Avaliar a Equivalência Terapêutica e a Segurança no Tratamento da Rosácea Facial Moderada
15 de março de 2019 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, comparando o produto Taro ao RLD e ambos os tratamentos ativos a um controle placebo no tratamento da rosácea facial moderada
Demonstrar a superioridade da eficácia dos produtos teste e referência em relação ao controle placebo no tratamento da rosácea facial moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo Multicêntrico, Duplo-Cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, comparando produtos teste e de referência e ambos os tratamentos ativos a um controle placebo no tratamento da Rosácea Facial Moderada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1116
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28217
- Catawba Research, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável ou mulher não grávida com idade ≥ 18 anos com diagnóstico clínico de rosácea facial.
- Os sujeitos devem ter fornecido consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.
Critério de exclusão:
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo.
- Indivíduos que usaram estrogênios ou contraceptivos orais por menos de 3 meses antes da linha de base; o uso de tal terapia deve permanecer constante ao longo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Espuma de ácido azelaico 15%
Tópico, duas vezes ao dia (Aplique a espuma (manhã e noite) em toda a área facial (bochechas, queixo, testa e nariz).
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Espuma de ácido azelaico 15%
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Finacea® (ácido azelaico) Espuma, 15%
Tópico, duas vezes ao dia (Aplique a espuma (manhã e noite) em toda a área facial (bochechas, queixo, testa e nariz).
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Espuma de ácido azelaico 15%
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Comparador de Placebo: Veículo do produto de teste
Tópico, duas vezes ao dia (Aplique a espuma (manhã e noite) em toda a área facial (bochechas, queixo, testa e nariz).
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Veículo do produto de teste
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na contagem de lesões inflamatórias
Prazo: 12 semanas
|
Alteração percentual desde o início até a Semana 12 nas contagens de lesões inflamatórias (pápulas e pústulas)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AZAF-1703
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .