Valutare l'equivalenza terapeutica e la sicurezza nel trattamento della rosacea facciale moderata
15 marzo 2019 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che confronta il prodotto Taro con RLD ed entrambi i trattamenti attivi con un controllo placebo nel trattamento della rosacea facciale moderata
Dimostrare la superiorità dell'efficacia del test e dei prodotti di riferimento rispetto a quella del controllo placebo nel trattamento della rosacea facciale moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che confronta i prodotti di prova e di riferimento ed entrambi i trattamenti attivi con un controllo placebo nel trattamento della rosacea facciale moderata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1116
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28217
- Catawba Research, LLC
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano o femmina non gravida di età ≥ 18 anni con diagnosi clinica di rosacea facciale.
- I soggetti devono aver fornito il consenso informato scritto approvato dall'IRB.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
- Soggetti che hanno utilizzato estrogeni o contraccettivi orali per meno di 3 mesi prima del basale; l'uso di tale terapia deve rimanere costante durante tutto lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Schiuma di acido azelaico 15%
Attualità, due volte al giorno (Applicare la schiuma (mattina e sera) su tutta la zona del viso (guance, mento, fronte e naso).
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Schiuma di acido azelaico 15%
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Schiuma Finacea® (acido azelaico), 15%
Attualità, due volte al giorno (Applicare la schiuma (mattina e sera) su tutta la zona del viso (guance, mento, fronte e naso).
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Schiuma di acido azelaico 15%
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Comparatore placebo: Veicolo del prodotto in prova
Attualità, due volte al giorno (Applicare la schiuma (mattina e sera) su tutta la zona del viso (guance, mento, fronte e naso).
|
Veicolo del prodotto in prova
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento nella conta delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nei conteggi delle lesioni infiammatorie (papule e pustole)
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
9 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AZAF-1703
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .