Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af cabozantinib sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med radiojod-refraktær differentieret skjoldbruskkirtelkræft, som har udviklet sig efter tidligere vaskulær endothelial vækstfaktorreceptor (VEGFR) - målrettet terapi

12. september 2025 opdateret af: Exelixis

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af Cabozantinib (XL184) i forsøgspersoner med radiojod-refraktær differentieret skjoldbruskkirtelkræft, som har udviklet sig efter tidligere vaskulær endothelial vækstfaktorreceptor (VEGFR) -målrettet terapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​cabozantinib sammenlignet med placebo på progressionsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR) hos personer med radioiod-refraktær differentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC), som har udviklet sig efter tidligere vaskulær endotelvækstfaktor receptor (VEGFR)-Målrettet terapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Caba, Argentina, C1012AAR
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Córdoba, Argentina, X5000AVE
        • Exelixis Clinical Site #129
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Exelixis Clinical Site #96
      • Herston, Australien, 4029
        • Exelixis Clinical Site #12
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Exelixis Clinical Site #17
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Exelixis Clinical Site #25
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Exelixis Clinical Site #86
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Exelixis Clinical Site #24
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Exelixis Clinical Site #26
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Exelixis Clinical Site #74
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Exelixis Clinical Site #100
      • Namur, Belgien, 5000
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Exelixis Clinical Site #92
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Exelixis Clinical Site #47
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brasilien, 85806-300
        • Exelixis Clinical Site #35
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Exelixis Clinical Site #39
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Exelixis Clinical Site #140
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Exelixis Clinical Site #38
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Exelixis Clinical Site #116
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Exelixis Clinical Site #40
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Exelixis Clinical Site #18
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Exelixis Clinical Site #107
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Exelixis Clinical Site #83
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Exelixis Clinical Site #65
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Exelixis Clinical Site #57
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Exelixis Clinical Site #88
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Exelixis Clinical Site #71
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Exelixis Clinical Site #162
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Exelixis Clinical Site #51
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Exelixis Clinical Site #64
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Exelixis Clinical Site #50
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Exelixis Clinical Site #60
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
        • Exelixis Clinical Site #2
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Exelixis Clinical Site #98
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Exelixis Clinical Site #69
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Exelixis Clinical Site #9
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Exelixis Clinical Site #21
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Exelixis Clinical Site #94
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Exelixis Clinical Site #93
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Exelixis Clinical Site #164
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Exelixis Clinical Site #54
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Exelixis Clinical Site #153
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Exelixis Clinical Site #63
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Exelixis Clinical Site #42
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Exelixis Clinical Site #11
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Exelixis Clinical Site #118
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Exelixis Clinical Site #76
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Exelixis Clinical Site #19
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Exelixis Clinical Site #75
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Exelixis Clinical Site #134
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Exelixis Clinical Site #68
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Exelixis Clinical Site #113
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Exelixis Clinical Site #102
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Exelixis Clinical Site #91
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Exelixis Clinical Site #82
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Exelixis Clinical Site #152
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Exelixis Clinical Site #95
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig, 21079
        • Exelixis Clinical Site #32
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig, 33075
        • Exelixis Clinical Site #67
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Frankrig, 4933
        • Exelixis Clinical Site #45
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 13915
        • Exelixis Clinical Site #72
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrig, 94805
        • Exelixis Clinical Site #44
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 HV
        • Exelixis Clinical Site #128
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333 ZA
        • Exelixis Clinical Site #117
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #28
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Exelixis Clinical Site #41
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Exelixis Clinical Site #58
      • Milan, Italien, 20133
        • Exelixis Clinical Site #103
      • Milan, Italien, 20141
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Milan, Italien, 20149
        • Exelixis Clinical Site #115
      • Napoli, Italien, 80131
        • Exelixis Clinical Site #108
      • Napoli, Italien, 80131
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Padua, Italien, 35128
        • Exelixis Clinical Site #123
      • Roma, Italien, 00144
        • Exelixis Clinical Site #87
      • Roma, Italien, 00161
        • Exelixis Clinical Site #127
      • Siena, Italien, 53100
        • Exelixis Clinical Site #111
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95122
        • Exelixis Clinical Site #135
    • Catania
      • Viagrande, Catania, Italien, 95029
        • Exelixis Clinical Site #109
    • Forlì - Cesena
      • Meldola, Forlì - Cesena, Italien, 47017
        • Exelixis Clinical Site #132
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Exelixis Clinical Site #144
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Exelixis Clinical Site #143
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Exelixis Clinical Site #29
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Exelixis Clinical Site #120
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Exelixis Clinical Site #145
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Exelixis Clinical Site #137
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Exelixis Clinical Site #138
      • Ciudad de Mèxico, Mexico, 06100
        • Exelixis Clinical Site #133
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Exelixis Clinical Site #147
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Exelixis Clinical Site #148
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78200
        • Exelixis Clinical Site #161
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexico, 29038
        • Exelixis Clinical Site #158
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-355
        • Exelixis Clinical Site #59
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Exelixis Clinical Site #15
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
        • Exelixis Clinical Site #61
      • Bucharest, Rumænien, 011863
        • Exelixis Clinical Site #146
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Exelixis Clinical Site #149
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200385
        • Exelixis Clinical Site #150
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300166
        • Exelixis Clinical Site #142
      • Moscow, Rusland, 117036
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Moscow, Rusland, 121309
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Exelixis Clinical Site #84
      • Moscow, Rusland, 155478
        • Exelixis Clinical Site #85
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Saint Petersburg, Rusland, 198255
        • Exelixis Clinical Site #89
      • Samara, Rusland, 443031
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Yaroslavl, Rusland, 150054
        • Exelixis Clinical Site #66
    • Kaluzhiskiy Region
      • Obninsk, Kaluzhiskiy Region, Rusland, 249036
        • Exelixis Clinical Site #48
    • Kursk Oblast
      • Kislino, Kursk Oblast, Rusland, 305524
        • Exelixis Clinical Site #55
    • Tyumen Oblast
      • Tyumen, Tyumen Oblast, Rusland, 625041
        • Exelixis Clinical Site #157
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Exelixis Clinical Site #14
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Exelixis Clinical Site #99
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Exelixis Clinical Site #73
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Exelixis Clinical Site #81
      • Busan, Sydkorea, 49267
        • Exelixis Clinical Site #70
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Exelixis Clinical Site #79
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Exelixis Clinical Site #36
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Exelixis Clinical Site #136
      • Tainan City, Taiwan, 71004
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Exelixis Clinical Site #101
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Exelixis Clinical Site #126
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Exelixis Clinical Site #122
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Exelixis Clinical Site #141
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Exelixis Clinical Site #130
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Exelixis Clinical Site #105
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Exelixis Clinical Site #104
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Exelixis Clinical Site #155
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Exelixis Clinical Site #154
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Exelixis Clinical Site #160
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Exelixis Clinical Site #159
      • München, Tyskland, 81377
        • Exelixis Clinical Site #139
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Exelixis Clinical Site #121
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Exelixis Clinical Site #156
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
        • Exelixis Clinical Site #125
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Exelixis Clinical Site #163
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Exelixis Clinical Site #151
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Exelixis Clinical Site #124
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Exelixis Clinical Site #37
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Exelixis Clinical Site #119

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af differentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC)
  2. Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
  3. Tidligere behandlet med eller anset for uegnet til behandling med jod-131 for differentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC)
  4. Tidligere behandlet med mindst én af følgende vaskulære endotelvækstfaktorreceptor (VEGFR)-målrettede tyrosinkinasehæmmere (TKI) midler for DTC: lenvatinib eller sorafenib. Bemærk: Op til to tidligere VEGFR-målrettede TKI-agenter er tilladt
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med et af følgende: Cabozantinib; Selektiv lille molekyle v-raf murin sarkom viral onkogen homolog B1 (BRAF) kinaseinhibitor; Mere end 2 VEGFR-målrettede TKI-agenter; Mere end 1 immun checkpoint inhibitor terapi; 1 systemisk kemoterapi (givet som enkeltstof eller i kombination med et andet kemoterapimiddel)
  2. Modtagelse af enhver form for småmolekylær kinasehæmmer (inklusive kinaseinhibitor til undersøgelse) inden for 2 uger eller 5 halveringstider af midlet, alt efter hvad der er længst, før randomisering
  3. Modtagelse af enhver form for anticancerantistof (inklusive forsøgsantistof) eller systemisk kemoterapi inden for 4 uger før randomisering
  4. Modtagelse af strålebehandling for knoglemetastaser inden for 2 uger eller enhver anden strålebehandling inden for 4 uger før randomisering.
  5. Kendte hjernemetastaser eller kraniel epidural sygdom, medmindre den behandles tilstrækkeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cabozantinib
cabozantinib (60 mg) én gang dagligt oralt (qd)
Tabletter indeholdende 60 mg eller 20 mg cabozantinib én gang dagligt oralt.
Andre navne:
  • XL184
  • Cabometyx®
Placebo komparator: Placebo
placebo én gang dagligt oralt (qd)
Tabletter indeholdende placebo svarende til 60 mg eller 20 mg cabozantinib én gang dagligt oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka tyve måneder efter, at det første emne er randomiseret. Tid fra randomisering til den tidligere af følgende hændelser: radiografisk PD som bestemt af den blindede uafhængige centrale gennemgang (BIRC) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Tid til det tidligere af enten radiografisk progressiv sygdom (PD) eller død af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka tyve måneder efter, at det første emne er randomiseret. Tid fra randomisering til den tidligere af følgende hændelser: radiografisk PD som bestemt af den blindede uafhængige centrale gennemgang (BIRC) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Seks måneder efter er 100 forsøgspersoner randomiseret. Tid fra randomisering til bedste overordnede respons af bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller bekræftet delvist svar (PR) pr. BIRC pr. RECIST 1.1.
Andel af forsøgspersoner med den bedste samlede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Seks måneder efter er 100 forsøgspersoner randomiseret. Tid fra randomisering til bedste overordnede respons af bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller bekræftet delvist svar (PR) pr. BIRC pr. RECIST 1.1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2020

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner