Vyhodnotit terapeutickou ekvivalenci a bezpečnost při léčbě středně těžké růžovky v obličeji
15. března 2019 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie, porovnávající přípravek Taro s RLD a obě aktivní léčby s placebem při léčbě středně těžké růžovky v obličeji
Prokázat převahu účinnosti testovaných a referenčních produktů nad účinností placebo kontroly při léčbě středně těžké růžovky na obličeji.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie, srovnávající testované a referenční produkty a obě aktivní léčby s placebem při léčbě středně těžké růžovky obličeje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1116
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let s klinickou diagnózou růžovky na obličeji.
- Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas schválený IRB.
Kritéria vyloučení:
- Ženy Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii.
- Subjekty, které užívaly estrogeny nebo perorální antikoncepci méně než 3 měsíce před výchozí hodnotou; použití takové terapie musí zůstat konstantní po celou dobu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kyselina azelaová pěna 15%
Lokálně, dvakrát denně (aplikujte pěnu (ráno a večer) na celou oblast obličeje (tváře, bradu, čelo a nos).
|
Kyselina azelaová pěna 15%
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Finacea® (kyselina azelaová) pěna, 15%
Lokálně, dvakrát denně (aplikujte pěnu (ráno a večer) na celou oblast obličeje (tváře, bradu, čelo a nos).
|
Kyselina azelaová pěna 15%
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo testovaného výrobku
Lokálně, dvakrát denně (aplikujte pěnu (ráno a večer) na celou oblast obličeje (tváře, bradu, čelo a nos).
|
Vozidlo testovaného výrobku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v počtu zánětlivých lézí
Časové okno: 12 týdnů
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v počtu zánětlivých (papuly a pustuly) lézí
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
9. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AZAF-1703
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .