagere:

  8. Deltagere kræver suturering med suturer større end 5 mm tykkelse.
  9. Deltagere med dokumenteret hudsygdom eller hudsygdomme (f.eks. overdreven hår på operationsstedet, arvæv, sår, tatovering, farvning eller allerede eksisterende åbne sår på operationsstedet, som ville forstyrre anvendelsen af ​​undersøgelsesmedicinsk udstyr eller hudvurderingen, som vurderet af investigator).
  10. Deltager med faktorer, der kan have en negativ effekt på sårheling (f.eks. tidligere historie med keloiddannelse eller hypertrofi [såvel i familien]), historie med immunsuppression, kronisk systemisk infektion eller dårligt generelt helbred.
  11. Deltagere med kendte blodkoagulationsforstyrrelser.
  12. Deltagere, der får steroider, immunsuppressiva, kemoterapi eller antikoagulantia.
  13. Deltagere med kendt eller mistænkt allergi eller følsomhed over for polyurethan, cyanoacrylater, formaldehyd, tape eller klæbemidler eller benzalkoniumchlorid.
  14. Deltager, der deltager i enhver igangværende klinisk undersøgelse med en ikke-CE ("Conformitee Europeene") mærket enhed eller forsøgsprodukt.
  15. Deltager, der var gravid eller ammende.
  16. Deltager med en historie med en betydelig dermatologisk sygdom eller tilstand, såsom atopisk dermatitis, psoriasis, lichen ruber planus, vitiligo eller tilstande, der vides at ændre hudens udseende eller fysiologiske respons (f.eks. dekompenseret diabetes mellitus, porfyri), der involverer undersøgelsesstedet.

Fjernelse af deltagere fra terapi eller vurderinger:

Kun deltagere, der blev trukket ud af undersøgelsen på grund af produktfejl på ansøgningstidspunktet, blev erstattet.

Deltagerne kan stoppe undersøgelsen af ​​en af ​​følgende årsager:

  1. Deltageranmodning.
  2. Brug af ikke-tilladt samtidig terapi.
  3. Tabt til opfølgning (betragtes som tabt til opfølgning først før dag 10).

  4. Forekomst af uønskede hændelser, der ikke er forenelige med fortsættelsen af ​​deltagerens deltagelse i undersøgelsen, efter investigatorens mening, eller uacceptabelt for deltageren at fortsætte.

    • Efterforsker anmodning.
    • Interaktuel sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dermabond Advanced
Dermabond Advanced (et topisk hudklæber) blev påført på dag 0. Dermabond Advanced blev påført i 1 kontinuerligt lag på et tørt sår gennem malebevægelser; såret blev holdt i 60 sekunder for at tillade fuldstændig polymerisation.
Enhed: Dermabond Advanced
Dermabond Advanced blev påført i 1 sammenhængende lag på et tørt sår gennem malende bevægelser, idet man sørgede for ikke at påføre klæbemiddel mellem sårkanterne.
EKSPERIMENTEL: MAR-CUTIS
MAR-CUTIS (polyurethanbaseret hudklæber) blev påført på dag 0. MAR-CUTIS blev påført i 1 til 2 millimeter (mm) tykt lag, hvilket sikrede, at mindst 1 cm af limen påføres over sårets længde på hver side; såret blev holdt i ca. 30 sekunder for at muliggøre initial polymerisation.
Enhed: MAR-CUTIS
MAR-CUTIS blev påført i 1 til 2 mm tykt lag, hvilket sikrede, at mindst 1 cm af limen blev påført i længden af ​​såret på hver side. Mængden af ​​påført lim blev beregnet således, at en 5-ml sprøjte dækker ca. 8 cm af sårlængden (hvilket giver i alt 10 cm pr. sprøjte). Ved sår >8 cm krævedes 2 sprøjter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med total dehiscens af målsår på dag 10
Tidsramme: På dag 10
Sårbrud involverede åbningen af ​​det kirurgiske snit langs suturen. Antal deltagere med dehicens (rapporteret som "ja") og antal deltagere, der ikke viser dehicens (rapporteret som "Nej").
På dag 10
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) op til måned 3
En TEAE blev defineret som enhver uønsket hændelse (AE), der opstod i løbet af behandlingsperioden (dvs. efter påbegyndelsen af ​​påføringen af ​​det undersøgelsesmedicinske udstyr (IMD) (dag 0) indtil afslutningen af ​​behandlingsbesøget [måned 3]). Dette inkluderede alle hændelser relateret til procedurerne, IMD'en eller komparatoren. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der: førte til døden eller førte til alvorlig forringelse af deltagerens helbred, som enten resulterede i: livstruende sygdom eller skade eller en permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en krop funktion, eller indlæggelse eller længerevarende hospitalsindlæggelse, eller medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre livstruende sygdom eller skade eller permanent eller svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion. Eller førte til føtal nød, fosterdød eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
Fra baseline (dag 0) op til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med total dehiscens af målsår ved 1. måned
Tidsramme: I måned 1
Sårbrud involverede åbningen af ​​det kirurgiske snit langs suturen.
I måned 1
Antal deltageres rapporteringstilfredshed med enheden, der bruger patient- og observatørarvurderingsskala (POSAS)
Tidsramme: I måned 1 og måned 3
POSAS var et spørgeskema, der blev udviklet til at vurdere arkvaliteten. Den bestod af 2 separate 6-punkts skalaer (Patient Scale og Observer Scale), som begge blev bedømt på en 10-punkts bedømmelsesskala. Derudover har hver skala en overordnet "opinion", hvor 1 er ingen smerte, ingen kløe eller normal hud og 10 er det værst tænkelige ar med smerter og kløe, hvor lavere score indikerede bedre resultat.
I måned 1 og måned 3
Procentdel af deltagere med sårinfektioner
Tidsramme: På dag 10 og måned 1

Sårinfektionshyppigheden blev vurderet ved de planlagte besøg diagnosticeret i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier for infektion på operationsstedet. Sårinfektion blev vurderet, og følgende symptomer blev vurderet, hvis infektion var til stede:

  • Tilstedeværelse af erytem
  • Tilstedeværelse af ødem
  • Tilstedeværelse af smerte i hvile
  • Tilstedeværelse af forhøjet temperatur

Procentdel af deltagere med sårinfektioner omkring målsår er rapporteret.
På dag 10 og måned 1
Efterforskerens tilfredshed med enheden, der bruger Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: I måned 1 og måned 3
POSAS var et spørgeskema, der blev udviklet til at vurdere arkvaliteten. Undersøgeren blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens ar sammenlignet med normal hud. Den overordnede "opinion" varierede fra 1 = ingen smerte, ingen kløe eller normal hud til 10 = værst tænkelige ar med smerter og kløe, hvor lavere score indikerede bedre resultat.
I måned 1 og måned 3
Efterforskerens tilfredshed med enheden, der bruger modificeret Hollander Cosmesis-skala
Tidsramme: På dag 10 og måned 1
Investigatorens tilfredshed med det kosmetiske resultat blev vurderet ved hjælp af Modified Hollander Cosmesis Scale (mHCS). mHCS'en bestod af 6 sårkarakteristika: Aftrapningsgrænser, kontururegelmæssigheder, målsårmarginadskillelse, kantinversion, overdreven inflammation, overordnet udseende. Den blev vurderet som "dårlig" eller "god". Hver af egenskaberne blev bedømt på en 0 (nej/god) eller 1 (ja/dårlig) skala, hvor lavere score indikerede bedre resultat. Antal deltagere med forskellige sårkarakteristika (dårlige og gode) og deltagere med manglende respons indberettes også.
På dag 10 og måned 1
Antal deltagere, der rapporterer tilfredshed med enheden ved hjælp af et produktrelateret spørgeskema
Tidsramme: På dag 10 og måned 1
Spørgeskemaet bestod af 5 ja/nej-spørgsmål, der evaluerede deltagerens oplevelse med klæbemidlet, 1 spørgsmål, der vurderede effekten af ​​det lukkede sår på flere daglige aktiviteter (dvs. at gå i bad, tage tøj på), 1 spørgsmål, der evaluerede tilfredshed med sårlukningen. , og visuelle analoge skalaer, som vurderer smerte og ardannelse.
På dag 10 og måned 1
Antal deltagere, der rapporterer tilfredshed med enheden vurderet af efterforsker ved hjælp af et produktrelateret spørgeskema
Tidsramme: På dag 0 og måned 1
Spørgeskemaet bestod af 5 ja/nej-spørgsmål, der vurderer investigatorens erfaring med at påføre klæbemidlet (dvs. let at bruge, hurtigt, uden komplikationer), en visuel analog skala, der vurderer produktets anvendelighed fra 1 (dårlig = meget svær at bruge) til 100 (fremragende = meget let at bruge), og 1 spørgsmål, der vurderer tilfredsheden med klæbemidlet.
På dag 0 og måned 1
Efterforskerens tilfredshed med brugervenlighed med enheden ved hjælp af et produktrelateret spørgeskema
Tidsramme: I måned 1
Spørgeskemaet bestod af 8 ja/nej-spørgsmål og 1 meningsspørgsmål, der evaluerede investigatorens erfaring med brugen af ​​klæbemidlet (dvs. instruktioner let at forstå, klargøring af sprøjten var nem og hurtig, limhærdningstid).
I måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KF7021-04
  • 1012937 (ANDET: Syneos Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner