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Uno studio clinico per confrontare MAR-CUTIS con Dermabond Advanced

10 agosto 2020 aggiornato da: Grünenthal GmbH

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico e controllato per confrontare MAR-CUTIS con Dermabond Advanced nella chiusura di incisioni chirurgiche e lacerazioni fino a 15 centimetri

Si trattava di uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico, controllato da un comparatore per confrontare MAR-CUTIS con Dermabond Advanced nella chiusura di incisioni chirurgiche e lacerazioni inferiori o uguali a (<=) 15 centimetri (cm). I partecipanti eleggibili sono stati randomizzati 2:1 a MAR-CUTIS o Dermabond Advanced.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • 004 - CHU Amiens-Picardie
      • Champigny-sur-Marne, Francia, 94500
        • 005 - Hôpital Privé Paul d'Egine
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • 010 - Charité Berlin
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • 006 - Universitätsklinikum Heidelberg
      • Magdeburg, Germania, 39130
        • 009 - Klinikum Magdeburg
  • Regno Unito
      • Barnsley, Regno Unito, S75 2EP
        • 019 - Barnsley Hospital
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • 017 - Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8AE
        • 018 - Bristol Royal Hospital for Children
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • 021 - University Hospital of Wales
      • Harlow, Regno Unito, CM20 1QX
        • 013 - The Princess Alexandra Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • 011 - Leeds Teaching Hospitals
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • 016 - St George's Hospital
      • Margate, Regno Unito, CT9 4AN
        • 014 - Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Newport, Regno Unito, NP20 2UB
        • 020 - Royal Gwent Hospital
      • Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
        • 012 - Peterborough City Hospital
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • 015 - Musgrove Park Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • 001 - Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28007
        • 022 - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Seville, Spagna, 41013
        • 003 - University Hospital Virgen del Rocío

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i partecipanti con incisioni chirurgiche:

  1. I partecipanti sono stati sottoposti a chiusura dell'incisione chirurgica da 6 a 15 centimetri (cm) dopo laparotomia, isterectomia addominale o intervento laparoscopico.

    Per i partecipanti con lacerazioni:

  2. Partecipanti che richiedono la chiusura di una lacerazione sul viso (evitando l'area circostante l'occhio) o sulle estremità. Nei partecipanti con più lacerazioni, ne è stata selezionata una come ferita bersaglio (ovvero, la lunghezza maggiore e soddisfa i criteri di ammissione allo studio).

    Per tutti i partecipanti:

  3. Il partecipante aveva dato il consenso/assenso informato scritto alla partecipazione.
  4. Partecipanti di sesso maschile e femminile di almeno 2 anni di età e peso corporeo pari o superiore a 10 chilogrammi (kg).
  5. - Partecipanti disposti e in grado di seguire le istruzioni per la cura delle ferite fornite dallo sperimentatore e che accettano di tornare per tutte le visite di controllo del trattamento specificate in questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

Per i partecipanti con lacerazioni:

  1. Ferite sulle superfici mucose o attraverso le giunzioni mucocutanee (ad es. Cavità orale, labbra, occhi).
  2. Ferite che potrebbero essere regolarmente esposte a fluidi corporei o con capelli naturali densi (ad es. cuoio capelluto); ferite alle orecchie.
  3. Ferite su palmi e piedi.
  4. Morsi di animali o umani.
  5. Lacerazioni fortemente contaminate.
  6. Ferite perforate o schiacciate.

  7. - Partecipanti con lacerazioni sottoposte a trattamento della ferita più di 6 ore dopo il trauma.

    Per tutti i partecipanti:

  8. - Partecipanti che richiedono suture con punti di sutura superiori a 5 mm di spessore.
  9. - Partecipanti con malattie della pelle documentate o condizioni della pelle (ad esempio, peli in eccesso nel sito dell'intervento chirurgico, tessuto cicatriziale, ferita, tatuaggio, colorazione o piaghe aperte preesistenti nel sito dell'intervento chirurgico che interferirebbero con l'applicazione del dispositivo medico sperimentale o la valutazione della pelle, come giudicato dallo sperimentatore).
  10. Partecipante con qualsiasi fattore che potrebbe avere un effetto negativo sulla guarigione della ferita (ad esempio, precedente storia di formazione di cheloidi o ipertrofia [anche in famiglia]), storia di immunosoppressione, infezione sistemica cronica o cattiva salute generale.
  11. Partecipanti con noti disturbi della coagulazione del sangue.
  12. - Partecipanti che ricevono steroidi, immunosoppressori, chemioterapia o anticoagulanti.
  13. - Partecipanti con allergia o sensibilità nota o sospetta a poliuretano, cianoacrilati, formaldeide, nastri o adesivi o benzalconio cloruro.
  14. Partecipante che partecipa a qualsiasi studio clinico in corso con un dispositivo o un prodotto sperimentale non marcato CE ("Conformitee Europeene").
  15. Partecipante che era incinta o che allattava.
  16. - Partecipante con storia di una malattia o condizione dermatologica significativa, come dermatite atopica, psoriasi, lichen ruber planus, vitiligine o condizioni note per alterare l'aspetto della pelle o la risposta fisiologica (ad esempio, diabete mellito scompensato, porfiria) che coinvolge il sito investigativo.

Rimozione dei partecipanti dalla terapia o dalle valutazioni:

Sono stati sostituiti solo i partecipanti che erano stati ritirati dallo studio a causa di un guasto del prodotto al momento dell'applicazione.

I partecipanti potrebbero interrompere lo studio per uno dei seguenti motivi:

  1. Richiesta del partecipante.
  2. Uso di terapie concomitanti non consentite.
  3. Perso al follow-up (considerato perso al follow-up solo prima del giorno 10).

  4. Occorrenza di eventi avversi non compatibili con la continuazione della partecipazione dei partecipanti allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore, o inaccettabili per il partecipante continuare.

    • Richiesta dell'investigatore.
    • Malattia intercorrente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dermabond Avanzato
Dermabond Advanced (un adesivo topico per la pelle) è stato applicato il giorno 0. Dermabond Advanced è stato applicato in 1 strato continuo su una ferita asciutta mediante movimenti di pittura; la ferita è stata trattenuta per 60 secondi per consentire la completa polimerizzazione.
Dispositivo: Dermabond Avanzato
Dermabond Advanced è stato applicato in 1 strato continuo su una ferita asciutta mediante movimenti di verniciatura, facendo attenzione a non applicare l'adesivo tra i bordi della ferita.
SPERIMENTALE: MARCUTIS
MAR-CUTIS (adesivo cutaneo a base di poliuretano) è stato applicato il giorno 0. MAR-CUTIS è stato applicato in uno strato spesso da 1 a 2 millimetri (mm) assicurandosi che almeno 1 cm di colla sia applicato sulla lunghezza della ferita su ogni lato; la ferita è stata trattenuta per circa 30 secondi per consentire la polimerizzazione iniziale.
Dispositivo: MARCUTIS
MAR-CUTIS è stato applicato in uno strato spesso da 1 a 2 mm, assicurandosi che almeno 1 cm di colla fosse applicato sulla lunghezza della ferita su ciascun lato. La quantità di colla applicata è stata calcolata in modo tale che una siringa da 5 ml copra circa 8 cm di lunghezza della ferita (per un totale di 10 cm per siringa). Per ferite > 8 cm, sono state necessarie 2 siringhe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con deiscenza totale della ferita bersaglio al giorno 10
Lasso di tempo: Al giorno 10
La deiscenza della ferita comportava la rottura dell'incisione chirurgica lungo la sutura. Numero di partecipanti con deiscenza (segnalato come "sì") e numero di partecipanti che non mostrano deiscenza (segnalato come "No").
Al giorno 10
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) fino al mese 3
Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso (AE) che si è verificato durante il periodo di trattamento attivo (ovvero dopo l'inizio dell'applicazione del dispositivo medico sperimentale (IMD) (giorno 0) fino alla visita di fine trattamento [mese 3]). Ciò includeva qualsiasi evento relativo alle procedure, all'IMD o al comparatore. Un SAE era qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che: ha portato alla morte o ha portato a un grave deterioramento della salute del partecipante, che ha provocato: malattia o infortunio potenzialmente letale o una menomazione permanente di una struttura corporea o di un corpo funzione, o ricovero ospedaliero o prolungato, o intervento medico o chirurgico per prevenire malattie o lesioni potenzialmente letali o permanenti, o compromissione di una struttura corporea o di una funzione corporea. Oppure, ha portato a sofferenza fetale, morte fetale o un'anomalia congenita o un difetto alla nascita.
Dal basale (giorno 0) fino al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con deiscenza totale della ferita target al mese 1
Lasso di tempo: Al mese 1
La deiscenza della ferita comportava la rottura dell'incisione chirurgica lungo la sutura.
Al mese 1
Numero di segnalazioni di soddisfazione del partecipante per il dispositivo utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: Al mese 1 e al mese 3
Il POSAS era un questionario sviluppato per valutare la qualità della cicatrice. Consisteva in 2 scale separate di 6 item (scala del paziente e scala dell'osservatore), entrambe valutate su una scala di valutazione a 10 punti. Inoltre, ogni scala ha un "opinione" complessiva dove 1 indica assenza di dolore, prurito o pelle normale e 10 indica la peggiore cicatrice immaginabile con dolore e prurito, dove i punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Al mese 1 e al mese 3
Percentuale di partecipanti con infezioni della ferita
Lasso di tempo: Al giorno 10 e al mese 1

L'incidenza dell'infezione della ferita è stata valutata alle visite programmate diagnosticate secondo i criteri dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per l'infezione del sito chirurgico. È stata valutata l'infezione della ferita e, in presenza di infezione, sono stati valutati i seguenti sintomi:

  • Presenza di eritema
  • Presenza di edema
  • Presenza di dolore a riposo
  • Presenza di temperatura elevata

Viene riportata la percentuale di partecipanti con infezioni della ferita attorno alla ferita bersaglio.
Al giorno 10 e al mese 1
Soddisfazione del ricercatore per il dispositivo utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: Al mese 1 e al mese 3
Il POSAS era un questionario sviluppato per valutare la qualità della cicatrice. All'investigatore è stato chiesto di valutare la gravità della cicatrice del partecipante rispetto alla pelle normale. L'"opinione" complessiva variava da 1 = nessun dolore, nessun prurito o pelle normale a 10 = peggior cicatrice immaginabile con dolore e prurito, dove i punteggi più bassi indicavano un risultato migliore.
Al mese 1 e al mese 3
Soddisfazione dell'investigatore per il dispositivo che utilizza la scala cosmetica di Hollander modificata
Lasso di tempo: Al giorno 10 e al mese 1
La soddisfazione del ricercatore per il risultato estetico è stata valutata utilizzando la scala di cosmesi di Hollander modificata (mHCS). L'mHCS consisteva in 6 caratteristiche della ferita: bordi sfalsati, irregolarità del contorno, separazione del margine della ferita target, inversione dei bordi, infiammazione eccessiva, aspetto generale. È stato valutato come "scarso" o "buono". Ciascuna delle caratteristiche è stata valutata su una scala di 0 (no/buono) o 1 (sì/scarso), dove il punteggio più basso indicava un risultato migliore. Viene riportato anche il numero di partecipanti con diverse caratteristiche della ferita (scarse e buone) e partecipanti con risposta mancante.
Al giorno 10 e al mese 1
Numero di partecipanti che hanno riferito di essere soddisfatti del dispositivo utilizzando un questionario relativo al prodotto
Lasso di tempo: Al giorno 10 e al mese 1
Il questionario consisteva in 5 domande sì/no che valutavano l'esperienza del partecipante con l'adesivo, 1 domanda che valutava l'effetto della ferita chiusa su diverse attività quotidiane (ad esempio, fare la doccia, vestirsi), 1 domanda che valutava la soddisfazione per la chiusura della ferita e scale analogiche visive che valutano il dolore e le cicatrici.
Al giorno 10 e al mese 1
Numero di partecipanti che hanno riferito di essere soddisfatti del dispositivo valutato dall'investigatore utilizzando un questionario relativo al prodotto
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al mese 1
Il questionario consisteva in 5 domande sì/no che valutano l'esperienza dello sperimentatore nell'applicare l'adesivo (ovvero, facile da usare, veloce, senza complicazioni), una scala analogica visiva che valuta l'usabilità del prodotto da 1 (scarsa = molto difficile da usare) a 100 (eccellente = molto facile da usare) e 1 domanda che valuta la soddisfazione per l'adesivo.
Al giorno 0 e al mese 1
Soddisfazione dello sperimentatore per la facilità d'uso del dispositivo utilizzando un questionario relativo al prodotto
Lasso di tempo: Al mese 1
Il questionario consisteva in 8 domande sì/no e 1 domanda di opinione che valutava l'esperienza dello sperimentatore con l'uso dell'adesivo (ovvero, istruzioni di facile comprensione, preparazione della siringa facile e veloce, tempo di indurimento della colla).
Al mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Collaboratori

Syneos Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KF7021-04
  • 1012937 (ALTRO: Syneos Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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