Klinická studie pro srovnání MAR-CUTIS s Dermabond Advanced

Kritéria pro zařazení:

Pro účastníky s chirurgickými řezy:

1. Účastníci podstoupili uzavření chirurgické incize 6 až 15 centimetrů (cm) po laparotomii, abdominální hysterektomii nebo laparoskopické intervenci.

   Pro účastníky s tržnými ranami:

2. Účastníci vyžadující uzavření tržné rány na obličeji (vyhýbání se bezprostřednímu okolí oka) nebo končetinách. U účastníků s více tržnými ranami byla jedna vybrána jako cílová rána (tj. největší délka a splňující vstupní kritéria studie).

   Pro všechny účastníky:

3. Účastník poskytl písemný informovaný souhlas/souhlas s účastí.
4. Muži a ženy ve věku minimálně 2 let a tělesné hmotnosti 10 kilogramů (kg) nebo vyšší.
5. Účastníci ochotní a schopní dodržovat pokyny pro péči o rány poskytnuté zkoušejícím a souhlasit s návratem na všechny kontrolní návštěvy léčby specifikované v této klinické studii.

Kritéria vyloučení:

Pro účastníky s tržnými ranami:

1. Rány na površích sliznic nebo přes mukokutánní spojení (např. ústní dutina, rty, oči).
2. Rány, které mohou být pravidelně vystavovány tělním tekutinám nebo s hustým přirozeným ochlupením (např. pokožka hlavy); rány na uších.
3. Rány na dlaních a chodidlech.
4. Kousnutí zvířat nebo lidí.
5. Tržné rány, které byly silně kontaminované.
6. Propíchnuté nebo rozdrcené rány.

7. Účastníci s tržnými ranami s ošetřením rány více než 6 hodin po traumatu.

   Pro všechny účastníky:

8. Účastníci vyžadující šití stehy o tloušťce větší než 5 mm.
9. Účastníci s prokázaným kožním onemocněním nebo onemocněním kůže (např. nadměrné ochlupení v místě chirurgického zákroku, jizva, rána, tetování, zbarvení nebo již existující otevřené vředy v místě chirurgického zákroku, které by narušovaly aplikaci vyšetřovacího zdravotnického prostředku nebo hodnocení kůže podle posouzení zkoušejícího).
10. Účastník s jakýmikoli faktory, které by mohly mít nepříznivý vliv na hojení ran (např. předchozí anamnéza tvorby keloidů nebo hypertrofie [také v rodině]), anamnéza imunosuprese, chronické systémové infekce nebo špatný celkový zdravotní stav.
11. Účastníci se známými poruchami srážlivosti krve.
12. Účastníci, kteří dostávají steroidy, imunosupresiva, chemoterapii nebo antikoagulancia.
13. Účastníci se známou nebo suspektní alergií nebo citlivostí na polyuretan, kyanoakryláty, formaldehyd, pásky nebo lepidla nebo benzalkoniumchlorid.
14. Účastník účastnící se jakékoli aktuální klinické studie se zařízením nebo zkoušeným produktem s označením non-CE („Conformitee Europeene“).
15. Účastnice, která byla těhotná nebo kojila.
16. Účastník s anamnézou významného dermatologického onemocnění nebo stavu, jako je atopická dermatitida, psoriáza, lichen ruber planus, vitiligo nebo stavy, o nichž je známo, že mění vzhled kůže nebo fyziologickou odpověď (např. dekompenzovaný diabetes mellitus, porfyrie), které zahrnují vyšetřované místo.

Vyřazení účastníků z terapie nebo hodnocení:

Byli nahrazeni pouze účastníci, kteří byli ze studie vyřazeni z důvodu selhání produktu v době podání žádosti.

Účastníci mohou studii ukončit z některého z následujících důvodů:

1. Žádost účastníka.
2. Použití nepovolené souběžné terapie.
3. Lost to follow-up (považuje se za ztrátu na follow-up pouze před 10. dnem).

4. Výskyt nežádoucích příhod, které nejsou slučitelné s pokračováním účasti účastníka ve studii, podle názoru zkoušejícího, nebo jsou pro účastníka nepřijatelné v pokračování.

   • Žádost vyšetřovatele.
   • Interaktuální onemocnění.