Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus MAR-CUTIS:n ja Dermabond Advancedin vertailusta

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Grünenthal GmbH

Satunnaistettu, avoin, monikeskus, kontrolloitu kliininen tutkimus MAR-CUTIS:n ja Dermabond Advanced -tekniikan kanssa jopa 15 senttimetrin leikkausten kirurgisten viiltojen ja haavojen sulkemisessa

Tämä oli satunnaistettu, avoin, monikeskus, vertailulääkekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa MAR-CUTIS-valmistetta verrattiin Dermabond Advanced -hoitoon alle (<=)15 senttimetriä (cm) olevien kirurgisten viiltojen ja haavojen sulkemisessa. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistettiin 2:1 MAR-CUTIS- tai Dermabond Advanced -ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • 001 - Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28007
        • 022 - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Seville, Espanja, 41013
        • 003 - University Hospital Virgen del Rocío
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • 004 - CHU Amiens-Picardie
      • Champigny-sur-Marne, Ranska, 94500
        • 005 - Hôpital Privé Paul d'Egine
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • 010 - Charité Berlin
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • 006 - Universitätsklinikum Heidelberg
      • Magdeburg, Saksa, 39130
        • 009 - Klinikum Magdeburg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
        • 019 - Barnsley Hospital
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • 017 - Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8AE
        • 018 - Bristol Royal Hospital for Children
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • 021 - University Hospital of Wales
      • Harlow, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
        • 013 - The Princess Alexandra Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • 011 - Leeds Teaching Hospitals
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • 016 - St George's Hospital
      • Margate, Yhdistynyt kuningaskunta, CT9 4AN
        • 014 - Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Newport, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 2UB
        • 020 - Royal Gwent Hospital
      • Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
        • 012 - Peterborough City Hospital
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • 015 - Musgrove Park Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujille, joilla on kirurgiset viillot:

  1. Osallistujille tehtiin 6–15 senttimetrin (cm) kirurginen viilto laparotomian, vatsan kohdunpoiston tai laparoskooppisen toimenpiteen jälkeen.

    Haavoista kärsiville osallistujille:

  2. Osallistujat, jotka vaativat haavan sulkemista kasvoissa (välttäen silmän ympärillä olevaa välitöntä aluetta) tai raajoissa. Osallistujilla, joilla oli useita haavoja, yksi valittiin kohdehaavaksi (eli suurin pituus ja täyttää tutkimukseen pääsyn kriteerit).

    Kaikille osallistujille:

  3. Osallistuja oli antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen.
  4. Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat vähintään 2-vuotiaita ja painoltaan 10 kg (kg) tai enemmän.
  5. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkijan antamia haavanhoitoa koskevia ohjeita ja suostuvat palaamaan kaikille tässä kliinisessä tutkimuksessa määritellyille hoidon kontrollikäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

Haavoista kärsiville osallistujille:

  1. Haavat limakalvopinnoilla tai limakalvoliitoskohdissa (esim. suuontelo, huulet, silmät).
  2. Haavat, jotka saattavat altistua säännöllisesti kehon nesteille tai joissa on tiheitä luonnollisia hiuksia (esim. haavat korvissa.
  3. Haavoja kämmenissä ja jaloissa.
  4. Eläimen tai ihmisen puremat.
  5. Haavoja, jotka olivat voimakkaasti saastuneita.
  6. Lävistyneet tai murskatut haavat.

  7. Osallistujat, joilla on haavoja, jotka on hoidettu haavaa yli 6 tuntia trauman jälkeen.

    Kaikille osallistujille:

  8. Osallistujat, jotka vaativat ompelemista yli 5 mm paksuilla ompeleilla.
  9. Osallistujat, joilla on dokumentoitu ihosairaus tai ihosairaus (esim. liiallinen karva leikkauskohdassa, arpikudos, haava, tatuointi, värjäys tai jo olemassa olevia avohaavoja leikkauskohdassa, jotka häiritsevät tutkivan lääketieteellisen laitteen käyttöä tai ihon arviointi tutkijan arvioiden mukaan).
  10. Osallistuja, jolla on tekijöitä, jotka saattoivat vaikuttaa haitallisesti haavan paranemiseen (esim. aiempi keloidin muodostuminen tai hypertrofia [sekä perheessä]), immunosuppressio, krooninen systeeminen infektio tai huono yleinen terveys.
  11. Osallistujat, joilla on tunnettuja veren hyytymishäiriöitä.
  12. Osallistujat, jotka saavat steroideja, immunosuppressantteja, kemoterapiaa tai antikoagulantteja.
  13. Osallistujat, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia tai herkkiä polyuretaanille, syanoakrylaateille, formaldehydille, teipeille tai liima-aineille tai bentsalkoniumkloridille.
  14. Osallistuja, joka osallistuu mihin tahansa meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen ei-CE-merkittyllä laitteella tai tutkimustuotteella ("Conformitee Europeene").
  15. Osallistuja, joka oli raskaana tai imettää.
  16. Osallistuja, jolla on ollut merkittävä dermatologinen sairaus tai tila, kuten atooppinen ihottuma, psoriaasi, lichen ruber planus, vitiligo tai sairaudet, joiden tiedetään muuttavan ihon ulkonäköä tai fysiologista vastetta (esim. dekompensoitunut diabetes mellitus, porfyria), joka liittyy tutkimuskohtaan.

Osallistujien poistaminen terapiasta tai arvioinneista:

Vain osallistujat, jotka poistettiin tutkimuksesta tuotteen epäonnistumisen vuoksi hakemusta tehtäessä, korvattiin.

Osallistujat voivat keskeyttää tutkimuksen jostain seuraavista syistä:

  1. Osallistujan pyyntö.
  2. Ei-sallitun samanaikaisen hoidon käyttö.
  3. Menetetty seurantaan (katsotaan menetetty seurantaan vain ennen päivää 10).

  4. Haittavaikutusten esiintyminen, jotka eivät tutkijan mielestä ole yhteensopivia tutkimukseen osallistumisen jatkamisen kanssa tai joita osallistuja ei voi jatkaa.

    • Tutkijan pyyntö.
    • Väliaikainen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Dermabond Advanced
Dermabond Advanced (paikallinen iholiima) levitettiin päivänä 0. Dermabond Advanced levitettiin yhtenä yhtenäisenä kerroksena kuivalle haavalle maalausliikkeillä; haavaa pidettiin 60 sekuntia täydellisen polymeroitumisen mahdollistamiseksi.
Laite: Dermabond Advanced
Dermabond Advanced levitettiin yhtenä yhtenäisenä kerroksena kuivalle haavalle maalausliikkeillä varoen levittämästä liimaa haavan reunojen väliin.
KOKEELLISTA: MAR-CUTIS
MAR-CUTIS (polyuretaanipohjainen iholiima) levitettiin päivänä 0. MAR-CUTIS levitettiin 1-2 millimetrin (mm) paksuisena kerroksena varmistaen, että vähintään 1 cm liimaa levitetään haavan pituudelle jokaiselle. puoli; haavaa pidettiin noin 30 sekuntia alkupolymeroinnin mahdollistamiseksi.
Laite: MAR-CUTIS
MAR-CUTIS levitettiin 1-2 mm paksuisena kerroksena varmistaen, että vähintään 1 cm liimaa levitettiin haavan pituudelle kummallekin puolelle. Levitetyn liiman määrä laskettiin siten, että yksi 5 ml:n ruisku peittää noin 8 cm haavan pituudesta (eli yhteensä 10 cm per ruisku). Yli 8 cm:n haavoihin tarvittiin 2 ruiskua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden kohdehaava on poissa kokonaan 10. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 10
Haavan irtoamiseen sisältyi kirurgisen viillon avaaminen ommelta pitkin. Niiden osallistujien määrä, joilla on irtoaminen (ilmoitettiin "kyllä") ja osallistujien määrä, jotka eivät osoittaneet irtoamista (ilmoitettiin "ei").
Päivänä 10
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 0) 3 kuukauteen
TEAE määriteltiin mihin tahansa haittatapahtumaksi (AE), joka ilmeni hoitojakson aikana (eli tutkimuslääketieteellisen laitteen (IMD) käytön alkamisen jälkeen (päivä 0) hoidon päättymiskäyntiin asti [kuukausi 3]).Tämä sisälsi kaikki toimenpiteisiin, IMD:hen tai vertailuun liittyvät tapahtumat. SAE oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka: johti kuolemaan tai johti osallistujan terveyden vakavaan heikkenemiseen, joka joko johti: hengenvaaralliseen sairauteen tai vammaan tai ruumiinrakenteen tai kehon pysyvään heikkenemiseen toimintakyky, sairaalahoito tai pitkittynyt sairaalahoito tai lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide hengenvaarallisen sairauden tai vamman tai pysyvän tai kehon rakenteen tai kehon toiminnan heikkenemisen estämiseksi. Tai se on johtanut sikiön ahdistukseen, sikiön kuolemaan tai synnynnäiseen poikkeavuuteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen.
Lähtötilanteesta (päivä 0) 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden kohdehaava on poissa kokonaan 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 1
Haavan irtoamiseen sisältyi kirurgisen viillon avaaminen ommelta pitkin.
Kuukaudessa 1
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat tyytyväisyydestä laitteeseen käyttämällä potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikkoa (POSAS)
Aikaikkuna: Kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3
POSAS oli kyselylomake, joka kehitettiin arvioimaan arpien laatua. Se koostui kahdesta erillisestä 6-osaisesta asteikosta (potilasasteikko ja tarkkailija-asteikko), jotka molemmat pisteytettiin 10 pisteen asteikolla. Lisäksi jokaisella asteikolla on yleinen "mielipide", jossa 1 on ei kipua, ei kutinaa tai normaalia ihoa ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva arpi, johon liittyy kipua ja kutinaa, missä alhaisemmat pisteet osoittivat parempaa lopputulosta.
Kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haavainfektio
Aikaikkuna: Päivä 10 ja kuukausi 1

Haavainfektioiden ilmaantuvuus arvioitiin ajoitetuilla käynneillä, jotka diagnosoitiin Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -kriteerien mukaan leikkauskohdan infektiolle. Haavatulehdus arvioitiin ja seuraavat oireet arvioitiin, jos infektio oli olemassa:

  • Eryteeman esiintyminen
  • Turvotuksen esiintyminen
  • Kivun esiintyminen levossa
  • Kohonneen lämpötilan esiintyminen

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haavainfektioita kohdehaavan ympärillä, ilmoitetaan.
Päivä 10 ja kuukausi 1
Tutkijan tyytyväisyys laitteeseen potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSAS)
Aikaikkuna: Kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3
POSAS oli kyselylomake, joka kehitettiin arvioimaan arpien laatua. Tutkijaa pyydettiin arvioimaan osallistujan arven vakavuus verrattuna normaaliin ihoon. Yleinen "mielipide" vaihteli arvosta 1 = ei kipua, ei kutinaa tai normaali iho - 10 = pahin kuviteltavissa oleva arpi, johon liittyi kipua ja kutinaa, jolloin pienemmät pisteet osoittivat paremman tuloksen.
Kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3
Tutkijan tyytyväisyys modifioitua Hollander Cosmesis -asteikkoa käyttävään laitteeseen
Aikaikkuna: Päivä 10 ja kuukausi 1
Tutkijan tyytyväisyys kosmeettiseen tulokseen arvioitiin käyttämällä Modified Hollander Cosmesis Scalea (mHCS). mHCS koostui kuudesta haavan ominaisuudesta: Poikkeamat reunat, ääriviivan epäsäännöllisyydet, Kohdehaavan reunan erottuminen, Reunojen inversio, Liiallinen tulehdus, Kokonaisulkonäkö. Se arvioitiin "huonoksi" tai "hyväksi". Jokainen ominaisuus arvioitiin 0 (ei/hyvä) tai 1 (kyllä/huono) pisteen asteikolla, jossa pienempi pistemäärä osoitti parempaa lopputulosta. Myös osallistujien lukumäärä, joilla on erilaiset haavaominaisuudet (huono ja hyvä) ja osallistujat, joiden vaste puuttuu, raportoidaan.
Päivä 10 ja kuukausi 1
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat tyytyväisyydestään laitteeseen käyttämällä tuotteeseen liittyvää kyselylomaketta
Aikaikkuna: Päivä 10 ja kuukausi 1
Kyselylomake koostui viidestä kyllä/ei-kysymyksestä, jotka arvioivat osallistujan kokemusta liimasta, yhdestä kysymyksestä, jotka arvioivat suljetun haavan vaikutusta useisiin päivittäisiin toimintoihin (esim. suihkuun, pukeutumiseen), yhdestä kysymyksestä, jotka arvioivat tyytyväisyyttä haavan sulkemiseen. ja visuaaliset analogiset asteikot, jotka arvioivat kipua ja arpia.
Päivä 10 ja kuukausi 1
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat tyytyväisyydestään laitteeseen, jonka tutkija arvioi käyttämällä tuotetta koskevaa kyselylomaketta
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja kuukautena 1
Kyselylomake koostui 5 kyllä/ei-kysymyksestä, jotka arvioivat tutkijan kokemusta liiman levittämisestä (eli helppokäyttöinen, nopea, ilman komplikaatioita), visuaalinen analoginen asteikko, joka arvioi tuotteen käytettävyyden 1 (huono = erittäin vaikea käyttää) 100 (erinomainen = erittäin helppokäyttöinen) ja 1 kysymys, joka arvioi tyytyväisyyttä liimaan.
Päivänä 0 ja kuukautena 1
Tutkijan tyytyväisyys laitteen helppokäyttöisyyteen käyttämällä tuotteeseen liittyvää kyselylomaketta
Aikaikkuna: Kuukaudessa 1
Kyselylomake koostui 8 kyllä/ei-kysymyksestä ja 1 mielipidekysymyksestä, joissa arvioitiin tutkijan kokemuksia liiman käytöstä (eli helppotajuiset ohjeet, ruiskun valmistus helppoa ja nopeaa, liiman kovettumisaika).
Kuukaudessa 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grünenthal GmbH

Yhteistyökumppanit

Syneos Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KF7021-04
  • 1012937 (MUUTA: Syneos Health)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa