一项比较 MAR-CUTIS 与 Dermabond Advanced 的临床研究
2020年8月10日 更新者：Grünenthal GmbH
一项随机、开放标签、多中心、对照临床研究，比较 MAR-CUTIS 与 Dermabond Advanced 在闭合长达 15 厘米的手术切口和裂伤方面的效果
这是一项随机、开放标签、多中心、对照对照临床研究，旨在比较 MAR-CUTIS 与 Dermabond Advanced 在闭合小于或等于 (<=)15 厘米 (cm) 的手术切口和裂伤方面的效果。
符合条件的参与者以 2:1 的比例随机分配至 MAR-CUTIS 或 Dermabond Advanced。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
- 010 - Charité Berlin
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Heidelberg、德国、69120
- 006 - Universitätsklinikum Heidelberg
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Magdeburg、德国、39130
- 009 - Klinikum Magdeburg
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Amiens、法国、80054
- 004 - CHU Amiens-Picardie
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Champigny-sur-Marne、法国、94500
- 005 - Hôpital Privé Paul d'Egine
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Barnsley、英国、S75 2EP
- 019 - Barnsley Hospital
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Birmingham、英国、B4 6NH
- 017 - Birmingham Children's Hospital
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Bristol、英国、BS2 8AE
- 018 - Bristol Royal Hospital for Children
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Cardiff、英国、CF14 4XW
- 021 - University Hospital of Wales
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Harlow、英国、CM20 1QX
- 013 - The Princess Alexandra Hospital
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Leeds、英国、LS9 7TF
- 011 - Leeds Teaching Hospitals
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London、英国、SW17 0QT
- 016 - St George's Hospital
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Margate、英国、CT9 4AN
- 014 - Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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Newport、英国、NP20 2UB
- 020 - Royal Gwent Hospital
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Peterborough、英国、PE3 9GZ
- 012 - Peterborough City Hospital
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Taunton、英国、TA1 5DA
- 015 - Musgrove Park Hospital
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Barcelona、西班牙、08035
- 001 - Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28007
- 022 - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Seville、西班牙、41013
- 003 - University Hospital Virgen del Rocío
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于有手术切口的参与者：
参与者在剖腹手术、经腹子宫切除术或腹腔镜介入治疗后关闭了 6 至 15 厘米 (cms) 的手术切口。
对于有撕裂伤的参与者：
需要闭合面部（避开眼睛周围区域）或四肢撕裂伤的参与者。 在有多处撕裂伤的参与者中，选择一个作为目标伤口（即最大长度并符合研究进入标准）。
对于所有参与者：
- 参与者已书面知情同意/同意参与。
- 男性和女性参与者至少年满 2 岁且体重在 10 公斤 (kg) 或以上。
- 参与者愿意并能够遵循研究者提供的伤口护理说明，并同意返回进行本临床研究中指定的所有治疗对照访视。
排除标准：
对于有撕裂伤的参与者：
- 粘膜表面或皮肤粘膜交界处（例如口腔、嘴唇、眼睛）的伤口。
- 可能经常接触体液或有浓密天然毛发（例如头皮）的伤口；耳朵上的伤口。
- 手掌和脚上的伤口。
- 动物或人类咬伤。
- 严重污染的裂伤。
- 刺伤或压伤。
创伤后 6 小时以上接受伤口治疗的撕裂伤参与者。
对于所有参与者：
- 需要使用厚度大于 5 毫米的缝合线进行缝合的参与者。
- 患有记录在案的皮肤病或皮肤状况（例如，手术部位毛发过多、疤痕组织、伤口、纹身、着色或手术部位先前存在的开放性溃疡会干扰研究性医疗器械的应用或皮肤评估，由研究者判断）。
- 参与者有任何可能对伤口愈合产生不利影响的因素（例如，瘢痕疙瘩形成或肥大的既往病史 [以及家族]）、免疫抑制病史、慢性全身感染或一般健康状况不佳。
- 患有已知凝血障碍的参与者。
- 接受类固醇、免疫抑制剂、化疗或抗凝剂的参与者。
- 已知或疑似对聚氨酯、氰基丙烯酸酯、甲醛、胶带或粘合剂或苯扎氯铵过敏或敏感的参与者。
- 使用非 CE（“Conformitee Europeene”）标记的设备或研究产品参与任何当前临床研究的参与者。
- 怀孕或哺乳的参与者。
- 参与者有严重皮肤病或病史，例如特应性皮炎、牛皮癣、扁平苔藓、白斑或已知会改变皮肤外观或生理反应的病症（例如，失代偿性糖尿病、卟啉症），涉及调查部位。
从治疗或评估中移除参与者：
只有在申请时因产品故障而退出研究的参与者才被替换。
参与者可能会出于以下任何原因停止研究：
- 参与者请求。
- 使用未经许可的同步治疗。
- 失访（仅在第 10 天之前被视为失访）。
在研究者看来，不良事件的发生与参与者继续参与研究不相容，或参与者无法继续参与。
- 调查员要求。
- 间病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：高级德玛邦德
在第 0 天应用 Dermabond Advanced（一种局部皮肤粘合剂）。通过涂抹动作将 Dermabond Advanced 以 1 个连续层的形式应用到干燥的伤口上；伤口保持 60 秒以允许完全聚合。
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通过涂抹动作将 Dermabond Advanced 以 1 个连续层的形式应用到干燥的伤口上，注意不要在伤口边缘之间涂抹粘合剂。
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实验性的：玛库提斯
MAR-CUTIS（基于聚氨酯的皮肤粘合剂）在第 0 天应用。MAR-CUTIS 应用 1 至 2 毫米 (mm) 厚的层，确保在每个伤口的长度上应用至少 1 厘米的胶水边;伤口保持约 30 秒以允许初始聚合。
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MAR-CUTIS 涂上 1 至 2 毫米厚的层，确保在每一侧的伤口长度上涂上至少 1 厘米的胶水。
计算所用胶水的量，使一个 5 毫升注射器覆盖大约 8 厘米的伤口长度（每个注射器总共 10 厘米）。
对于大于 8 厘米的伤口，需要 2 个注射器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 10 天目标伤口完全裂开的参与者人数
大体时间：在第 10 天
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伤口裂开涉及沿着缝线打开手术切口。
开裂的参与者人数（报告为“是”）和未显示开裂的参与者人数（报告为“否”）。
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在第 10 天
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出现紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的治疗参与者人数
大体时间：从基线（第 0 天）到第 3 个月
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TEAE 被定义为在治疗期间发生的任何不良事件 (AE)（即在研究性医疗器械 (IMD) 应用开始后（第 0 天）至治疗访视结束 [月3]).这包括与程序、IMD 或比较器相关的任何事件。
SAE 是任何不良的医疗事件或影响：导致死亡，或导致参与者健康严重恶化，导致：危及生命的疾病或伤害，或身体结构或身体的永久性损伤功能，或住院或长期住院治疗，或医疗或手术干预，以防止危及生命的疾病或伤害或身体结构或身体功能的永久性或损害。
或者，导致胎儿宫内窘迫、胎儿死亡，或先天性畸形或出生缺陷。
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从基线（第 0 天）到第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 个月目标伤口完全裂开的参与者人数
大体时间：在第 1 个月
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伤口裂开涉及沿着缝线打开手术切口。
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在第 1 个月
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使用患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 报告对设备满意度的参与者人数
大体时间：在第 1 个月和第 3 个月
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POSAS 是为评估疤痕质量而开发的问卷。
它由 2 个独立的 6 项量表（患者量表和观察者量表）组成，两者均以 10 分等级评分。
此外，每个量表都有一个总体“意见”，其中 1 表示无痛、无痒或正常皮肤，10 表示可想象的最严重疤痕伴有疼痛和瘙痒，分数越低表示结果越好。
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在第 1 个月和第 3 个月
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伤口感染参与者的百分比
大体时间：在第 10 天和第 1 个月
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根据疾病控制和预防中心 (CDC) 的手术部位感染标准，在诊断的预定就诊时评估伤口感染发生率。 评估伤口感染，如果存在感染，则评估以下症状：
报告了目标伤口周围伤口感染的参与者百分比。 |
在第 10 天和第 1 个月
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研究者使用患者和观察者瘢痕评估量表 (POSAS) 对设备的满意度
大体时间：在第 1 个月和第 3 个月
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POSAS 是为评估疤痕质量而开发的问卷。
研究者被要求评估参与者疤痕与正常皮肤相比的严重程度。
总体“意见”范围从 1 = 无痛、无痒或正常皮肤到 10 = 可想象的最严重的疤痕伴有疼痛和瘙痒，分数越低表明结果越好。
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在第 1 个月和第 3 个月
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研究者对使用改良的 Hollander 美容量表的设备的满意度
大体时间：在第 10 天和第 1 个月
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使用改良的霍兰德美容量表 (mHCS) 评估研究者对美容结果的满意度。
mHCS 由 6 个伤口特征组成：台阶状边界、轮廓不规则、目标伤口边缘分离、边缘反转、过度炎症、整体外观。
它被评价为“差”或“好”。
每个特征都按 0（否/好）或 1（是/差）分制评分，分数越低表示结果越好。
还报告了具有不同伤口特征（不良和良好）的参与者的数量以及反应缺失的参与者的数量。
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在第 10 天和第 1 个月
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使用产品相关问卷报告对设备的满意度的参与者数量
大体时间：在第 10 天和第 1 个月
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问卷包括 5 个评估参与者使用粘合剂体验的是/否问题，1 个评估闭合伤口对日常活动（即淋浴、穿衣）的影响的 1 个问题，1 个评估伤口闭合满意度的问题，以及评估疼痛和疤痕的视觉模拟量表。
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在第 10 天和第 1 个月
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报告对调查人员使用产品相关问卷评估的设备满意的参与者人数
大体时间：在第 0 天和第 1 个月
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调查问卷包括 5 个是/否问题，评估研究者使用粘合剂的经验（即，易于使用、快速、无并发症），一个视觉模拟量表，从 1 开始对产品的可用性进行评分（差 = 非常难以使用）到 100（优秀 = 非常易于使用），以及 1 个评估粘合剂满意度的问题。
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在第 0 天和第 1 个月
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研究者使用产品相关问卷对设备易用性的满意度
大体时间：在第 1 个月
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问卷包括 8 个是/否问题和 1 个评价调查者使用粘合剂的经验的意见问题（即易于理解的说明、简单快速的注射器准备、胶水硬化时间）。
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在第 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月30日
初级完成 (实际的)
2019年7月17日
研究完成 (实际的)
2019年9月4日
研究注册日期
首次提交
2018年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月26日
首次发布 (实际的)
2018年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月10日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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