Для оценки терапевтической эквивалентности и безопасности при лечении умеренной формы розацеа лица
15 марта 2019 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование, сравнивающее продукт Taro с RLD и оба активных метода лечения с плацебо-контролем при лечении умеренной розацеа лица
Продемонстрировать превосходство эффективности тестируемых и эталонных продуктов над эффективностью плацебо-контроля при лечении умеренной формы розацеа лица.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование, сравнивающее тестируемые и эталонные продукты, а также оба активных метода лечения с плацебо-контролем при лечении умеренной розацеа лица.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1116
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥ 18 лет с клиническим диагнозом розацеа лица.
- Субъекты должны были предоставить одобренное IRB письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании.
- Субъекты, которые использовали эстрогены или оральные контрацептивы менее чем за 3 месяца до исходного уровня; использование такой терапии должно оставаться постоянным на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пена с азелаиновой кислотой 15%
Местно, два раза в день (наносите пену (утром и вечером) на всю область лица (щеки, подбородок, лоб и нос).
|
Пена с азелаиновой кислотой 15%
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Finacea® (азелаиновая кислота) Пена, 15%
Местно, два раза в день (наносите пену (утром и вечером) на всю область лица (щеки, подбородок, лоб и нос).
|
Пена с азелаиновой кислотой 15%
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство тестируемого продукта
Местно, два раза в день (наносите пену (утром и вечером) на всю область лица (щеки, подбородок, лоб и нос).
|
Транспортное средство тестируемого продукта
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение количества воспалительных очагов
Временное ограничение: 12 недель
|
Процентное изменение количества воспалительных поражений (папулы и пустулы) к 12-й неделе от исходного уровня
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AZAF-1703
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .