MAR-CUTIS와 Dermabond Advanced를 비교한 임상 연구

포함 기준:

수술 절개가 있는 참가자의 경우:

1. 참가자들은 개복술, 복부 자궁절제술 또는 복강경 중재술 후 수술 절개를 6~15cm(cms) 봉합했습니다.

   열상이 있는 참가자의 경우:

2. 얼굴 또는 사지의 열상을 봉합해야 하는 참여자(눈 주변 부위를 피함). 여러 개의 열상이 있는 참가자에서 대상 상처(즉, 가장 긴 길이이고 연구 등록 기준을 충족함)로 하나를 선택했습니다.

   모든 참가자:

3. 참가자는 참여에 대한 서면 동의/동의를 제공했습니다.
4. 2세 이상의 남녀 참가자 및 체중 10kg(kg) 이상.
5. 연구자가 제공한 상처 치료에 대한 지침을 따를 의지와 능력이 있고 본 임상 연구에 명시된 모든 치료 관리 방문을 위해 돌아올 것에 동의하는 참가자.

제외 기준:

열상이 있는 참가자의 경우:

1. 점막 표면 또는 피부 점막 접합부(예: 구강, 입술, 눈)의 상처.
2. 체액에 정기적으로 노출될 수 있는 상처 또는 빽빽한 천연 모발(예: 두피) 귀에 상처.
3. 손바닥과 발에 상처.
4. 동물이나 사람에게 물린 상처.
5. 심하게 오염된 열상.
6. 구멍이 나거나 찌그러진 상처.

7. 외상 후 6시간 이상 상처 치료를 받은 열상 참가자.

   모든 참가자:

8. 5mm 두께 이상의 봉합사로 봉합이 필요한 참여자.
9. 문서화된 피부 질환 또는 피부 상태가 있는 참여자(예: 수술 부위의 과도한 모발, 흉터 조직, 상처, 문신, 착색 또는 연구용 의료 기기의 적용을 방해할 수 있는 수술 부위의 기존 개방 상처 또는 조사자가 판단한 피부 평가).
10. 상처 치유에 악영향을 미칠 수 있는 요인이 있는 참여자(예: 이전의 켈로이드 형성 또는 비대[가족 내] 병력), 면역 억제 병력, 만성 전신 감염 또는 열악한 전반적인 건강 상태.
11. 알려진 혈액 응고 장애가 있는 참가자.
12. 스테로이드, 면역억제제, 화학요법 또는 항응고제를 받는 참가자.
13. 폴리우레탄, 시아노아크릴레이트, 포름알데히드, 테이프 또는 접착제 또는 벤즈알코늄 클로라이드에 대한 알레르기 또는 민감성을 알고 있거나 의심하는 참가자.
14. 비 CE("Conformitee Europeene") 표시 장치 또는 조사 제품을 사용하여 현재 임상 연구에 참여하는 참가자.
15. 임신 중이거나 모유 수유 중인 참가자.
16. 아토피성 피부염, 건선, 편평태선, 백반증 또는 조사 부위와 관련된 생리학적 반응(예: 비대상 당뇨병, 포르피린증)을 변화시키는 것으로 알려진 상태와 같은 중요한 피부 질환 또는 상태의 병력이 있는 참가자.

치료 또는 평가에서 참가자 제외:

신청 당시 제품 고장으로 인해 연구에서 제외된 참가자만 교체되었습니다.

참가자는 다음과 같은 이유로 연구를 중단할 수 있습니다.

1. 참가자신청.
2. 허용되지 않는 동시 요법의 사용.
3. 후속 조치 실패(10일 이전에만 후속 조치 실패로 간주됨).

4. 연구자의 의견에 따라 참가자의 연구 참여 지속과 양립할 수 없거나 참가자가 계속하는 것을 용인할 수 없는 부작용의 발생.

   • 수사관 요청.
   • 현재 질병.