Eine klinische Studie zum Vergleich von MAR-CUTIS mit Dermabond Advanced

Einschlusskriterien:

Für Teilnehmer mit chirurgischen Schnitten:

1. Bei den Teilnehmern wurde nach einer Laparotomie, einer abdominalen Hysterektomie oder einem laparoskopischen Eingriff ein chirurgischer Einschnitt von 6 bis 15 Zentimetern (cm) geschlossen.

   Für Teilnehmer mit Platzwunden:

2. Teilnehmer, die einen Verschluss einer Platzwunde im Gesicht (Vermeidung des unmittelbaren Bereichs um das Auge) oder an den Extremitäten benötigen. Bei Teilnehmern mit mehreren Verletzungen wurde eine als Zielwunde ausgewählt (d. h. größte Länge und Erfüllung der Studieneintrittskriterien).

   Für alle Teilnehmer:

3. Der Teilnehmer hatte seine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung zur Teilnahme erteilt.
4. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von mindestens 2 Jahren und einem Körpergewicht von 10 Kilogramm (kg) oder mehr.
5. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, die Anweisungen des Prüfarztes zur Wundversorgung zu befolgen, und sich bereit erklären, zu allen in dieser klinischen Studie festgelegten Behandlungskontrollbesuchen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

Für Teilnehmer mit Platzwunden:

1. Wunden auf Schleimhautoberflächen oder über mukokutanen Übergängen (z. B. Mundhöhle, Lippen, Augen).
2. Wunden, die regelmäßig Körperflüssigkeiten ausgesetzt sein könnten, oder mit dichter natürlicher Behaarung (z. B. Kopfhaut); Wunden an den Ohren.
3. Wunden an Handflächen und Füßen.
4. Tier- oder Menschenbisse.
5. Schnittwunden, die stark kontaminiert waren.
6. Punktierte oder gequetschte Wunden.

7. Teilnehmer mit Platzwunden mit Wundbehandlung mehr als 6 Stunden nach dem Trauma.

   Für alle Teilnehmer:

8. Teilnehmer, die eine Naht mit Nähten mit einer Dicke von mehr als 5 mm benötigen.
9. Teilnehmer mit dokumentierter Hauterkrankung oder Hautbeschwerden (z. B. übermäßige Behaarung an der Operationsstelle, Narbengewebe, Wunde, Tätowierung, Verfärbung oder bereits bestehende offene Wunden an der Operationsstelle, die die Anwendung des Prüfmedizinprodukts beeinträchtigen würden, oder die Hautbeurteilung, wie vom Prüfarzt beurteilt).
10. Teilnehmer mit Faktoren, die sich negativ auf die Wundheilung auswirken könnten (z. B. Vorgeschichte von Keloidbildung oder Hypertrophie [auch in der Familie]), Vorgeschichte von Immunsuppression, chronischer systemischer Infektion oder schlechtem Allgemeinzustand.
11. Teilnehmer mit bekannten Blutgerinnungsstörungen.
12. Teilnehmer, die Steroide, Immunsuppressiva, Chemotherapie oder Antikoagulanzien erhalten.
13. Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Polyurethan, Cyanoacrylaten, Formaldehyd, Klebebändern oder Klebstoffen oder Benzalkoniumchlorid.
14. Teilnehmer, der an einer laufenden klinischen Studie mit einem nicht CE („Conformitee Europeene“) gekennzeichneten Gerät oder Prüfprodukt teilnimmt.
15. Teilnehmerin, die schwanger war oder stillte.
16. Teilnehmer mit Vorgeschichte einer signifikanten dermatologischen Erkrankung oder Erkrankung, wie z. B. atopische Dermatitis, Psoriasis, Lichen ruber planus, Vitiligo oder Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das Hautbild oder die physiologische Reaktion verändern (z. B. dekompensierter Diabetes mellitus, Porphyrie), die den Untersuchungsort betreffen.

Ausschluss von Teilnehmern aus Therapie oder Assessments:

Es wurden nur Teilnehmer ersetzt, die zum Zeitpunkt der Antragstellung aufgrund eines Produktversagens aus der Studie ausgeschieden waren.

Die Teilnehmer können die Studie aus einem der folgenden Gründe beenden:

1. Teilnehmeranfrage.
2. Anwendung einer nicht erlaubten Begleittherapie.
3. Lost to Follow-up (gilt nur vor Tag 10 als Lost to Follow-up).

4. Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht mit der Fortsetzung der Studienteilnahme vereinbar sind oder für den Teilnehmer nicht akzeptabel sind, die Studie fortzusetzen.

   • Ermittler Anfrage.
   • Interkurrente Krankheit.