Un estudio clínico para comparar MAR-CUTIS con Dermabond Advanced
10 de agosto de 2020 actualizado por: Grünenthal GmbH
Un estudio clínico aleatorizado, abierto, multicéntrico y controlado para comparar MAR-CUTIS con Dermabond Advanced en el cierre de incisiones quirúrgicas y laceraciones de hasta 15 centímetros
Este fue un estudio clínico aleatorizado, abierto, multicéntrico, controlado por un comparador para comparar MAR-CUTIS con Dermabond Advanced en el cierre de incisiones quirúrgicas y laceraciones menores o iguales a (<=) 15 centímetros (cm).
Los participantes elegibles fueron asignados al azar 2:1 a MAR-CUTIS o Dermabond Advanced.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- 010 - Charité Berlin
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Heidelberg, Alemania, 69120
- 006 - Universitätsklinikum Heidelberg
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Magdeburg, Alemania, 39130
- 009 - Klinikum Magdeburg
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Barcelona, España, 08035
- 001 - Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28007
- 022 - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Seville, España, 41013
- 003 - University Hospital Virgen del Rocío
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Amiens, Francia, 80054
- 004 - CHU Amiens-Picardie
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Champigny-sur-Marne, Francia, 94500
- 005 - Hôpital Privé Paul d'Egine
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Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
- 019 - Barnsley Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- 017 - Birmingham Children's Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8AE
- 018 - Bristol Royal Hospital for Children
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- 021 - University Hospital of Wales
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Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
- 013 - The Princess Alexandra Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- 011 - Leeds Teaching Hospitals
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- 016 - St George's Hospital
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Margate, Reino Unido, CT9 4AN
- 014 - Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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Newport, Reino Unido, NP20 2UB
- 020 - Royal Gwent Hospital
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Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
- 012 - Peterborough City Hospital
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- 015 - Musgrove Park Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participantes con incisiones quirúrgicas:
Los participantes se sometieron al cierre de la incisión quirúrgica de 6 a 15 centímetros (cm) después de laparotomía, histerectomía abdominal o intervención laparoscópica.
Para participantes con laceraciones:
Participantes que requieran el cierre de una laceración en la cara (evitando el área inmediata alrededor del ojo) o en las extremidades. En los participantes con múltiples laceraciones, se seleccionó una como la herida objetivo (es decir, la de mayor longitud y que cumple con los criterios de ingreso al estudio).
Para todos los participantes:
- El participante había dado su consentimiento/asentimiento informado por escrito para participar.
- Participantes masculinos y femeninos de al menos 2 años de edad y peso corporal de 10 kilogramos (kg) o más.
- Participantes que deseen y sean capaces de seguir las instrucciones para el cuidado de heridas proporcionadas por el investigador y acepten regresar para todas las visitas de control del tratamiento especificadas en este estudio clínico.
Criterio de exclusión:
Para participantes con laceraciones:
- Heridas en superficies mucosas o a través de uniones mucocutáneas (p. ej., cavidad oral, labios, ojos).
- Heridas que pueden estar expuestas regularmente a fluidos corporales o con cabello natural denso (por ejemplo, cuero cabelludo); heridas en las orejas.
- Heridas en palmas y pies.
- Mordeduras de animales o humanos.
- Laceraciones que estaban muy contaminadas.
- Heridas punzantes o aplastadas.
Participantes con laceraciones que recibieron tratamiento de heridas más de 6 horas después del trauma.
Para todos los participantes:
- Participantes que requerían sutura con suturas de más de 5 mm de grosor.
- Participantes con enfermedades de la piel documentadas o condiciones de la piel (p. ej., vello excesivo en el sitio de la cirugía, tejido cicatricial, herida, tatuaje, coloración o llagas abiertas preexistentes en el sitio de la cirugía que podrían interferir con la aplicación del dispositivo médico en investigación o la evaluación de la piel, a juicio del investigador).
- Participante con cualquier factor que pudiera tener un efecto adverso en la cicatrización de heridas (p. ej., antecedentes de formación de queloides o hipertrofia [también en la familia]), antecedentes de inmunosupresión, infección sistémica crónica o mala salud general.
- Participantes con trastornos conocidos de la coagulación de la sangre.
- Participantes que reciben esteroides, inmunosupresores, quimioterapia o anticoagulantes.
- Participantes con alergia o sensibilidad conocida o sospechada al poliuretano, cianoacrilatos, formaldehído, cintas o adhesivos o cloruro de benzalconio.
- Participante que participe en cualquier estudio clínico actual con un dispositivo o producto en investigación que no tenga la marca CE ("Conformitee Europeene").
- Participante que estaba embarazada o amamantando.
- Participante con antecedentes de una enfermedad o afección dermatológica importante, como dermatitis atópica, psoriasis, liquen rojo plano, vitíligo o afecciones conocidas que alteran la apariencia de la piel o la respuesta fisiológica (p. ej., diabetes mellitus descompensada, porfiria) que involucra el sitio de investigación.
Eliminación de participantes de terapia o evaluaciones:
Solo se reemplazó a los participantes que se retiraron del estudio debido a una falla del producto en el momento de la aplicación.
Los participantes pueden detener el estudio por cualquiera de las siguientes razones:
- Solicitud del participante.
- Uso de terapia concurrente no permitida.
- Pérdidas de seguimiento (consideradas perdidas de seguimiento solo antes del día 10).
Ocurrencia de eventos adversos no compatibles con la continuación de la participación del participante en el estudio, en opinión del investigador, o inaceptables para que el participante continúe.
- Solicitud del investigador.
- Enfermedad intercurrente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dermabond Avanzado
Se aplicó Dermabond Advanced (un adhesivo tópico para la piel) el día 0. Se aplicó Dermabond Advanced en 1 capa continua sobre una herida seca mediante movimientos de pintura; la herida se mantuvo durante 60 segundos para permitir la polimerización completa.
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Dermabond Advanced se aplicó en 1 capa continua sobre una herida seca mediante movimientos de pintura, teniendo cuidado de no aplicar adhesivo entre los bordes de la herida.
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EXPERIMENTAL: MAR-CUTIS
Se aplicó MAR-CUTIS (adhesivo para la piel a base de poliuretano) el día 0. Se aplicó MAR-CUTIS en una capa de 1 a 2 milímetros (mm) de espesor, asegurándose de aplicar al menos 1 cm del pegamento a lo largo de la herida en cada lado; la herida se mantuvo durante aproximadamente 30 segundos para permitir la polimerización inicial.
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Se aplicó MAR-CUTIS en capa de 1 a 2 mm de espesor, asegurando que se aplicara al menos 1 cm de la cola sobre el largo de la herida en cada lado.
La cantidad de pegamento aplicada se calculó de modo que una jeringa de 5 ml cubriera aproximadamente 8 cm de largo de la herida (dando un total de 10 cm por jeringa).
Para heridas >8 cm, se requirieron 2 jeringas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con dehiscencia total de la herida objetivo en el día 10
Periodo de tiempo: En el día 10
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La dehiscencia de la herida implicó la apertura de la incisión quirúrgica a lo largo de la sutura.
Número de participantes con dehiscencia (informado como "sí") y número de participantes que no mostraron dehiscencia (informado como "No").
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En el día 10
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta el mes 3
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Un TEAE se definió como cualquier evento adverso (AE) que ocurrió durante el período de tratamiento (es decir, después del inicio de la aplicación del dispositivo médico en investigación (IMD) (Día 0) hasta la visita de finalización del tratamiento [Mes 3]). Esto incluía cualquier evento relacionado con los procedimientos, el IMD o el comparador.
Un SAE era cualquier evento o efecto médico adverso que: provocó la muerte o provocó un deterioro grave en la salud del participante, que resultó en: una enfermedad o lesión potencialmente mortal, o un deterioro permanente de una estructura corporal o un cuerpo función, o internación o hospitalización prolongada, o intervención médica o quirúrgica para prevenir enfermedades o lesiones que pongan en peligro la vida o permanentes, o deterioro de una estructura corporal o una función corporal.
O bien, provocó sufrimiento fetal, muerte fetal o una anomalía congénita o un defecto de nacimiento.
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Desde el inicio (día 0) hasta el mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con dehiscencia total de la herida objetivo en el mes 1
Periodo de tiempo: En el Mes 1
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La dehiscencia de la herida implicó la apertura de la incisión quirúrgica a lo largo de la sutura.
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En el Mes 1
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Número de participantes que informan satisfacción con el dispositivo utilizando la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: En el Mes 1 y el Mes 3
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El POSAS fue un cuestionario que se desarrolló para evaluar la calidad de la cicatriz.
Consistía en 2 escalas separadas de 6 ítems (escala del paciente y escala del observador), las cuales se calificaron en una escala de calificación de 10 puntos.
Además, cada escala tiene una "opinión" general, siendo 1 sin dolor, sin picazón o piel normal y 10 como la peor cicatriz imaginable con dolor y picazón, donde las puntuaciones más bajas indicaron un mejor resultado.
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En el Mes 1 y el Mes 3
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Porcentaje de participantes con infecciones de heridas
Periodo de tiempo: En el día 10 y el mes 1
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La incidencia de infección de la herida se evaluó en las visitas programadas diagnosticadas de acuerdo con los criterios de infección del sitio quirúrgico de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Se evaluó la infección de la herida y se evaluaron los siguientes síntomas si había infección:
Se informa el porcentaje de participantes con infecciones de herida alrededor de la herida objetivo. |
En el día 10 y el mes 1
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Satisfacción del investigador con el dispositivo mediante la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: En el Mes 1 y el Mes 3
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El POSAS fue un cuestionario que se desarrolló para evaluar la calidad de la cicatriz.
Se pidió al investigador que calificara la gravedad de la cicatriz del participante en comparación con la piel normal.
La "opinión" general varió de 1 = sin dolor, sin picazón o piel normal a 10 = la peor cicatriz imaginable con dolor y picazón, donde las puntuaciones más bajas indicaron un mejor resultado.
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En el Mes 1 y el Mes 3
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Satisfacción del investigador con el dispositivo utilizando la escala cosmética de Hollander modificada
Periodo de tiempo: En el día 10 y el mes 1
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La satisfacción del investigador con el resultado cosmético se evaluó mediante la Escala de Cosmesis de Hollander Modificada (mHCS).
El mHCS constaba de 6 características de la herida: bordes escalonados, irregularidades del contorno, separación del margen de la herida objetivo, inversión del borde, inflamación excesiva, apariencia general.
Se evaluó como "pobre" o "bueno".
Cada una de las características se calificó en una escala de puntos de 0 (no/bueno) o 1 (sí/malo), donde una puntuación más baja indicaba un mejor resultado.
También se informa el número de participantes con diferentes características de la herida (buenas y malas) y los participantes sin respuesta.
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En el día 10 y el mes 1
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Número de participantes que informan satisfacción con el dispositivo utilizando un cuestionario relacionado con el producto
Periodo de tiempo: En el día 10 y el mes 1
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El cuestionario constaba de 5 preguntas de sí/no que evaluaban la experiencia del participante con el adhesivo, 1 pregunta que calificaba el efecto de la herida cerrada en varias actividades diarias (es decir, ducharse, vestirse), 1 pregunta que evaluaba la satisfacción con el cierre de la herida y escalas analógicas visuales que califican el dolor y la cicatrización.
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En el día 10 y el mes 1
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Número de participantes que informan satisfacción con el dispositivo evaluado por el investigador mediante un cuestionario relacionado con el producto
Periodo de tiempo: En el día 0 y el mes 1
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El cuestionario constaba de 5 preguntas de sí/no que evalúan la experiencia del investigador en la aplicación del adhesivo (es decir, fácil de usar, rápido, sin complicaciones), una escala analógica visual que califica la usabilidad del producto desde 1 (pobre = muy difícil de usar) a 100 (excelente = muy fácil de usar), y 1 pregunta que evalúa la satisfacción con el adhesivo.
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En el día 0 y el mes 1
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Satisfacción del investigador con la facilidad de uso del dispositivo mediante un cuestionario relacionado con el producto
Periodo de tiempo: En el Mes 1
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El cuestionario constaba de 8 preguntas sí/no y 1 pregunta de opinión que evaluaban la experiencia del investigador con el uso del adhesivo (es decir, instrucciones fáciles de entender, preparación de la jeringa fácil y rápida, tiempo de endurecimiento del pegamento).
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En el Mes 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KF7021-04
- 1012937 (OTRO: Syneos Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .