Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące MAR-CUTIS z Dermabond Advanced

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne porównujące MAR-CUTIS z preparatem Dermabond Advanced w zamykaniu nacięć chirurgicznych i ran szarpanych do 15 centymetrów

Było to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane porównawczo badanie kliniczne, mające na celu porównanie MAR-CUTIS z Dermabond Advanced w zamykaniu nacięć chirurgicznych i ran szarpanych mniejszych lub równych (<=) 15 centymetrów (cm). Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do MAR-CUTIS lub Dermabond Advanced.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • 004 - CHU Amiens-Picardie
      • Champigny-sur-Marne, Francja, 94500
        • 005 - Hôpital Privé Paul d'Egine
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • 001 - Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • 022 - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • 003 - University Hospital Virgen del Rocío
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • 010 - Charité Berlin
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • 006 - Universitätsklinikum Heidelberg
      • Magdeburg, Niemcy, 39130
        • 009 - Klinikum Magdeburg
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
        • 019 - Barnsley Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • 017 - Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8AE
        • 018 - Bristol Royal Hospital for Children
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • 021 - University Hospital of Wales
      • Harlow, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
        • 013 - The Princess Alexandra Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • 011 - Leeds Teaching Hospitals
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • 016 - St George's Hospital
      • Margate, Zjednoczone Królestwo, CT9 4AN
        • 014 - Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Newport, Zjednoczone Królestwo, NP20 2UB
        • 020 - Royal Gwent Hospital
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
        • 012 - Peterborough City Hospital
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • 015 - Musgrove Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla uczestników z nacięciami chirurgicznymi:

  1. Uczestnicy przeszli zamknięcie nacięcia chirurgicznego 6 do 15 centymetrów (cm) po laparotomii, histerektomii brzusznej lub interwencji laparoskopowej.

    Dla uczestników z ranami szarpanymi:

  2. Uczestnicy wymagający zamknięcia rany szarpanej na twarzy (omijając okolice oczu) lub kończyn. U uczestników z licznymi ranami szarpanymi wybrano jedną jako ranę docelową (tj. o największej długości i spełniającą kryteria włączenia do badania).

    Dla wszystkich uczestników:

  3. Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę/zgodę na udział.
  4. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 2 lat i masie ciała 10 kilogramów (kg) lub większej.
  5. Uczestnicy chętni i zdolni do przestrzegania instrukcji dotyczących pielęgnacji ran dostarczonych przez badacza i zgadzający się na powrót na wszystkie wizyty kontrolne leczenia określone w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

Dla uczestników z ranami szarpanymi:

  1. Rany na powierzchni błony śluzowej lub w poprzek połączeń śluzówkowo-skórnych (np. jama ustna, usta, oczy).
  2. Rany, które mogą być regularnie narażone na działanie płynów ustrojowych lub z gęstymi naturalnymi włosami (np. Skóra głowy); rany na uszach.
  3. Rany na dłoniach i stopach.
  4. Ukąszenia zwierząt lub ludzi.
  5. Rany szarpane, które były mocno zanieczyszczone.
  6. Rany kłute lub zmiażdżone.

  7. Uczestnicy z ranami szarpanymi, którzy leczyli rany ponad 6 godzin po urazie.

    Dla wszystkich uczestników:

  8. Uczestnicy wymagający szycia szwami o grubości powyżej 5 mm.
  9. Uczestnicy z udokumentowaną chorobą skóry lub problemami skórnymi (np. nadmierne owłosienie w miejscu zabiegu chirurgicznego, blizny, rana, tatuaż, zabarwienie lub istniejące wcześniej otwarte rany w miejscu zabiegu chirurgicznego, które mogłyby przeszkadzać w zastosowaniu badanego wyrobu medycznego lub ocena skóry według oceny badacza).
  10. Uczestnik z jakimikolwiek czynnikami, które mogą mieć niekorzystny wpływ na gojenie się ran (np. wcześniejsza historia powstawania bliznowców lub przerostu [również w rodzinie]), historia immunosupresji, przewlekła infekcja ogólnoustrojowa lub zły ogólny stan zdrowia.
  11. Uczestnicy ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia krwi.
  12. Uczestnicy otrzymujący sterydy, leki immunosupresyjne, chemioterapię lub antykoagulanty.
  13. Uczestnicy ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią lub nadwrażliwością na poliuretan, cyjanoakrylany, formaldehyd, taśmy lub kleje lub chlorek benzalkoniowy.
  14. Uczestnik uczestniczący w jakimkolwiek bieżącym badaniu klinicznym z urządzeniem lub badanym produktem nie posiadającym znaku CE („Conformitee Europeene”).
  15. Uczestnik, który był w ciąży lub karmił piersią.
  16. Uczestnik z historią istotnej choroby lub stanu dermatologicznego, takiego jak atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, liszaj płaski, bielactwo lub stany, o których wiadomo, że zmieniają wygląd skóry lub reakcję fizjologiczną (np.

Usunięcie uczestników z terapii lub ocen:

Zastąpiono tylko uczestników, którzy zostali wycofani z badania z powodu awarii produktu w momencie składania wniosku.

Uczestnicy mogą przerwać badanie z jednego z następujących powodów:

  1. Żądanie uczestnika.
  2. Stosowanie niedozwolonej terapii równoległej.
  3. Utracone z obserwacji (uważane za utracone z obserwacji tylko przed dniem 10).

  4. Wystąpienie zdarzeń niepożądanych, które zdaniem badacza nie są zgodne z kontynuacją udziału uczestnika w badaniu lub nie mogą być kontynuowane przez uczestnika.

    • Prośba śledczego.
    • Choroba współistniejąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dermabond Advanced
Dermabond Advanced (miejscowy klej do skóry) nałożono w dniu 0. Dermabond Advanced nałożono w jednej ciągłej warstwie na suchą ranę ruchami malarskimi; ranę trzymano przez 60 sekund, aby umożliwić całkowitą polimeryzację.
Urządzenie: Dermabond Advanced
Dermabond Advanced nakładano w jednej ciągłej warstwie na suchą ranę ruchami malarskimi, uważając, aby nie nałożyć kleju między krawędzie rany.
EKSPERYMENTALNY: MAR-CUTIS
MAR-CUTIS (przylepiec do skóry na bazie poliuretanu) nałożono w dniu 0. MAR-CUTIS nałożono w warstwie o grubości od 1 do 2 milimetrów (mm), upewniając się, że co najmniej 1 cm kleju nałożono na całej długości rany na każdym strona; ranę trzymano przez około 30 sekund, aby umożliwić wstępną polimeryzację.
Urządzenie: MAR-CUTIS
MAR-CUTIS nakładano w warstwie o grubości od 1 do 2 mm, dbając o to, aby na całej długości rany z każdej strony nałożono co najmniej 1 cm kleju. Ilość nałożonego kleju obliczono tak, aby jedna strzykawka o pojemności 5 ml pokrywała około 8 cm długości rany (łącznie 10 cm na strzykawkę). W przypadku ran >8 cm potrzebne były 2 strzykawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym rozejściem się docelowej rany w dniu 10
Ramy czasowe: W dniu 10
Rozejście się rany polegało na rozerwaniu nacięcia chirurgicznego wzdłuż szwu. Liczba uczestników z rozejściem się (zgłoszona jako „tak”) i liczba uczestników wykazujących brak rozejścia się (zgłoszona jako „nie”).
W dniu 10
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 0) do miesiąca 3
TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane (AE), które wystąpiło podczas okresu leczenia (tj. po rozpoczęciu stosowania badanego wyrobu medycznego (IMD) (dzień 0) do wizyty kończącej leczenie [miesiąc 3]). Obejmowało to wszelkie zdarzenia związane z procedurami, IMD lub komparatorem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub skutek, który: doprowadził do śmierci lub do poważnego pogorszenia stanu zdrowia uczestnika, który spowodował: zagrażającą życiu chorobę lub uraz albo trwałe upośledzenie struktury ciała lub ciała funkcji lub hospitalizacji stacjonarnej lub długotrwałej, lub interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia zagrażającej życiu chorobie lub urazowi lub trwałemu upośledzeniu struktury ciała lub funkcji ciała. Lub doprowadziło do zaburzeń płodu, śmierci płodu lub wrodzonej nieprawidłowości lub wady wrodzonej.
Od linii bazowej (dzień 0) do miesiąca 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym rozejściem się docelowej rany w miesiącu 1
Ramy czasowe: W miesiącu 1
Rozejście się rany polegało na rozerwaniu nacięcia chirurgicznego wzdłuż szwu.
W miesiącu 1
Liczba uczestników zgłaszających zadowolenie z urządzenia za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: W miesiącu 1 i miesiącu 3
POSAS był kwestionariuszem opracowanym w celu oceny jakości blizny. Składał się z 2 oddzielnych 6-itemowych skal (Skala Pacjenta i Skala Obserwatora), z których obie były oceniane na 10-punktowej skali ocen. Ponadto każda skala ma ogólną „opinię”, gdzie 1 oznacza brak bólu, brak swędzenia lub normalną skórę, a 10 to najgorsza możliwa do wyobrażenia blizna z bólem i swędzeniem, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
W miesiącu 1 i miesiącu 3
Odsetek uczestników z infekcjami ran
Ramy czasowe: W dniu 10 i miesiącu 1

Częstość występowania zakażenia rany oceniano podczas zaplanowanych wizyt, u których zdiagnozowano zgodnie z kryteriami Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dotyczącymi zakażenia miejsca operowanego. Oceniano infekcję rany i oceniano następujące objawy, jeśli infekcja była obecna:

  • Obecność rumienia
  • Obecność obrzęku
  • Obecność bólu w spoczynku
  • Obecność podwyższonej temperatury

Podano odsetek uczestników z infekcją rany wokół rany docelowej.
W dniu 10 i miesiącu 1
Zadowolenie badacza z urządzenia za pomocą skali oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: W miesiącu 1 i miesiącu 3
POSAS był kwestionariuszem opracowanym w celu oceny jakości blizny. Badacze zostali poproszeni o ocenę nasilenia blizny uczestnika w porównaniu do normalnej skóry. Ogólna „opinia” wahała się od 1 = brak bólu, brak swędzenia lub normalna skóra do 10 = najgorsza możliwa do wyobrażenia blizna z bólem i swędzeniem, gdzie niższe wyniki wskazywały na lepszy wynik.
W miesiącu 1 i miesiącu 3
Zadowolenie badacza z urządzenia za pomocą zmodyfikowanej skali Hollandera Cosmesis
Ramy czasowe: W dniu 10 i miesiącu 1
Zadowolenie badacza z efektu kosmetycznego oceniono za pomocą Zmodyfikowanej Skali Kosmetycznej Hollandera (mHCS). Skala mHCS składała się z 6 cech rany: odsunięte brzegi, nieregularności konturu, oddzielenie docelowych brzegów rany, odwrócenie krawędzi, nadmierny stan zapalny, ogólny wygląd. Oceniano ją jako „słabą” lub „dobrą”. Każda z cech została oceniona w skali punktowej 0 (nie/dobrze) lub 1 (tak/źle), gdzie niższy wynik oznaczał lepszy wynik. Podaje się również liczbę uczestników z różnymi cechami rany (słaba i dobra) oraz uczestników z brakiem odpowiedzi.
W dniu 10 i miesiącu 1
Liczba uczestników zgłaszających zadowolenie z urządzenia za pomocą kwestionariusza dotyczącego produktu
Ramy czasowe: W dniu 10 i miesiącu 1
Kwestionariusz składał się z 5 pytań tak/nie, które oceniały doświadczenie uczestnika z klejem, 1 pytanie oceniające wpływ zamkniętej rany na kilka codziennych czynności (np. prysznic, ubieranie się), 1 pytanie oceniające satysfakcję z zamknięcia rany oraz wizualne skale analogowe, które oceniają ból i blizny.
W dniu 10 i miesiącu 1
Liczba uczestników zgłaszających zadowolenie z urządzenia ocenianego przez badacza za pomocą kwestionariusza dotyczącego produktu
Ramy czasowe: W dniu 0 i miesiącu 1
Kwestionariusz składał się z 5 pytań tak/nie, które oceniają doświadczenie badacza w stosowaniu kleju (tj. łatwy w użyciu, szybki, bez komplikacji), wizualna skala analogowa oceniająca użyteczność produktu od 1 (słaby = bardzo trudny w użyciu) do 100 (doskonały = bardzo łatwy w użyciu) oraz 1 pytanie oceniające zadowolenie z kleju.
W dniu 0 i miesiącu 1
Zadowolenie badacza z łatwości obsługi urządzenia za pomocą kwestionariusza dotyczącego produktu
Ramy czasowe: W miesiącu 1
Kwestionariusz składał się z 8 pytań tak/nie oraz 1 pytania opiniującego, które oceniało doświadczenie badacza w stosowaniu kleju (tj. łatwe do zrozumienia instrukcje, łatwe i szybkie przygotowanie strzykawki, czas twardnienia kleju).
W miesiącu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Współpracownicy

Syneos Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KF7021-04
  • 1012937 (INNY: Syneos Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj