以前の血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）標的療法後に進行した放射性ヨウ素抵抗性分化型甲状腺がんの被験者におけるプラセボと比較したカボザンチニブの研究
2025年9月12日 更新者：Exelixis
血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）標的療法後に進行した放射性ヨウ素抵抗性分化型甲状腺がんの被験者におけるカボザンチニブ（XL184）の第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、以前の血管内皮増殖因子治療後に進行した放射性ヨウ素抵抗性甲状腺分化がん (DTC) 患者の無増悪生存期間 (PFS) および客観的奏効率 (ORR) に対するカボザンチニブの効果をプラセボと比較して評価することです。受容体 (VEGFR) - 標的療法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92658
- Exelixis Clinical Site #2
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- Exelixis Clinical Site #98
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Exelixis Clinical Site #69
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Exelixis Clinical Site #10
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Exelixis Clinical Site #21
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Exelixis Clinical Site #94
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Exelixis Clinical Site #93
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Exelixis Clinical Site #164
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Exelixis Clinical Site #54
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Exelixis Clinical Site #153
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Exelixis Clinical Site #80
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Exelixis Clinical Site #78
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Exelixis Clinical Site #22
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- Exelixis Clinical Site #63
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Exelixis Clinical Site #42
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Exelixis Clinical Site #11
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Exelixis Clinical Site #118
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Exelixis Clinical Site #76
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Exelixis Clinical Site #19
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- Exelixis Clinical Site #5
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Exelixis Clinical Site #1
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Exelixis Clinical Site #75
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Exelixis Clinical Site #134
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Exelixis Clinical Site #68
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Exelixis Clinical Site #113
-
-
-
-
-
Caba、アルゼンチン、C1012AAR
- Exelixis Clinical Site #97
-
Córdoba、アルゼンチン、X5000AVE
- Exelixis Clinical Site #129
-
-
Buenos Aires
-
Pergamino、Buenos Aires、アルゼンチン、B2700CPM
- Exelixis Clinical Site #96
-
-
-
-
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- Exelixis Clinical Site #65
-
Sheffield、イギリス、S10 2SJ
- Exelixis Clinical Site #57
-
-
England
-
Birmingham、England、イギリス、B15 2TH
- Exelixis Clinical Site #88
-
Bristol、England、イギリス、BS2 8ED
- Exelixis Clinical Site #71
-
London、England、イギリス、SW3 6JJ
- Exelixis Clinical Site #162
-
Oxford、England、イギリス、OX3 7LE
- Exelixis Clinical Site #51
-
-
Scotland
-
Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
- Exelixis Clinical Site #64
-
Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0YN
- Exelixis Clinical Site #50
-
-
Wales
-
Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
- Exelixis Clinical Site #60
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Exelixis Clinical Site #43
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Exelixis Clinical Site #41
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Exelixis Clinical Site #58
-
-
-
-
-
Milan、イタリア、20133
- Exelixis Clinical Site #103
-
Milan、イタリア、20141
- Exelixis Clinical Site #110
-
Milan、イタリア、20149
- Exelixis Clinical Site #115
-
Napoli、イタリア、80131
- Exelixis Clinical Site #108
-
Napoli、イタリア、80131
- Exelixis Clinical Site #56
-
Padua、イタリア、35128
- Exelixis Clinical Site #123
-
Roma、イタリア、00144
- Exelixis Clinical Site #87
-
Roma、イタリア、00161
- Exelixis Clinical Site #127
-
Siena、イタリア、53100
- Exelixis Clinical Site #111
-
-
CT
-
Catania、CT、イタリア、95122
- Exelixis Clinical Site #135
-
-
Catania
-
Viagrande、Catania、イタリア、95029
- Exelixis Clinical Site #109
-
-
Forlì - Cesena
-
Meldola、Forlì - Cesena、イタリア、47017
- Exelixis Clinical Site #132
-
-
GE
-
Genova、GE、イタリア、16132
- Exelixis Clinical Site #144
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Exelixis Clinical Site #143
-
-
PI
-
Pisa、PI、イタリア、56124
- Exelixis Clinical Site #29
-
-
TO
-
Torino、TO、イタリア、10126
- Exelixis Clinical Site #120
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam、North Holland、オランダ、1081 HV
- Exelixis Clinical Site #128
-
-
South Holland
-
Leiden、South Holland、オランダ、2333 ZA
- Exelixis Clinical Site #117
-
-
-
-
-
Herston、オーストラリア、4029
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
New South Wales
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Exelixis Clinical Site #17
-
Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Exelixis Clinical Site #25
-
-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Exelixis Clinical Site #86
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Exelixis Clinical Site #24
-
-
-
-
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Exelixis Clinical Site #62
-
Vienna、オーストリア、1090
- Exelixis Clinical Site #119
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Exelixis Clinical Site #20
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Exelixis Clinical Site #18
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Exelixis Clinical Site #107
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Exelixis Clinical Site #83
-
-
-
-
-
Osijek、クロアチア、31000
- Exelixis Clinical Site #145
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Exelixis Clinical Site #137
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Exelixis Clinical Site #138
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Exelixis Clinical Site #14
-
Barcelona、スペイン、08036
- Exelixis Clinical Site #99
-
Madrid、スペイン、28027
- Exelixis Clinical Site #114
-
Madrid、スペイン、28033
- Exelixis Clinical Site #30
-
Madrid、スペイン、28034
- Exelixis Clinical Site #13
-
Madrid、スペイン、28040
- Exelixis Clinical Site #16
-
Madrid、スペイン、28041
- Exelixis Clinical Site #33
-
Madrid、スペイン、28046
- Exelixis Clinical Site #73
-
Madrid、スペイン、28050
- Exelixis Clinical Site #23
-
Málaga、スペイン、29010
- Exelixis Clinical Site #81
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
- Exelixis Clinical Site #126
-
Pathum Wan、Bangkok、タイ、10330
- Exelixis Clinical Site #122
-
Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
- Exelixis Clinical Site #141
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai、Changwat Songkhla、タイ、90110
- Exelixis Clinical Site #130
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、656 53
- Exelixis Clinical Site #105
-
Olomouc、チェコ、779 00
- Exelixis Clinical Site #104
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ、52074
- Exelixis Clinical Site #155
-
Bonn、ドイツ、53127
- Exelixis Clinical Site #131
-
Essen、ドイツ、45147
- Exelixis Clinical Site #154
-
Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Exelixis Clinical Site #160
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Exelixis Clinical Site #159
-
München、ドイツ、81377
- Exelixis Clinical Site #139
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- Exelixis Clinical Site #121
-
-
Bavaria
-
Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- Exelixis Clinical Site #156
-
-
Hesse
-
Marburg、Hesse、ドイツ、35043
- Exelixis Clinical Site #125
-
-
Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Exelixis Clinical Site #163
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Exelixis Clinical Site #151
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39120
- Exelixis Clinical Site #124
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1122
- Exelixis Clinical Site #46
-
Pécs、ハンガリー、7624
- Exelixis Clinical Site #37
-
-
-
-
-
Besançon、フランス、25030
- Exelixis Clinical Site #102
-
Lyon、フランス、69373
- Exelixis Clinical Site #91
-
Nice、フランス、06189
- Exelixis Clinical Site #82
-
Paris、フランス、75013
- Exelixis Clinical Site #152
-
Strasbourg、フランス、67065
- Exelixis Clinical Site #95
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon、Bourgogne-Franche-Comté、フランス、21079
- Exelixis Clinical Site #32
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Bordeaux、Nouvelle-Aquitaine、フランス、33075
- Exelixis Clinical Site #67
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers、Pays de la Loire Region、フランス、4933
- Exelixis Clinical Site #45
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、13915
- Exelixis Clinical Site #72
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif、Île-de-France Region、フランス、94805
- Exelixis Clinical Site #44
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
- Exelixis Clinical Site #92
-
São Paulo、ブラジル、01246-000
- Exelixis Clinical Site #47
-
-
Paraná
-
Cascavel、Paraná、ブラジル、85806-300
- Exelixis Clinical Site #35
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- Exelixis Clinical Site #39
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90050-170
- Exelixis Clinical Site #140
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90110-270
- Exelixis Clinical Site #38
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14051-140
- Exelixis Clinical Site #116
-
São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- Exelixis Clinical Site #40
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-
-
-
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Anderlecht、ベルギー、1070
- Exelixis Clinical Site #90
-
Brussels、ベルギー、1200
- Exelixis Clinical Site #31
-
Edegem、ベルギー、2650
- Exelixis Clinical Site #26
-
Edegem、ベルギー、2650
- Exelixis Clinical Site #74
-
Ghent、ベルギー、9000
- Exelixis Clinical Site #100
-
Namur、ベルギー、5000
- Exelixis Clinical Site #27
-
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-
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Greater Poland Voivodeship
-
Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-355
- Exelixis Clinical Site #59
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
- Exelixis Clinical Site #15
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Silesian Voivodeship
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Gliwice、Silesian Voivodeship、ポーランド、44-101
- Exelixis Clinical Site #61
-
-
-
-
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Ciudad de Mèxico、メキシコ、06100
- Exelixis Clinical Site #133
-
Mexico City、メキシコ、03100
- Exelixis Clinical Site #147
-
Mexico City、メキシコ、06700
- Exelixis Clinical Site #148
-
San Luis Potosí City、メキシコ、78200
- Exelixis Clinical Site #161
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Chiapas
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Tuxtla Gutiérrez、Chiapas、メキシコ、29038
- Exelixis Clinical Site #158
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-
-
-
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Bucharest、ルーマニア、011863
- Exelixis Clinical Site #146
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
- Exelixis Clinical Site #149
-
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Dolj
-
Craiova、Dolj、ルーマニア、200385
- Exelixis Clinical Site #150
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Timiș County
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Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300166
- Exelixis Clinical Site #142
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-
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Moscow、ロシア、117036
- Exelixis Clinical Site #49
-
Moscow、ロシア、121309
- Exelixis Clinical Site #53
-
Moscow、ロシア、125284
- Exelixis Clinical Site #84
-
Moscow、ロシア、155478
- Exelixis Clinical Site #85
-
Omsk、ロシア、644013
- Exelixis Clinical Site #106
-
Saint Petersburg、ロシア、198255
- Exelixis Clinical Site #89
-
Samara、ロシア、443031
- Exelixis Clinical Site #52
-
Yaroslavl、ロシア、150054
- Exelixis Clinical Site #66
-
-
Kaluzhiskiy Region
-
Obninsk、Kaluzhiskiy Region、ロシア、249036
- Exelixis Clinical Site #48
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-
Kursk Oblast
-
Kislino、Kursk Oblast、ロシア、305524
- Exelixis Clinical Site #55
-
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Tyumen Oblast
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Tyumen、Tyumen Oblast、ロシア、625041
- Exelixis Clinical Site #157
-
-
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-
-
Tainan City、台湾、704
- Exelixis Clinical Site #136
-
Tainan City、台湾、71004
- Exelixis Clinical Site #112
-
Taipei、台湾、10002
- Exelixis Clinical Site #77
-
Taipei、台湾、11490
- Exelixis Clinical Site #101
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-
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Busan、韓国、49267
- Exelixis Clinical Site #70
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Gyeonggi-do、韓国、10408
- Exelixis Clinical Site #79
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Seoul、韓国、03080
- Exelixis Clinical Site #36
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Seoul、韓国、05505
- Exelixis Clinical Site #34
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-
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Hong Kong、香港
- Exelixis Clinical Site #28
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -分化型甲状腺がん（DTC）の組織学的または細胞学的に確認された診断
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に従って測定可能な疾患
- -分化型甲状腺がん（DTC）に対するヨウ素-131による治療歴がある、または治療に不適格と見なされている
- -以下の血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）を標的とするチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の少なくとも1つで以前に治療されたDTCの薬剤：レンバチニブまたはソラフェニブ。 注: 最大 2 つの以前の VEGFR ターゲティング TKI エージェントが許可されます
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1
除外基準:
- -以下のいずれかによる以前の治療：カボザンチニブ;選択的低分子 v-raf マウス肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ B1 (BRAF) キナーゼ阻害剤。 2 つ以上の VEGFR ターゲティング TKI エージェント;複数の免疫チェックポイント阻害剤療法; 1回の全身化学療法レジメン（単剤または別の化学療法剤との併用）
- -任意のタイプの小分子キナーゼ阻害剤（治験用キナーゼ阻害剤を含む）の受領 2週間以内またはエージェントの5半減期のいずれか長い方、無作為化前
- -任意のタイプの抗がん抗体（治験用抗体を含む）または全身化学療法の受領 ランダム化前の4週間以内
- -2週間以内の骨転移に対する放射線療法の受領、または無作為化前の4週間以内の他の放射線療法。
- -適切に治療されない限り、既知の脳転移または頭蓋硬膜外疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カボザンチニブ
カボザンチニブ (60 mg) 1 日 1 回経口投与 (qd)
|
カボザンチニブ 60 mg または 20 mg を含む錠剤を 1 日 1 回経口投与。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 1 日 1 回経口 (qd)
|
プラセボ相当のカボザンチニブ 60 mg または 20 mg を 1 日 1 回経口投与する錠剤。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の被験者が無作為化されてから最大約 20 か月。無作為化から次のイベントのいずれか早い方までの時間：盲検化された独立した中央審査（BIRC）によって決定されたX線写真によるPDまたは何らかの原因による死亡。
|
放射線による進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
|
最初の被験者が無作為化されてから最大約 20 か月。無作為化から次のイベントのいずれか早い方までの時間：盲検化された独立した中央審査（BIRC）によって決定されたX線写真によるPDまたは何らかの原因による死亡。
|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：100 人の被験者が無作為化されてから 6 か月後。無作為化から、RECIST 1.1ごとのBIRCごとの確認された完全奏効（CR）または確認された部分奏効（PR）の最良の全体奏効までの時間。
|
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の全体奏功が最も良かった被験者の割合。
|
100 人の被験者が無作為化されてから 6 か月後。無作為化から、RECIST 1.1ごとのBIRCごとの確認された完全奏効（CR）または確認された部分奏効（PR）の最良の全体奏効までの時間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brose MS, Robinson B, Sherman SI, Krajewska J, Lin CC, Vaisman F, Hoff AO, Hitre E, Bowles DW, Hernando J, Faoro L, Banerjee K, Oliver JW, Keam B, Capdevila J. Cabozantinib for radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer (COSMIC-311): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1126-1138. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00332-6. Epub 2021 Jul 5.
- Capdevila J, Krajewska J, Hernando J, Robinson B, Sherman SI, Jarzab B, Lin CC, Vaisman F, Hoff AO, Hitre E, Bowles DW, Williamson D, Levytskyy R, Oliver J, Keam B, Brose MS. Increased Progression-Free Survival with Cabozantinib Versus Placebo in Patients with Radioiodine-Refractory Differentiated Thyroid Cancer Irrespective of Prior Vascular Endothelial Growth Factor Receptor-Targeted Therapy and Tumor Histology: A Subgroup Analysis of the COSMIC-311 Study. Thyroid. 2024 Mar;34(3):347-359. doi: 10.1089/thy.2023.0463. Epub 2024 Jan 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月5日
一次修了 (実際)
2020年8月19日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月27日
最初の投稿 (実際)
2018年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月12日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XL184-311
- 2024-516478-31-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。