Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Cabozantinib sammenlignet med placebo hos personer med radiojod-refraktær differensiert skjoldbruskkreft som har utviklet seg etter tidligere vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor (VEGFR) -Målrettet terapi

12. september 2025 oppdatert av: Exelixis

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Cabozantinib (XL184) hos personer med radiojod-refraktær differensiert skjoldbruskkjertelkreft som har progrediert etter tidligere vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor (VEGFR) -målrettet terapi

Målet med denne studien er å evaluere effekten av cabozantinib sammenlignet med placebo på progresjonsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR) hos personer med radiojod-refraktær differensiert skjoldbruskkreft (DTC) som har utviklet seg etter tidligere vaskulær endotelial vekstfaktor reseptor (VEGFR)-Målrettet terapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1012AAR
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Córdoba, Argentina, X5000AVE
        • Exelixis Clinical Site #129
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Exelixis Clinical Site #96
  • Australia
      • Herston, Australia, 4029
        • Exelixis Clinical Site #12
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Exelixis Clinical Site #17
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Exelixis Clinical Site #25
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Exelixis Clinical Site #86
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Exelixis Clinical Site #24
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Exelixis Clinical Site #26
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Exelixis Clinical Site #74
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Exelixis Clinical Site #100
      • Namur, Belgia, 5000
        • Exelixis Clinical Site #27
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Exelixis Clinical Site #92
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Exelixis Clinical Site #47
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brasil, 85806-300
        • Exelixis Clinical Site #35
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Exelixis Clinical Site #39
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
        • Exelixis Clinical Site #140
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
        • Exelixis Clinical Site #38
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
        • Exelixis Clinical Site #116
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Exelixis Clinical Site #40
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Exelixis Clinical Site #18
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Exelixis Clinical Site #107
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Exelixis Clinical Site #83
  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92658
        • Exelixis Clinical Site #2
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Exelixis Clinical Site #98
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Exelixis Clinical Site #69
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Exelixis Clinical Site #9
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Exelixis Clinical Site #21
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Exelixis Clinical Site #94
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Exelixis Clinical Site #93
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Exelixis Clinical Site #164
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Exelixis Clinical Site #54
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Exelixis Clinical Site #153
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Exelixis Clinical Site #63
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Exelixis Clinical Site #42
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Exelixis Clinical Site #11
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Exelixis Clinical Site #118
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Exelixis Clinical Site #76
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Exelixis Clinical Site #19
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Exelixis Clinical Site #75
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Exelixis Clinical Site #134
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Exelixis Clinical Site #68
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Exelixis Clinical Site #113
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Exelixis Clinical Site #102
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Exelixis Clinical Site #91
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Exelixis Clinical Site #82
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Exelixis Clinical Site #152
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Exelixis Clinical Site #95
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 21079
        • Exelixis Clinical Site #32
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 33075
        • Exelixis Clinical Site #67
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Frankrike, 4933
        • Exelixis Clinical Site #45
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 13915
        • Exelixis Clinical Site #72
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94805
        • Exelixis Clinical Site #44
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #28
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Exelixis Clinical Site #41
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Exelixis Clinical Site #58
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Exelixis Clinical Site #103
      • Milan, Italia, 20141
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Milan, Italia, 20149
        • Exelixis Clinical Site #115
      • Napoli, Italia, 80131
        • Exelixis Clinical Site #108
      • Napoli, Italia, 80131
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Padua, Italia, 35128
        • Exelixis Clinical Site #123
      • Roma, Italia, 00144
        • Exelixis Clinical Site #87
      • Roma, Italia, 00161
        • Exelixis Clinical Site #127
      • Siena, Italia, 53100
        • Exelixis Clinical Site #111
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95122
        • Exelixis Clinical Site #135
    • Catania
      • Viagrande, Catania, Italia, 95029
        • Exelixis Clinical Site #109
    • Forlì - Cesena
      • Meldola, Forlì - Cesena, Italia, 47017
        • Exelixis Clinical Site #132
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Exelixis Clinical Site #144
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Exelixis Clinical Site #143
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Exelixis Clinical Site #29
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Exelixis Clinical Site #120
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Exelixis Clinical Site #145
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Exelixis Clinical Site #137
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Exelixis Clinical Site #138
  • Mexico
      • Ciudad de Mèxico, Mexico, 06100
        • Exelixis Clinical Site #133
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Exelixis Clinical Site #147
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Exelixis Clinical Site #148
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78200
        • Exelixis Clinical Site #161
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexico, 29038
        • Exelixis Clinical Site #158
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
        • Exelixis Clinical Site #128
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Exelixis Clinical Site #117
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-355
        • Exelixis Clinical Site #59
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Exelixis Clinical Site #15
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
        • Exelixis Clinical Site #61
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011863
        • Exelixis Clinical Site #146
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Exelixis Clinical Site #149
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200385
        • Exelixis Clinical Site #150
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300166
        • Exelixis Clinical Site #142
  • Russland
      • Moscow, Russland, 117036
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Moscow, Russland, 121309
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Moscow, Russland, 125284
        • Exelixis Clinical Site #84
      • Moscow, Russland, 155478
        • Exelixis Clinical Site #85
      • Omsk, Russland, 644013
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Saint Petersburg, Russland, 198255
        • Exelixis Clinical Site #89
      • Samara, Russland, 443031
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Yaroslavl, Russland, 150054
        • Exelixis Clinical Site #66
    • Kaluzhiskiy Region
      • Obninsk, Kaluzhiskiy Region, Russland, 249036
        • Exelixis Clinical Site #48
    • Kursk Oblast
      • Kislino, Kursk Oblast, Russland, 305524
        • Exelixis Clinical Site #55
    • Tyumen Oblast
      • Tyumen, Tyumen Oblast, Russland, 625041
        • Exelixis Clinical Site #157
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Exelixis Clinical Site #14
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Exelixis Clinical Site #99
      • Madrid, Spania, 28027
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Madrid, Spania, 28033
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Madrid, Spania, 28034
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Madrid, Spania, 28040
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Madrid, Spania, 28041
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Madrid, Spania, 28046
        • Exelixis Clinical Site #73
      • Madrid, Spania, 28050
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Málaga, Spania, 29010
        • Exelixis Clinical Site #81
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Exelixis Clinical Site #65
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
        • Exelixis Clinical Site #57
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B15 2TH
        • Exelixis Clinical Site #88
      • Bristol, England, Storbritannia, BS2 8ED
        • Exelixis Clinical Site #71
      • London, England, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Exelixis Clinical Site #162
      • Oxford, England, Storbritannia, OX3 7LE
        • Exelixis Clinical Site #51
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Exelixis Clinical Site #64
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0YN
        • Exelixis Clinical Site #50
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 2TL
        • Exelixis Clinical Site #60
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49267
        • Exelixis Clinical Site #70
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • Exelixis Clinical Site #79
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Exelixis Clinical Site #36
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Exelixis Clinical Site #34
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Exelixis Clinical Site #136
      • Tainan City, Taiwan, 71004
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Exelixis Clinical Site #101
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Exelixis Clinical Site #126
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Exelixis Clinical Site #122
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Exelixis Clinical Site #141
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Exelixis Clinical Site #130
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Exelixis Clinical Site #105
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Exelixis Clinical Site #104
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Exelixis Clinical Site #155
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Exelixis Clinical Site #154
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Exelixis Clinical Site #160
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Exelixis Clinical Site #159
      • München, Tyskland, 81377
        • Exelixis Clinical Site #139
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Exelixis Clinical Site #121
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Exelixis Clinical Site #156
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
        • Exelixis Clinical Site #125
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Exelixis Clinical Site #163
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Exelixis Clinical Site #151
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Exelixis Clinical Site #124
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Exelixis Clinical Site #37
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Exelixis Clinical Site #119

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av Differentiated Thyroid Cancer (DTC)
  2. Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
  3. Tidligere behandlet med eller ansett som ikke kvalifisert for behandling med jod-131 for differensiert skjoldbruskkjertelkreft (DTC)
  4. Tidligere behandlet med minst ett av følgende vaskulære endotelial vekstfaktorreseptor (VEGFR)-målrettede tyrosinkinasehemmere (TKI) midler for DTC: lenvatinib eller sorafenib. Merk: Opptil to tidligere VEGFR-målrettede TKI-agenter er tillatt
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med noen av følgende: Cabozantinib; Selektiv småmolekylær v-raf murin sarkom viral onkogen homolog B1 (BRAF) kinasehemmer; Mer enn 2 VEGFR-målrettede TKI-agenter; Mer enn 1 immunkontrollpunkthemmerbehandling; 1 systemisk kjemoterapiregime (gitt som enkeltmiddel eller i kombinasjon med et annet kjemoterapimiddel)
  2. Mottak av alle typer småmolekylære kinasehemmere (inkludert undersøkelseskinasehemmere) innen 2 uker eller 5 halveringstider av middelet, avhengig av hva som er lengst, før randomisering
  3. Mottak av alle typer antikreftantistoff (inkludert undersøkelsesantistoff) eller systemisk kjemoterapi innen 4 uker før randomisering
  4. Mottak av strålebehandling for benmetastaser innen 2 uker eller annen strålebehandling innen 4 uker før randomisering.
  5. Kjente hjernemetastaser eller kranial epidural sykdom med mindre de er tilstrekkelig behandlet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cabozantinib
cabozantinib (60 mg) en gang daglig oralt (qd)
Legemiddel: Cabozantinib
Tabletter som inneholder 60 mg eller 20 mg cabozantinib en gang daglig oralt.
Andre navn:
  • XL184
  • Cabometyx®
Placebo komparator: Placebo
placebo en gang daglig oralt (qd)
Legemiddel: Placebo
Tabletter som inneholder placebo tilsvarende 60 mg eller 20 mg cabozantinib en gang daglig oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil omtrent tjue måneder etter at det første emnet er randomisert. Tid fra randomisering til den tidligere av følgende hendelser: radiografisk PD som bestemt av blinded independent central review (BIRC) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Tid til det tidligere av enten radiografisk progressiv sykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak.
Inntil omtrent tjue måneder etter at det første emnet er randomisert. Tid fra randomisering til den tidligere av følgende hendelser: radiografisk PD som bestemt av blinded independent central review (BIRC) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Seks måneder etter er 100 forsøkspersoner randomisert. Tid fra randomisering til beste samlede respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) per BIRC per RECIST 1.1.
Andel av forsøkspersoner med best totalrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Seks måneder etter er 100 forsøkspersoner randomisert. Tid fra randomisering til beste samlede respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) per BIRC per RECIST 1.1.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exelixis

Samarbeidspartnere

Ipsen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2020

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XL184-311
  • 2024-516478-31-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere