Évaluer l'équivalence thérapeutique et l'innocuité du traitement de la rosacée faciale modérée
15 mars 2019 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, comparant le produit Taro au RLD et les deux traitements actifs à un contrôle placebo dans le traitement de la rosacée faciale modérée
Démontrer la supériorité de l'efficacité des produits testés et de référence sur celle du contrôle placebo dans le traitement de la rosacée faciale modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, comparant les produits de test et de référence et les deux traitements actifs à un contrôle placebo dans le traitement de la rosacée faciale modérée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1116
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte en bonne santé âgé de ≥ 18 ans avec un diagnostic clinique de rosacée faciale.
- Les sujets doivent avoir fourni un consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la participation à l'étude.
- Sujets qui ont utilisé des œstrogènes ou des contraceptifs oraux pendant moins de 3 mois avant la ligne de base ; l'utilisation d'une telle thérapie doit rester constante tout au long de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Mousse d'acide azélaïque 15%
Topique, 2 fois par jour (Appliquer la mousse (matin et soir) sur toute la zone du visage (joues, menton, front et nez).
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Mousse d'acide azélaïque 15%
Autres noms:
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Comparateur actif: Mousse Finacea® (acide azélaïque), 15%
Topique, 2 fois par jour (Appliquer la mousse (matin et soir) sur toute la zone du visage (joues, menton, front et nez).
|
Mousse d'acide azélaïque 15%
|
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Comparateur placebo: Véhicule du produit testé
Topique, 2 fois par jour (Appliquer la mousse (matin et soir) sur toute la zone du visage (joues, menton, front et nez).
|
Véhicule du produit testé
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
modification du nombre de lésions inflammatoires
Délai: 12 semaines
|
Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 12 du nombre de lésions inflammatoires (papules et pustules)
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
9 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2018
Première publication (Réel)
28 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AZAF-1703
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .