Um estudo clínico para comparar MAR-CUTIS com Dermabond Advanced
10 de agosto de 2020 atualizado por: Grünenthal GmbH
Um estudo clínico randomizado, aberto, multicêntrico e controlado para comparar o MAR-CUTIS com o Dermabond Advanced no fechamento de incisões cirúrgicas e lacerações de até 15 centímetros
Este foi um estudo clínico randomizado, aberto, multicêntrico, controlado por comparador para comparar MAR-CUTIS com Dermabond Advanced no fechamento de incisões cirúrgicas e lacerações menores ou iguais a (<=)15 centímetros (cm).
Os participantes elegíveis foram randomizados 2:1 para MAR-CUTIS ou Dermabond Advanced.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- 010 - Charité Berlin
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- 006 - Universitätsklinikum Heidelberg
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Magdeburg, Alemanha, 39130
- 009 - Klinikum Magdeburg
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Barcelona, Espanha, 08035
- 001 - Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28007
- 022 - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Seville, Espanha, 41013
- 003 - University Hospital Virgen del Rocío
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Amiens, França, 80054
- 004 - CHU Amiens-Picardie
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Champigny-sur-Marne, França, 94500
- 005 - Hôpital Privé Paul d'Egine
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Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
- 019 - Barnsley Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- 017 - Birmingham Children's Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8AE
- 018 - Bristol Royal Hospital for Children
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- 021 - University Hospital of Wales
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Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
- 013 - The Princess Alexandra Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- 011 - Leeds Teaching Hospitals
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- 016 - St George's Hospital
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Margate, Reino Unido, CT9 4AN
- 014 - Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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Newport, Reino Unido, NP20 2UB
- 020 - Royal Gwent Hospital
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Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
- 012 - Peterborough City Hospital
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- 015 - Musgrove Park Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para participantes com incisões cirúrgicas:
Os participantes foram submetidos ao fechamento da incisão cirúrgica de 6 a 15 centímetros (cms) após laparotomia, histerectomia abdominal ou intervenção laparoscópica.
Para participantes com lacerações:
Participantes que requerem o fechamento de uma laceração no rosto (evitando a área imediata ao redor do olho) ou extremidades. Em participantes com múltiplas lacerações, uma foi selecionada como a ferida-alvo (ou seja, maior comprimento e atende aos critérios de entrada no estudo).
Para todos os participantes:
- O participante deu consentimento informado/consentimento por escrito para participar.
- Participantes do sexo masculino e feminino com idade mínima de 2 anos e peso corporal igual ou superior a 10 quilos (kg).
- Participantes dispostos e capazes de seguir as instruções para tratamento de feridas fornecidas pelo investigador e concordando em retornar para todas as visitas de controle de tratamento especificadas neste estudo clínico.
Critério de exclusão:
Para participantes com lacerações:
- Feridas em superfícies mucosas ou em junções mucocutâneas (por exemplo, cavidade oral, lábios, olhos).
- Feridas que podem estar regularmente expostas a fluidos corporais ou com cabelo natural denso (por exemplo, couro cabeludo); feridas nas orelhas.
- Feridas nas palmas das mãos e nos pés.
- Mordidas de animais ou humanos.
- Lacerações fortemente contaminadas.
- Feridas perfuradas ou esmagadas.
Participantes com lacerações com tratamento da ferida mais de 6 horas após o trauma.
Para todos os participantes:
- Participantes que necessitam de sutura com pontos maiores que 5 mm de espessura.
- Participantes com doença de pele documentada ou problemas de pele (por exemplo, cabelo excessivo no local da cirurgia, tecido cicatricial, ferida, tatuagem, coloração ou feridas abertas pré-existentes no local da cirurgia que possam interferir na aplicação do Dispositivo Médico Investigacional ou a avaliação da pele, conforme julgado pelo investigador).
- Participante com quaisquer fatores que possam ter um efeito adverso na cicatrização de feridas (por exemplo, história anterior de formação de queloide ou hipertrofia [bem na família]), história de imunossupressão, infecção sistêmica crônica ou problemas de saúde geral.
- Participantes com distúrbios de coagulação sanguínea conhecidos.
- Participantes recebendo esteróides, imunossupressores, quimioterapia ou anticoagulantes.
- Participantes com alergia conhecida ou suspeita ou sensibilidade a poliuretano, cianoacrilatos, formaldeído, fitas ou adesivos ou cloreto de benzalcônio.
- Participante participando de qualquer estudo clínico atual com um dispositivo ou produto experimental sem marcação CE ("Conformitee Europeene").
- Participante que estava grávida ou amamentando.
- Participante com história de doença ou condição dermatológica significativa, como dermatite atópica, psoríase, líquen ruber plano, vitiligo ou condições conhecidas por alterar a aparência da pele ou resposta fisiológica (por exemplo, diabetes mellitus descompensada, porfiria) que envolva o local de investigação.
Remoção de participantes da terapia ou avaliações:
Foram substituídos apenas os participantes que foram retirados do estudo por falha do produto no momento da aplicação.
Os participantes podem interromper o estudo por qualquer um dos seguintes motivos:
- Solicitação do participante.
- Uso de terapia concomitante não permitida.
- Perda de seguimento (considerada perda de seguimento apenas antes do Dia 10).
Ocorrência de eventos adversos não compatíveis com a continuação da participação do participante no estudo, na opinião do investigador, ou inaceitáveis para a continuação do participante.
- Pedido do investigador.
- Doença intercorrente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dermabond Avançado
Dermabond Advanced (um adesivo tópico para a pele) foi aplicado no Dia 0. Dermabond Advanced foi aplicado em 1 camada contínua em uma ferida seca por meio de movimentos de pintura; a ferida foi mantida por 60 segundos para permitir a polimerização completa.
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O Dermabond Advanced foi aplicado em 1 camada contínua em uma ferida seca por meio de movimentos de pintura, tomando cuidado para não aplicar adesivo entre as bordas da ferida.
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EXPERIMENTAL: MAR-CUTIS
MAR-CUTIS (adesivo de pele à base de poliuretano) foi aplicado no Dia 0. MAR-CUTIS foi aplicado em uma camada de 1 a 2 milímetros (mm) de espessura, garantindo que pelo menos 1 cm de cola seja aplicado ao longo do comprimento da ferida em cada lado; a ferida foi mantida por aproximadamente 30 segundos para permitir a polimerização inicial.
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O MAR-CUTIS foi aplicado em camada de 1 a 2 mm de espessura, garantindo que pelo menos 1 cm de cola fosse aplicado ao longo do comprimento da ferida de cada lado.
A quantidade de cola aplicada foi calculada de forma que uma seringa de 5 mL cubra aproximadamente 8 cm de comprimento da ferida (dando um total de 10 cm por seringa).
Para feridas >8 cm, foram necessárias 2 seringas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com deiscência total da ferida-alvo no dia 10
Prazo: No dia 10
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A deiscência da ferida envolveu a abertura da incisão cirúrgica ao longo da sutura.
Número de participantes com deiscência (referido como "sim") e número de participantes sem deiscência (referido como "Não").
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No dia 10
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da linha de base (dia 0) até o mês 3
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Um TEAE foi definido como qualquer evento adverso (EA) que ocorreu durante o período de tratamento (ou seja, após o início da aplicação do Dispositivo Médico Investigacional (IMD) (Dia 0) até a visita de final de tratamento [Mês 3]). Isso incluiu quaisquer eventos relacionados aos procedimentos, ao IMD ou ao comparador.
Um SAE foi qualquer ocorrência ou efeito médico desfavorável que: levou à morte, ou levou a uma deterioração grave na saúde do participante, que resultou em: doença ou lesão com risco de vida, ou uma deficiência permanente de uma estrutura corporal ou de um corpo função, ou internação ou hospitalização prolongada, ou intervenção médica ou cirúrgica para prevenir doença ou lesão com risco de vida ou permanente, ou comprometimento de uma estrutura do corpo ou de uma função do corpo.
Ou, levou a sofrimento fetal, morte fetal ou anormalidade congênita ou defeito congênito.
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Da linha de base (dia 0) até o mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com deiscência total da ferida-alvo no mês 1
Prazo: No Mês 1
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A deiscência da ferida envolveu a abertura da incisão cirúrgica ao longo da sutura.
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No Mês 1
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Número de Satisfação do Relatório do Participante com o Dispositivo Usando a Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: No mês 1 e no mês 3
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O POSAS foi um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade da cicatriz.
Consistia em 2 escalas separadas de 6 itens (Escala do Paciente e Escala do Observador), ambas pontuadas em uma escala de classificação de 10 pontos.
Além disso, cada escala tem uma "opinião" geral, sendo 1 sem dor, sem coceira ou pele normal e 10 sendo a pior cicatriz imaginável com dor e coceira, em que pontuações mais baixas indicam melhor resultado.
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No mês 1 e no mês 3
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Porcentagem de participantes com infecções de feridas
Prazo: No dia 10 e no mês 1
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A incidência de infecção da ferida foi avaliada nas consultas agendadas diagnosticadas de acordo com os critérios dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para infecção do sítio cirúrgico. A infecção da ferida foi avaliada e os seguintes sintomas foram avaliados se a infecção estivesse presente:
A porcentagem de participantes com infecções de feridas ao redor da ferida alvo é relatada. |
No dia 10 e no mês 1
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Satisfação do Investigador com o Dispositivo Usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: No mês 1 e no mês 3
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O POSAS foi um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade da cicatriz.
O investigador foi solicitado a avaliar a gravidade da cicatriz do participante em comparação com a pele normal.
A "opinião" geral variou de 1 = sem dor, sem coceira ou pele normal a 10 = pior cicatriz imaginável com dor e coceira, em que pontuações mais baixas indicavam melhor resultado.
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No mês 1 e no mês 3
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Satisfação do investigador com o dispositivo usando a escala modificada de Hollander Cosmesis
Prazo: No Dia 10 e no Mês 1
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A satisfação do investigador com o resultado cosmético foi avaliada usando a Modified Hollander Cosmesis Scale (mHCS).
O mHCS consistia em 6 características da ferida: Bordas escalonadas, Irregularidades do contorno, Separação da margem da ferida alvo, Inversão da borda, Inflamação excessiva, Aparência geral.
Foi avaliado como "ruim" ou "bom".
Cada uma das características foi graduada em uma escala de 0 (não/bom) ou 1 (sim/ruim), onde menor pontuação indica melhor resultado.
O número de participantes com diferentes características da ferida (ruim e boa) e participantes com resposta ausente também são relatados.
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No Dia 10 e no Mês 1
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Número de participantes que relataram satisfação com o dispositivo usando um questionário relacionado ao produto
Prazo: No Dia 10 e no Mês 1
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O questionário consistia em 5 perguntas sim/não que avaliavam a experiência do participante com o adesivo, 1 pergunta que avaliava o efeito da ferida fechada em várias atividades diárias (ou seja, tomar banho, vestir-se), 1 pergunta que avaliava a satisfação com o fechamento da ferida , e escalas analógicas visuais que classificam a dor e a cicatrização.
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No Dia 10 e no Mês 1
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Número de participantes que relataram satisfação com o dispositivo avaliado pelo investigador usando um questionário relacionado ao produto
Prazo: No Dia 0 e no Mês 1
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O questionário consistia em 5 perguntas sim/não que avaliam a experiência do investigador ao aplicar o adesivo (ou seja, fácil de usar, rápido, sem complicações), uma escala analógica visual que classifica a usabilidade do produto de 1 (ruim = muito difícil de usar) a 100 (excelente = muito fácil de usar) e 1 questão que avalia a satisfação com o adesivo.
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No Dia 0 e no Mês 1
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Satisfação do investigador com a facilidade de uso do dispositivo usando um questionário relacionado ao produto
Prazo: No Mês 1
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O questionário consistia em 8 perguntas sim/não e 1 pergunta de opinião que avaliava a experiência do investigador com o uso do adesivo (ou seja, instruções fáceis de entender, preparo da seringa fácil e rápido, tempo de endurecimento da cola).
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No Mês 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
17 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
4 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
28 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KF7021-04
- 1012937 (OUTRO: Syneos Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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