中等度顔面酒さの治療における治療上の同等性と安全性を評価する
2019年3月15日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間研究、中等度の顔面酒さの治療における太郎製品と RLD、およびプラセボ対照に対する両方の実薬治療の比較
中等度の顔面酒さの治療において、プラセボ対照よりも試験製品および参照製品の有効性が優れていることを実証すること。
調査の概要
詳細な説明
多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験で、中等度顔面酒さの治療において、テスト製品と参照製品、および両方の実薬治療をプラセボ対照と比較しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1116
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28217
- Catawba Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -顔面酒さの臨床診断を受けた18歳以上の健康な男性または妊娠していない女性。
- 被験者は、IRBが承認した書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります。
除外基準:
- -研究参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
- -エストロゲンまたは経口避妊薬をベースライン前に3か月未満使用した被験者;そのような治療の使用は、研究を通して一定でなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アゼライン酸フォーム 15%
局所、1 日 2 回 (泡 (朝晩) を顔全体 (両頬、あご、額、鼻) に塗布します)。
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アゼライン酸フォーム 15%
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Finacea® (アゼライン酸) フォーム、15%
局所、1 日 2 回 (泡 (朝晩) を顔全体 (両頬、あご、額、鼻) に塗布します)。
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アゼライン酸フォーム 15%
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プラセボコンパレーター：試験品の車両
局所、1 日 2 回 (泡 (朝晩) を顔全体 (両頬、あご、額、鼻) に塗布します)。
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試験品の車両
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性病変数の変化
時間枠：12週間
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炎症性（丘疹および膿疱）病変数のベースラインから12週までの変化率
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Natalie Yantovskiy、Taro Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月12日
一次修了 (実際)
2018年8月9日
研究の完了 (実際)
2018年9月28日
試験登録日
最初に提出
2018年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月26日
最初の投稿 (実際)
2018年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月15日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。