이전의 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) -표적 요법 이후에 진행된 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암 환자를 대상으로 위약과 비교한 카보잔티닙 연구
2025년 9월 12일 업데이트: Exelixis
이전의 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) -표적 요법 이후에 진행된 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암 환자를 대상으로 한 카보잔티닙(XL184)의 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 이전 혈관 내피 성장 인자 후에 진행된 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암(DTC)을 가진 피험자에서 무진행 생존(PFS) 및 객관적 반응률(ORR)에 대한 카보잔티닙과 위약의 효과를 평가하는 것입니다. 수용체(VEGFR)-표적 요법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
187
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081 HV
- Exelixis Clinical Site #128
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South Holland
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Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- Exelixis Clinical Site #117
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Tainan City, 대만, 704
- Exelixis Clinical Site #136
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Tainan City, 대만, 71004
- Exelixis Clinical Site #112
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Taipei, 대만, 10002
- Exelixis Clinical Site #77
-
Taipei, 대만, 11490
- Exelixis Clinical Site #101
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Busan, 대한민국, 49267
- Exelixis Clinical Site #70
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Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- Exelixis Clinical Site #79
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Seoul, 대한민국, 03080
- Exelixis Clinical Site #36
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Seoul, 대한민국, 05505
- Exelixis Clinical Site #34
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Aachen, 독일, 52074
- Exelixis Clinical Site #155
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Bonn, 독일, 53127
- Exelixis Clinical Site #131
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Essen, 독일, 45147
- Exelixis Clinical Site #154
-
Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Exelixis Clinical Site #160
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Hamburg, 독일, 20246
- Exelixis Clinical Site #159
-
München, 독일, 81377
- Exelixis Clinical Site #139
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- Exelixis Clinical Site #121
-
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- Exelixis Clinical Site #156
-
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Hesse
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Marburg, Hesse, 독일, 35043
- Exelixis Clinical Site #125
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Exelixis Clinical Site #163
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Exelixis Clinical Site #151
-
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 39120
- Exelixis Clinical Site #124
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Moscow, 러시아 제국, 117036
- Exelixis Clinical Site #49
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Moscow, 러시아 제국, 121309
- Exelixis Clinical Site #53
-
Moscow, 러시아 제국, 125284
- Exelixis Clinical Site #84
-
Moscow, 러시아 제국, 155478
- Exelixis Clinical Site #85
-
Omsk, 러시아 제국, 644013
- Exelixis Clinical Site #106
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 198255
- Exelixis Clinical Site #89
-
Samara, 러시아 제국, 443031
- Exelixis Clinical Site #52
-
Yaroslavl, 러시아 제국, 150054
- Exelixis Clinical Site #66
-
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Kaluzhiskiy Region
-
Obninsk, Kaluzhiskiy Region, 러시아 제국, 249036
- Exelixis Clinical Site #48
-
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Kursk Oblast
-
Kislino, Kursk Oblast, 러시아 제국, 305524
- Exelixis Clinical Site #55
-
-
Tyumen Oblast
-
Tyumen, Tyumen Oblast, 러시아 제국, 625041
- Exelixis Clinical Site #157
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Bucharest, 루마니아, 011863
- Exelixis Clinical Site #146
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
- Exelixis Clinical Site #149
-
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Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200385
- Exelixis Clinical Site #150
-
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Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300166
- Exelixis Clinical Site #142
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-
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Ciudad de Mèxico, 멕시코, 06100
- Exelixis Clinical Site #133
-
Mexico City, 멕시코, 03100
- Exelixis Clinical Site #147
-
Mexico City, 멕시코, 06700
- Exelixis Clinical Site #148
-
San Luis Potosí City, 멕시코, 78200
- Exelixis Clinical Site #161
-
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Chiapas
-
Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, 멕시코, 29038
- Exelixis Clinical Site #158
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92658
- Exelixis Clinical Site #2
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- Exelixis Clinical Site #98
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Exelixis Clinical Site #69
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Exelixis Clinical Site #10
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Exelixis Clinical Site #9
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Exelixis Clinical Site #21
-
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Exelixis Clinical Site #94
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Exelixis Clinical Site #93
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Exelixis Clinical Site #164
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Exelixis Clinical Site #54
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Exelixis Clinical Site #153
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Exelixis Clinical Site #80
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Exelixis Clinical Site #78
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Exelixis Clinical Site #22
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- Exelixis Clinical Site #63
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Exelixis Clinical Site #42
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Exelixis Clinical Site #11
-
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Exelixis Clinical Site #118
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Exelixis Clinical Site #76
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Exelixis Clinical Site #19
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Exelixis Clinical Site #5
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Exelixis Clinical Site #1
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Exelixis Clinical Site #75
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Exelixis Clinical Site #134
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Exelixis Clinical Site #68
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Exelixis Clinical Site #113
-
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- Exelixis Clinical Site #90
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Exelixis Clinical Site #31
-
Edegem, 벨기에, 2650
- Exelixis Clinical Site #26
-
Edegem, 벨기에, 2650
- Exelixis Clinical Site #74
-
Ghent, 벨기에, 9000
- Exelixis Clinical Site #100
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Namur, 벨기에, 5000
- Exelixis Clinical Site #27
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Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
- Exelixis Clinical Site #92
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São Paulo, 브라질, 01246-000
- Exelixis Clinical Site #47
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Paraná
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Cascavel, Paraná, 브라질, 85806-300
- Exelixis Clinical Site #35
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- Exelixis Clinical Site #39
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90050-170
- Exelixis Clinical Site #140
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90110-270
- Exelixis Clinical Site #38
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14051-140
- Exelixis Clinical Site #116
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Exelixis Clinical Site #40
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Barcelona, 스페인, 08035
- Exelixis Clinical Site #14
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Barcelona, 스페인, 08036
- Exelixis Clinical Site #99
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Madrid, 스페인, 28027
- Exelixis Clinical Site #114
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Madrid, 스페인, 28033
- Exelixis Clinical Site #30
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Madrid, 스페인, 28034
- Exelixis Clinical Site #13
-
Madrid, 스페인, 28040
- Exelixis Clinical Site #16
-
Madrid, 스페인, 28041
- Exelixis Clinical Site #33
-
Madrid, 스페인, 28046
- Exelixis Clinical Site #73
-
Madrid, 스페인, 28050
- Exelixis Clinical Site #23
-
Málaga, 스페인, 29010
- Exelixis Clinical Site #81
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Caba, 아르헨티나, C1012AAR
- Exelixis Clinical Site #97
-
Córdoba, 아르헨티나, X5000AVE
- Exelixis Clinical Site #129
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Buenos Aires
-
Pergamino, Buenos Aires, 아르헨티나, B2700CPM
- Exelixis Clinical Site #96
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-
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Exelixis Clinical Site #65
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
- Exelixis Clinical Site #57
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England
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Birmingham, England, 영국, B15 2TH
- Exelixis Clinical Site #88
-
Bristol, England, 영국, BS2 8ED
- Exelixis Clinical Site #71
-
London, England, 영국, SW3 6JJ
- Exelixis Clinical Site #162
-
Oxford, England, 영국, OX3 7LE
- Exelixis Clinical Site #51
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-
Scotland
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Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
- Exelixis Clinical Site #64
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Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
- Exelixis Clinical Site #50
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Wales
-
Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
- Exelixis Clinical Site #60
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Exelixis Clinical Site #62
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Exelixis Clinical Site #119
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-
-
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Exelixis Clinical Site #43
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Exelixis Clinical Site #41
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Exelixis Clinical Site #58
-
-
-
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Milan, 이탈리아, 20133
- Exelixis Clinical Site #103
-
Milan, 이탈리아, 20141
- Exelixis Clinical Site #110
-
Milan, 이탈리아, 20149
- Exelixis Clinical Site #115
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Exelixis Clinical Site #108
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Exelixis Clinical Site #56
-
Padua, 이탈리아, 35128
- Exelixis Clinical Site #123
-
Roma, 이탈리아, 00144
- Exelixis Clinical Site #87
-
Roma, 이탈리아, 00161
- Exelixis Clinical Site #127
-
Siena, 이탈리아, 53100
- Exelixis Clinical Site #111
-
-
CT
-
Catania, CT, 이탈리아, 95122
- Exelixis Clinical Site #135
-
-
Catania
-
Viagrande, Catania, 이탈리아, 95029
- Exelixis Clinical Site #109
-
-
Forlì - Cesena
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Meldola, Forlì - Cesena, 이탈리아, 47017
- Exelixis Clinical Site #132
-
-
GE
-
Genova, GE, 이탈리아, 16132
- Exelixis Clinical Site #144
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Exelixis Clinical Site #143
-
-
PI
-
Pisa, PI, 이탈리아, 56124
- Exelixis Clinical Site #29
-
-
TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
- Exelixis Clinical Site #120
-
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-
-
Brno, 체코, 656 53
- Exelixis Clinical Site #105
-
Olomouc, 체코, 779 00
- Exelixis Clinical Site #104
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Exelixis Clinical Site #20
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Exelixis Clinical Site #18
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Exelixis Clinical Site #107
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Exelixis Clinical Site #83
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Osijek, 크로아티아, 31000
- Exelixis Clinical Site #145
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- Exelixis Clinical Site #137
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- Exelixis Clinical Site #138
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
- Exelixis Clinical Site #126
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Pathum Wan, Bangkok, 태국, 10330
- Exelixis Clinical Site #122
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Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
- Exelixis Clinical Site #141
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, 태국, 90110
- Exelixis Clinical Site #130
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-355
- Exelixis Clinical Site #59
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
- Exelixis Clinical Site #15
-
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Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 44-101
- Exelixis Clinical Site #61
-
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Besançon, 프랑스, 25030
- Exelixis Clinical Site #102
-
Lyon, 프랑스, 69373
- Exelixis Clinical Site #91
-
Nice, 프랑스, 06189
- Exelixis Clinical Site #82
-
Paris, 프랑스, 75013
- Exelixis Clinical Site #152
-
Strasbourg, 프랑스, 67065
- Exelixis Clinical Site #95
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Bourgogne-Franche-Comté
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Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, 프랑스, 21079
- Exelixis Clinical Site #32
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Nouvelle-Aquitaine
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Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, 프랑스, 33075
- Exelixis Clinical Site #67
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Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, 프랑스, 4933
- Exelixis Clinical Site #45
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-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 13915
- Exelixis Clinical Site #72
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-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, 프랑스, 94805
- Exelixis Clinical Site #44
-
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Budapest, 헝가리, 1122
- Exelixis Clinical Site #46
-
Pécs, 헝가리, 7624
- Exelixis Clinical Site #37
-
-
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-
-
Herston, 호주, 4029
- Exelixis Clinical Site #12
-
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Exelixis Clinical Site #17
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Exelixis Clinical Site #25
-
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South Australia
-
Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Exelixis Clinical Site #86
-
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Exelixis Clinical Site #24
-
-
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Hong Kong, 홍콩
- Exelixis Clinical Site #28
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 갑상선 분화암(DTC) 진단
- 고형종양반응평가기준(RECIST) 1.1에 따른 측정가능질환
- 분화 갑상선암(DTC)에 대해 이전에 요오드-131로 치료를 받았거나 부적격으로 간주된 경우
- 이전에 DTC에 대한 다음 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 표적 티로신 키나아제 억제제(TKI) 제제 중 적어도 하나를 사용하여 치료한 적이 있습니다: lenvatinib 또는 sorafenib. 참고: 최대 2개의 이전 VEGFR 표적 TKI 에이전트가 허용됩니다.
- 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
제외 기준:
- 다음 중 하나로 사전 치료: 카보잔티닙; 선택적 소분자 v-raf 뮤린 육종 바이러스 발암유전자 동족체 B1(BRAF) 키나제 억제제; 2개 이상의 VEGFR 표적 TKI 제제; 1개 이상의 면역관문억제제 요법; 1 전신 화학요법(단일 제제 또는 다른 화학요법 제제와 병용)
- 무작위화 전 2주 또는 제제의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 모든 유형의 소분자 키나아제 억제제(연구용 키나아제 억제제 포함) 수령
- 무작위 배정 전 4주 이내에 모든 유형의 항암 항체(연구용 항체 포함) 또는 전신 화학 요법을 받은 경우
- 무작위화 전 4주 이내에 골 전이에 대한 방사선 요법을 2주 이내에 받거나 다른 방사선 요법을 받은 경우.
- 적절하게 치료되지 않는 알려진 뇌 전이 또는 두개골 경막 외 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 카보잔티닙
카보잔티닙(60mg) 1일 1회 경구(qd)
|
카보잔티닙 60mg 또는 20mg을 포함하는 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
|
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위약 비교기: 위약
위약 1일 1회 경구(qd)
|
60mg 또는 20mg 카보잔티닙에 해당하는 위약을 포함하는 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 번째 피험자가 무작위 배정된 후 최대 약 20개월. 무작위 배정에서 다음 사건 중 더 이른 시점까지의 시간: 맹검 독립 중앙 검토(BIRC)에 의해 결정된 방사선 PD PD 또는 모든 원인으로 인한 사망.
|
방사선학적 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 시간까지의 시간.
|
첫 번째 피험자가 무작위 배정된 후 최대 약 20개월. 무작위 배정에서 다음 사건 중 더 이른 시점까지의 시간: 맹검 독립 중앙 검토(BIRC)에 의해 결정된 방사선 PD PD 또는 모든 원인으로 인한 사망.
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 6개월 후 100명의 피험자가 무작위 배정됩니다. 무작위 배정에서 RECIST 1.1에 따른 BIRC당 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응까지의 시간.
|
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 피험자의 비율.
|
6개월 후 100명의 피험자가 무작위 배정됩니다. 무작위 배정에서 RECIST 1.1에 따른 BIRC당 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응까지의 시간.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brose MS, Robinson B, Sherman SI, Krajewska J, Lin CC, Vaisman F, Hoff AO, Hitre E, Bowles DW, Hernando J, Faoro L, Banerjee K, Oliver JW, Keam B, Capdevila J. Cabozantinib for radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer (COSMIC-311): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1126-1138. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00332-6. Epub 2021 Jul 5.
- Capdevila J, Krajewska J, Hernando J, Robinson B, Sherman SI, Jarzab B, Lin CC, Vaisman F, Hoff AO, Hitre E, Bowles DW, Williamson D, Levytskyy R, Oliver J, Keam B, Brose MS. Increased Progression-Free Survival with Cabozantinib Versus Placebo in Patients with Radioiodine-Refractory Differentiated Thyroid Cancer Irrespective of Prior Vascular Endothelial Growth Factor Receptor-Targeted Therapy and Tumor Histology: A Subgroup Analysis of the COSMIC-311 Study. Thyroid. 2024 Mar;34(3):347-359. doi: 10.1089/thy.2023.0463. Epub 2024 Jan 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 19일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XL184-311
- 2024-516478-31-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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