Evalueren van de therapeutische gelijkwaardigheid en veiligheid bij de behandeling van matige rosacea in het gezicht
15 maart 2019 bijgewerkt door: Taro Pharmaceuticals USA
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen, waarin taroproduct wordt vergeleken met RLD en beide actieve behandelingen met een placebocontrole bij de behandeling van matige rosacea in het gezicht
Om de superioriteit van de werkzaamheid van de test- en referentieproducten ten opzichte van die van de placebocontrole aan te tonen bij de behandeling van matige rosacea in het gezicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen, waarbij test- en referentieproducten en beide actieve behandelingen werden vergeleken met een placebocontrole bij de behandeling van matige rosacea in het gezicht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1116
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of niet-zwangere vrouw van ≥ 18 jaar met een klinische diagnose van rosacea in het gezicht.
- Proefpersonen moeten IRB-goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
- Personen die oestrogenen of orale anticonceptiva hebben gebruikt gedurende minder dan 3 maanden voorafgaand aan de basislijn; het gebruik van een dergelijke therapie moet tijdens het onderzoek constant blijven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Azelaïnezuur schuim 15%
Actueel, tweemaal daags (Breng het schuim ('s ochtends en' s avonds) aan op het hele gezicht (wangen, kin, voorhoofd en neus).
|
Azelaïnezuur schuim 15%
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Finacea® (azelaïnezuur) Schuim, 15%
Actueel, tweemaal daags (Breng het schuim ('s ochtends en' s avonds) aan op het hele gezicht (wangen, kin, voorhoofd en neus).
|
Azelaïnezuur schuim 15%
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig van het testproduct
Actueel, tweemaal daags (Breng het schuim ('s ochtends en' s avonds) aan op het hele gezicht (wangen, kin, voorhoofd en neus).
|
Voertuig van het testproduct
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in het aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Procentuele verandering vanaf baseline tot week 12 in het aantal inflammatoire laesies (papels en pustels).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AZAF-1703
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .