Evaluar la equivalencia terapéutica y la seguridad en el tratamiento de la rosácea facial moderada
15 de marzo de 2019 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, que compara el producto Taro con RLD, y ambos tratamientos activos con un control con placebo en el tratamiento de la rosácea facial moderada
Demostrar la superioridad de la eficacia de los productos de prueba y de referencia sobre el control de placebo en el tratamiento de la rosácea facial moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, que compara productos de prueba y de referencia y ambos tratamientos activos con un control de placebo en el tratamiento de la rosácea facial moderada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1116
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28217
- Catawba Research, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano o mujer no embarazada de ≥ 18 años con diagnóstico clínico de rosácea facial.
- Los sujetos deben haber proporcionado un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante la participación en el estudio.
- Sujetos que hayan usado estrógenos o anticonceptivos orales durante menos de 3 meses antes del inicio; el uso de dicha terapia debe permanecer constante durante todo el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Espuma de ácido azelaico 15%
Tópico, dos veces al día (Aplicar la espuma (mañana y noche) en toda el área facial (mejillas, mentón, frente y nariz).
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Espuma de ácido azelaico 15%
Otros nombres:
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Comparador activo: Finacea® (ácido azelaico) Espuma, 15%
Tópico, dos veces al día (Aplicar la espuma (mañana y noche) en toda el área facial (mejillas, mentón, frente y nariz).
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Espuma de ácido azelaico 15%
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Comparador de placebos: Vehículo del producto de prueba
Tópico, dos veces al día (Aplicar la espuma (mañana y noche) en toda el área facial (mejillas, mentón, frente y nariz).
|
Vehículo del producto de prueba
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en los recuentos de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en los recuentos de lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas)
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AZAF-1703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .