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Um estudo de cabozantinibe comparado com placebo em indivíduos com câncer de tireoide diferenciado refratário a radioiodo que progrediram após terapia direcionada prévia ao receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR)

12 de setembro de 2025 atualizado por: Exelixis

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de cabozantinibe (XL184) em indivíduos com câncer de tireoide diferenciado refratário a radioiodo que progrediram após terapia direcionada prévia ao receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR)

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de cabozantinibe em comparação com placebo na sobrevida livre de progressão (PFS) e na taxa de resposta objetiva (ORR) em indivíduos com câncer de tireoide diferenciado refratário a radioiodo (CDT) que progrediram após fator de crescimento endotelial vascular prévio terapia direcionada ao receptor (VEGFR).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

187

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Exelixis Clinical Site #155
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Exelixis Clinical Site #154
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Exelixis Clinical Site #160
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Exelixis Clinical Site #159
      • München, Alemanha, 81377
        • Exelixis Clinical Site #139
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
        • Exelixis Clinical Site #121
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Exelixis Clinical Site #156
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Alemanha, 35043
        • Exelixis Clinical Site #125
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
        • Exelixis Clinical Site #163
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Exelixis Clinical Site #151
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39120
        • Exelixis Clinical Site #124
  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1012AAR
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Córdoba, Argentina, X5000AVE
        • Exelixis Clinical Site #129
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Exelixis Clinical Site #96
  • Austrália
      • Herston, Austrália, 4029
        • Exelixis Clinical Site #12
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Exelixis Clinical Site #17
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Exelixis Clinical Site #25
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Exelixis Clinical Site #86
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Exelixis Clinical Site #24
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Exelixis Clinical Site #92
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Exelixis Clinical Site #47
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brasil, 85806-300
        • Exelixis Clinical Site #35
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Exelixis Clinical Site #39
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
        • Exelixis Clinical Site #140
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
        • Exelixis Clinical Site #38
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
        • Exelixis Clinical Site #116
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Exelixis Clinical Site #40
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Exelixis Clinical Site #26
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Exelixis Clinical Site #74
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Exelixis Clinical Site #100
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Exelixis Clinical Site #27
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Exelixis Clinical Site #18
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Exelixis Clinical Site #107
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Exelixis Clinical Site #83
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49267
        • Exelixis Clinical Site #70
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • Exelixis Clinical Site #79
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Exelixis Clinical Site #36
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Exelixis Clinical Site #34
  • Croácia
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Exelixis Clinical Site #145
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Exelixis Clinical Site #137
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Exelixis Clinical Site #138
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Exelixis Clinical Site #14
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Exelixis Clinical Site #99
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Exelixis Clinical Site #73
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Exelixis Clinical Site #81
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • Exelixis Clinical Site #2
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Exelixis Clinical Site #98
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Exelixis Clinical Site #69
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Exelixis Clinical Site #9
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Exelixis Clinical Site #21
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Exelixis Clinical Site #94
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Exelixis Clinical Site #93
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Exelixis Clinical Site #164
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Exelixis Clinical Site #54
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Exelixis Clinical Site #153
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Exelixis Clinical Site #63
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Exelixis Clinical Site #42
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Exelixis Clinical Site #11
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Exelixis Clinical Site #118
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Exelixis Clinical Site #76
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Exelixis Clinical Site #19
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Exelixis Clinical Site #75
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Exelixis Clinical Site #134
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Exelixis Clinical Site #68
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Exelixis Clinical Site #113
  • França
      • Besançon, França, 25030
        • Exelixis Clinical Site #102
      • Lyon, França, 69373
        • Exelixis Clinical Site #91
      • Nice, França, 06189
        • Exelixis Clinical Site #82
      • Paris, França, 75013
        • Exelixis Clinical Site #152
      • Strasbourg, França, 67065
        • Exelixis Clinical Site #95
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, França, 21079
        • Exelixis Clinical Site #32
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, França, 33075
        • Exelixis Clinical Site #67
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, França, 4933
        • Exelixis Clinical Site #45
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 13915
        • Exelixis Clinical Site #72
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, França, 94805
        • Exelixis Clinical Site #44
  • Holanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 HV
        • Exelixis Clinical Site #128
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holanda, 2333 ZA
        • Exelixis Clinical Site #117
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #28
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Pécs, Hungria, 7624
        • Exelixis Clinical Site #37
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Exelixis Clinical Site #41
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Exelixis Clinical Site #58
  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Exelixis Clinical Site #103
      • Milan, Itália, 20141
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Milan, Itália, 20149
        • Exelixis Clinical Site #115
      • Napoli, Itália, 80131
        • Exelixis Clinical Site #108
      • Napoli, Itália, 80131
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Padua, Itália, 35128
        • Exelixis Clinical Site #123
      • Roma, Itália, 00144
        • Exelixis Clinical Site #87
      • Roma, Itália, 00161
        • Exelixis Clinical Site #127
      • Siena, Itália, 53100
        • Exelixis Clinical Site #111
    • CT
      • Catania, CT, Itália, 95122
        • Exelixis Clinical Site #135
    • Catania
      • Viagrande, Catania, Itália, 95029
        • Exelixis Clinical Site #109
    • Forlì - Cesena
      • Meldola, Forlì - Cesena, Itália, 47017
        • Exelixis Clinical Site #132
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • Exelixis Clinical Site #144
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Exelixis Clinical Site #143
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56124
        • Exelixis Clinical Site #29
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • Exelixis Clinical Site #120
  • México
      • Ciudad de Mèxico, México, 06100
        • Exelixis Clinical Site #133
      • Mexico City, México, 03100
        • Exelixis Clinical Site #147
      • Mexico City, México, 06700
        • Exelixis Clinical Site #148
      • San Luis Potosí City, México, 78200
        • Exelixis Clinical Site #161
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, México, 29038
        • Exelixis Clinical Site #158
  • Polônia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-355
        • Exelixis Clinical Site #59
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
        • Exelixis Clinical Site #15
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polônia, 44-101
        • Exelixis Clinical Site #61
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Exelixis Clinical Site #65
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Exelixis Clinical Site #57
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
        • Exelixis Clinical Site #88
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
        • Exelixis Clinical Site #71
      • London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Exelixis Clinical Site #162
      • Oxford, England, Reino Unido, OX3 7LE
        • Exelixis Clinical Site #51
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Exelixis Clinical Site #64
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • Exelixis Clinical Site #50
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Exelixis Clinical Site #60
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 011863
        • Exelixis Clinical Site #146
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Exelixis Clinical Site #149
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200385
        • Exelixis Clinical Site #150
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romênia, 300166
        • Exelixis Clinical Site #142
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 117036
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Moscow, Rússia, 121309
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Moscow, Rússia, 125284
        • Exelixis Clinical Site #84
      • Moscow, Rússia, 155478
        • Exelixis Clinical Site #85
      • Omsk, Rússia, 644013
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Saint Petersburg, Rússia, 198255
        • Exelixis Clinical Site #89
      • Samara, Rússia, 443031
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Yaroslavl, Rússia, 150054
        • Exelixis Clinical Site #66
    • Kaluzhiskiy Region
      • Obninsk, Kaluzhiskiy Region, Rússia, 249036
        • Exelixis Clinical Site #48
    • Kursk Oblast
      • Kislino, Kursk Oblast, Rússia, 305524
        • Exelixis Clinical Site #55
    • Tyumen Oblast
      • Tyumen, Tyumen Oblast, Rússia, 625041
        • Exelixis Clinical Site #157
  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Exelixis Clinical Site #126
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • Exelixis Clinical Site #122
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
        • Exelixis Clinical Site #141
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailândia, 90110
        • Exelixis Clinical Site #130
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Exelixis Clinical Site #136
      • Tainan City, Taiwan, 71004
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Exelixis Clinical Site #101
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 53
        • Exelixis Clinical Site #105
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Exelixis Clinical Site #104
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Exelixis Clinical Site #119

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer diferenciado de tireoide (CDT)
  2. Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
  3. Anteriormente tratado ou considerado inelegível para tratamento com iodo-131 para câncer diferenciado de tireoide (CDT)
  4. Anteriormente tratado com pelo menos um dos seguintes agentes inibidores da tirosina quinase (TKI) direcionados ao receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) para DTC: lenvatinibe ou sorafenibe. Nota: São permitidos até dois agentes TKI de direcionamento de VEGFR anteriores
  5. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes: Cabozantinib; Inibidor seletivo da quinase homóloga do oncogene viral B1 do sarcoma murino v-raf de pequena molécula (BRAF); Mais de 2 agentes TKI direcionados ao VEGFR; Mais de 1 terapia com inibidor de checkpoint imunológico; 1 esquema quimioterápico sistêmico (administrado como agente único ou em combinação com outro agente quimioterápico)
  2. Recebimento de qualquer tipo de inibidor de quinase de molécula pequena (incluindo inibidor de quinase experimental) dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas do agente, o que for mais longo, antes da randomização
  3. Recebimento de qualquer tipo de anticorpo anticancerígeno (incluindo anticorpo em investigação) ou quimioterapia sistêmica dentro de 4 semanas antes da randomização
  4. Recebimento de radioterapia para metástase óssea dentro de 2 semanas ou qualquer outra terapia de radiação dentro de 4 semanas antes da randomização.
  5. Metástases cerebrais conhecidas ou doença epidural craniana, a menos que tratadas adequadamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cabozantinibe
cabozantinibe (60 mg) uma vez ao dia por via oral (qd)
Medicamento: Cabozantinibe
Comprimidos contendo 60 mg ou 20 mg de cabozantinibe uma vez ao dia por via oral.
Outros nomes:
  • XL184
  • Cabometyx®
Comparador de Placebo: Placebo
placebo uma vez ao dia por via oral (qd)
Medicamento: Placebo
Comprimidos contendo placebo equivalente a 60 mg ou 20 mg de cabozantinibe uma vez ao dia por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente vinte meses após o primeiro sujeito ser randomizado. Tempo desde a randomização até o primeiro dos seguintes eventos: DP radiográfica conforme determinado pela revisão central independente cega (BIRC) ou morte devido a qualquer causa.
Tempo até o início de doença radiográfica progressiva (DP) ou morte por qualquer causa.
Até aproximadamente vinte meses após o primeiro sujeito ser randomizado. Tempo desde a randomização até o primeiro dos seguintes eventos: DP radiográfica conforme determinado pela revisão central independente cega (BIRC) ou morte devido a qualquer causa.
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Seis meses após 100 indivíduos serem randomizados. Tempo desde a randomização até a melhor resposta geral de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) por BIRC por RECIST 1.1.
Proporção de sujeitos com a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
Seis meses após 100 indivíduos serem randomizados. Tempo desde a randomização até a melhor resposta geral de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) por BIRC por RECIST 1.1.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Exelixis

Colaboradores

Ipsen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XL184-311
  • 2024-516478-31-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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