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Un estudio de cabozantinib en comparación con placebo en sujetos con cáncer de tiroides diferenciado refractario al yodo radiactivo que han progresado después de una terapia previa dirigida al receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR)

20 de marzo de 2024 actualizado por: Exelixis

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de cabozantinib (XL184) en sujetos con cáncer de tiroides diferenciado refractario al yodo radiactivo que han progresado después de una terapia previa dirigida al receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR)

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de cabozantinib en comparación con el placebo sobre la supervivencia libre de progresión (PFS) y la tasa de respuesta objetiva (ORR) en sujetos con cáncer de tiroides diferenciado (DTC) refractario al yodo radiactivo que han progresado después de un factor de crecimiento endotelial vascular previo. terapia dirigida al receptor (VEGFR).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

187

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Exelixis Clinical Site #155
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Essen, Alemania, 45147
        • Exelixis Clinical Site #154
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Exelixis Clinical Site #160
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Exelixis Clinical Site #159
      • München, Alemania, 81377
        • Exelixis Clinical Site #139
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
        • Exelixis Clinical Site #121
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Alemania, 97080
        • Exelixis Clinical Site #156
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Alemania, 35043
        • Exelixis Clinical Site #125
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30625
        • Exelixis Clinical Site #163
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
        • Exelixis Clinical Site #124
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Exelixis Clinical Site #151
  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1012AAR
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Córdoba, Argentina, X5000AVE
        • Exelixis Clinical Site #129
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Exelixis Clinical Site #96
  • Australia
      • Herston, Australia, 4029
        • Exelixis Clinical Site #12
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Exelixis Clinical Site #17
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Exelixis Clinical Site #25
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Exelixis Clinical Site #86
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Exelixis Clinical Site #24
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Vienna, Austria, 1090
        • Exelixis Clinical Site #119
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Exelixis Clinical Site #92
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Exelixis Clinical Site #47
    • Parana
      • Cascavel, Parana, Brasil, 85806-300
        • Exelixis Clinical Site #35
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Exelixis Clinical Site #39
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
        • Exelixis Clinical Site #140
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110-270
        • Exelixis Clinical Site #38
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Exelixis Clinical Site #40
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
        • Exelixis Clinical Site #116
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Exelixis Clinical Site #26
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Exelixis Clinical Site #74
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Exelixis Clinical Site #100
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Exelixis Clinical Site #27
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Exelixis Clinical Site #18
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Exelixis Clinical Site #107
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Exelixis Clinical Site #83
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Exelixis Clinical Site #105
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Exelixis Clinical Site #104
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49267
        • Exelixis Clinical Site #70
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • Exelixis Clinical Site #79
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Exelixis Clinical Site #36
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Exelixis Clinical Site #34
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Exelixis Clinical Site #145
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Exelixis Clinical Site #137
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Exelixis Clinical Site #138
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Exelixis Clinical Site #14
      • Barcelona, España, 08036
        • Exelixis Clinical Site #99
      • Madrid, España, 28027
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Madrid, España, 28033
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Madrid, España, 28034
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Madrid, España, 28040
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Madrid, España, 28041
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Madrid, España, 28046
        • Exelixis Clinical Site #73
      • Madrid, España, 28050
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Málaga, España, 29010
        • Exelixis Clinical Site #81
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • Exelixis Clinical Site #2
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Exelixis Clinical Site #98
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Exelixis Clinical Site #69
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Exelixis Clinical Site #9
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Exelixis Clinical Site #21
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Exelixis Clinical Site #94
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Exelixis Clinical Site #93
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Exelixis Clinical Site #164
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Exelixis Clinical Site #54
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Exelixis Clinical Site #153
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Exelixis Clinical Site #63
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Exelixis Clinical Site #42
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Exelixis Clinical Site #11
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Exelixis Clinical Site #118
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Exelixis Clinical Site #76
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Exelixis Clinical Site #19
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Exelixis Clinical Site #75
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Exelixis Clinical Site #134
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Exelixis Clinical Site #68
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Exelixis Clinical Site #113
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117036
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Moscow, Federación Rusa, 121309
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Exelixis Clinical Site #84
      • Moscow, Federación Rusa, 155478
        • Exelixis Clinical Site #85
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • Exelixis Clinical Site #89
      • Samara, Federación Rusa, 443031
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
        • Exelixis Clinical Site #66
    • Kaluzhiskiy Region
      • Obninsk, Kaluzhiskiy Region, Federación Rusa, 249036
        • Exelixis Clinical Site #48
    • Kursk Region
      • Kislino, Kursk Region, Federación Rusa, 305524
        • Exelixis Clinical Site #55
    • Tyumen Region
      • Tyumen, Tyumen Region, Federación Rusa, 625041
        • Exelixis Clinical Site #157
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Exelixis Clinical Site #102
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Exelixis Clinical Site #91
      • Nice, Francia, 06189
        • Exelixis Clinical Site #82
      • Paris, Francia, 75013
        • Exelixis Clinical Site #152
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67065
        • Exelixis Clinical Site #95
    • Bourgogne-Franche-Comte
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comte, Francia, 21079
        • Exelixis Clinical Site #32
    • Ile De France
      • Villejuif, Ile De France, Francia, 94805
        • Exelixis Clinical Site #44
    • Nouvelle - Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle - Aquitaine, Francia, 33075
        • Exelixis Clinical Site #67
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Francia, 4933
        • Exelixis Clinical Site #45
    • Provence-Alpes-Cote d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Francia, 13915
        • Exelixis Clinical Site #72
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #28
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Exelixis Clinical Site #37
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Exelixis Clinical Site #41
      • Petah tikva, Israel, 4941492
        • Exelixis Clinical Site #58
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Exelixis Clinical Site #103
      • Milano, Italia, 20141
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Milano, Italia, 20149
        • Exelixis Clinical Site #115
      • Napoli, Italia, 80131
        • Exelixis Clinical Site #108
      • Napoli, Italia, 80131
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Padova, Italia, 35128
        • Exelixis Clinical Site #123
      • Roma, Italia, 00144
        • Exelixis Clinical Site #87
      • Roma, Italia, 00161
        • Exelixis Clinical Site #127
      • Siena, Italia, 53100
        • Exelixis Clinical Site #111
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95122
        • Exelixis Clinical Site #135
    • Catania
      • Viagrande, Catania, Italia, 95029
        • Exelixis Clinical Site #109
    • Forlì - Cesena
      • Meldola, Forlì - Cesena, Italia, 47017
        • Exelixis Clinical Site #132
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Exelixis Clinical Site #144
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Exelixis Clinical Site #143
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Exelixis Clinical Site #29
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Exelixis Clinical Site #120
  • México
      • Ciudad de Mèxico, México, 06100
        • Exelixis Clinical Site #133
      • Ciudad de México, México, 03100
        • Exelixis Clinical Site #147
      • Ciudad de México, México, 06700
        • Exelixis Clinical Site #148
      • San Luis Potosí, México, 78200
        • Exelixis Clinical Site #161
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, México, 29038
        • Exelixis Clinical Site #158
  • Países Bajos
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HV
        • Exelixis Clinical Site #128
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Exelixis Clinical Site #117
  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Exelixis Clinical Site #15
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polonia, 44-101
        • Exelixis Clinical Site #61
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-355
        • Exelixis Clinical Site #59
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Exelixis Clinical Site #65
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Exelixis Clinical Site #57
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
        • Exelixis Clinical Site #88
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
        • Exelixis Clinical Site #71
      • London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Exelixis Clinical Site #162
      • Oxford, England, Reino Unido, OX3 7LE
        • Exelixis Clinical Site #51
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Exelixis Clinical Site #64
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • Exelixis Clinical Site #50
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Exelixis Clinical Site #60
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 011863
        • Exelixis Clinical Site #146
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Exelixis Clinical Site #149
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200385
        • Exelixis Clinical Site #150
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumania, 300166
        • Exelixis Clinical Site #142
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Exelixis Clinical Site #126
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Exelixis Clinical Site #122
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Exelixis Clinical Site #141
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tailandia, 90110
        • Exelixis Clinical Site #130
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Exelixis Clinical Site #136
      • Tainan, Taiwán, 71004
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • Exelixis Clinical Site #101

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer diferenciado de tiroides (DTC)
  2. Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
  3. Previamente tratado o considerado no elegible para el tratamiento con yodo-131 para el cáncer de tiroides diferenciado (DTC)
  4. Previamente tratado con al menos uno de los siguientes agentes inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) dirigidos al receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) para DTC: lenvatinib o sorafenib. Nota: Se permiten hasta dos agentes TKI dirigidos a VEGFR anteriores
  5. Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes: Cabozantinib; Inhibidor selectivo de la cinasa del homólogo B1 del oncogén viral del sarcoma murino v-raf de molécula pequeña (BRAF); Más de 2 agentes TKI dirigidos a VEGFR; Más de 1 tratamiento con inhibidores del punto de control inmunitario; 1 régimen de quimioterapia sistémica (administrado como agente único o en combinación con otro agente de quimioterapia)
  2. Recepción de cualquier tipo de inhibidor de quinasa de molécula pequeña (incluido el inhibidor de quinasa en investigación) dentro de las 2 semanas o 5 semividas del agente, lo que sea más largo, antes de la aleatorización
  3. Recepción de cualquier tipo de anticuerpo contra el cáncer (incluido el anticuerpo en investigación) o quimioterapia sistémica dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  4. Recibir radioterapia para la metástasis ósea dentro de las 2 semanas o cualquier otra radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  5. Metástasis cerebrales conocidas o enfermedad epidural craneal a menos que se trate adecuadamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cabozantinib
cabozantinib (60 mg) una vez al día por vía oral (qd)
Droga: Cabozantinib
Comprimidos que contienen 60 mg o 20 mg de cabozantinib una vez al día por vía oral.
Otros nombres:
  • XL184
  • Cabometyx®
Comparador de placebos: Placebo
placebo una vez al día por vía oral (qd)
Droga: Placebo
Comprimidos que contienen el equivalente de placebo de 60 mg o 20 mg de cabozantinib una vez al día por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente veinte meses después de la asignación aleatoria del primer sujeto. Tiempo desde la aleatorización hasta el primero de los siguientes eventos: PD radiográfica determinada por la revisión central independiente ciega (BIRC) o muerte por cualquier causa.
Tiempo hasta la enfermedad progresiva radiográfica (EP) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente veinte meses después de la asignación aleatoria del primer sujeto. Tiempo desde la aleatorización hasta el primero de los siguientes eventos: PD radiográfica determinada por la revisión central independiente ciega (BIRC) o muerte por cualquier causa.
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Seis meses después de que 100 sujetos sean aleatorizados. Tiempo desde la aleatorización hasta la mejor respuesta general de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) por BIRC por RECIST 1.1.
Proporción de sujetos con la mejor respuesta global de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
Seis meses después de que 100 sujetos sean aleatorizados. Tiempo desde la aleatorización hasta la mejor respuesta general de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) por BIRC por RECIST 1.1.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Exelixis

Colaboradores

Ipsen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XL184-311

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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