Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mérsékelt fokú arcrosacea kezelésének terápiás egyenértékűségének és biztonságosságának értékelése

2019. március 15. frissítette: Taro Pharmaceuticals USA

Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a Taro terméket az RLD-vel, valamint mindkét aktív kezelést placebo kontrollal hasonlítja össze a mérsékelt fokú arcrosacea kezelésében

A mérsékelt arcrosacea kezelésében a teszt- és referenciatermékek hatékonyságának bizonyítása a placebo kontrollhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a mérsékelt arcrosacea kezelésében a teszt- és referenciatermékeket, valamint mindkét aktív kezelést placebo kontrollal hasonlította össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1116

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28217
        • Catawba Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 év feletti férfi vagy nem terhes nő, akinek klinikai diagnózisa arcrosacea.
  • Az alanyoknak az IRB által jóváhagyott írásos beleegyezést kell adniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel során.
  • Olyan alanyok, akik ösztrogént vagy orális fogamzásgátlót használtak a kiindulási állapot előtt kevesebb mint 3 hónapig; az ilyen terápia alkalmazásának állandónak kell maradnia a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Azelainsav hab 15%
Helyileg, naponta kétszer (Vigye fel a habot (reggel és este) az arc teljes területére (arcára, állára, homlokára és orrára).
Drog: Azelainsav hab 15%
Azelainsav hab 15%
Más nevek:
  • AZAF 1703
Aktív összehasonlító: Finacea® (azelainsav) hab, 15%
Helyileg, naponta kétszer (Vigye fel a habot (reggel és este) az arc teljes területére (arcára, állára, homlokára és orrára).
Drog: Finacea® (Azelainsav hab) 15%
Azelainsav hab 15%
Placebo Comparator: A teszttermék járműve
Helyileg, naponta kétszer (Vigye fel a habot (reggel és este) az arc teljes területére (arcára, állára, homlokára és orrára).
Drog: A teszttermék járműve
A teszttermék járműve
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a gyulladásos elváltozások számában
Időkeret: 12 hét
Százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hétre a gyulladásos (papulák és pustulák) elváltozások számában
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AZAF-1703

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A teszttermék járműve

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel