评价治疗中度面部红斑痤疮的治疗等效性和安全性
2019年3月15日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，比较芋头产品与 RLD，以及两种积极治疗与安慰剂对照治疗中度面部红斑痤疮
证明受试产品和参比产品在治疗中度面部红斑痤疮方面优于安慰剂对照的疗效。
研究概览
详细说明
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，将测试和参考产品以及两种积极治疗与安慰剂对照相比较，用于治疗中度面部红斑痤疮。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1116
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28217
- Catawba Research, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为面部红斑痤疮的年满 18 岁的健康男性或未怀孕女性。
- 受试者必须提供 IRB 批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 在参与研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
- 在基线前使用雌激素或口服避孕药少于 3 个月的受试者；在整个研究过程中，此类疗法的使用必须保持不变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：壬二酸泡沫 15%
外用，每天两次（将泡沫（早晚）涂抹在整个面部区域（脸颊、下巴、前额和鼻子）。
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壬二酸泡沫 15%
其他名称：
|
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有源比较器：Finacea®（壬二酸）泡沫，15%
外用，每天两次（将泡沫（早晚）涂抹在整个面部区域（脸颊、下巴、前额和鼻子）。
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壬二酸泡沫 15%
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安慰剂比较：测试产品车辆
外用，每天两次（将泡沫（早晚）涂抹在整个面部区域（脸颊、下巴、前额和鼻子）。
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测试产品车辆
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎性病变计数的变化
大体时间：12周
|
炎症（丘疹和脓疱）皮损计数从基线到第 12 周的百分比变化
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Natalie Yantovskiy、Taro Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月12日
初级完成 (实际的)
2018年8月9日
研究完成 (实际的)
2018年9月28日
研究注册日期
首次提交
2018年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月26日
首次发布 (实际的)
2018年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月15日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
测试产品车辆的临床试验
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development未知