Bewertung der therapeutischen Äquivalenz und Sicherheit bei der Behandlung von mittelschwerer fazialer Rosacea
15. März 2019 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich des Taro-Produkts mit RLD und beider aktiver Behandlungen mit einer Placebo-Kontrolle bei der Behandlung von mittelschwerer fazialer Rosazea
Nachweis der Überlegenheit der Wirksamkeit der Test- und Referenzprodukte gegenüber der Placebo-Kontrolle bei der Behandlung von mittelschwerer Gesichts-Rosacea.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Test- und Referenzprodukten und beiden aktiven Behandlungen mit einer Placebo-Kontrolle bei der Behandlung von mittelschwerer Gesichts-Rosacea.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1116
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer fazialen Rosazea.
- Die Probanden müssen eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt haben.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die während der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Probanden, die Östrogene oder orale Kontrazeptiva für weniger als 3 Monate vor dem Ausgangswert verwendet haben; Die Anwendung einer solchen Therapie muss während der gesamten Studie konstant bleiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Azelainsäureschaum 15%
Topisch, zweimal täglich (Tragen Sie den Schaum (morgens und abends) auf den gesamten Gesichtsbereich auf (Wangen, Kinn, Stirn und Nase).
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Azelainsäureschaum 15%
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Finacea® (Azelainsäure) Schaum, 15 %
Topisch, zweimal täglich (Tragen Sie den Schaum (morgens und abends) auf den gesamten Gesichtsbereich auf (Wangen, Kinn, Stirn und Nase).
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Azelainsäureschaum 15%
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Placebo-Komparator: Fahrzeug des Testprodukts
Topisch, zweimal täglich (Tragen Sie den Schaum (morgens und abends) auf den gesamten Gesichtsbereich auf (Wangen, Kinn, Stirn und Nase).
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Fahrzeug des Testprodukts
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Prozentuale Veränderung der Zahl der entzündlichen (Papeln und Pusteln) Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 12
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AZAF-1703
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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