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Uno studio su cabozantinib rispetto al placebo in soggetti con carcinoma tiroideo differenziato refrattario allo iodio radioattivo che sono progrediti dopo una precedente terapia mirata al recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR)

12 settembre 2025 aggiornato da: Exelixis

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su cabozantinib (XL184) in soggetti con carcinoma tiroideo differenziato refrattario allo iodio radioattivo che è progredito dopo una precedente terapia mirata al recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR)

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto di cabozantinib rispetto al placebo sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sul tasso di risposta obiettiva (ORR) in soggetti con carcinoma tiroideo differenziato refrattario al radioiodio (DTC) che sono progrediti dopo un precedente fattore di crescita dell'endotelio vascolare recettore (VEGFR)-Terapia mirata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Caba, Argentina, C1012AAR
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Córdoba, Argentina, X5000AVE
        • Exelixis Clinical Site #129
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Exelixis Clinical Site #96
      • Herston, Australia, 4029
        • Exelixis Clinical Site #12
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Exelixis Clinical Site #17
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Exelixis Clinical Site #25
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Exelixis Clinical Site #86
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Exelixis Clinical Site #24
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Vienna, Austria, 1090
        • Exelixis Clinical Site #119
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Exelixis Clinical Site #26
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Exelixis Clinical Site #74
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Exelixis Clinical Site #100
      • Namur, Belgio, 5000
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Exelixis Clinical Site #92
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Exelixis Clinical Site #47
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brasile, 85806-300
        • Exelixis Clinical Site #35
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Exelixis Clinical Site #39
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90050-170
        • Exelixis Clinical Site #140
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90110-270
        • Exelixis Clinical Site #38
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14051-140
        • Exelixis Clinical Site #116
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Exelixis Clinical Site #40
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Exelixis Clinical Site #18
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Exelixis Clinical Site #107
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Exelixis Clinical Site #83
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Exelixis Clinical Site #105
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Exelixis Clinical Site #104
      • Busan, Corea del Sud, 49267
        • Exelixis Clinical Site #70
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Exelixis Clinical Site #79
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Exelixis Clinical Site #36
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Exelixis Clinical Site #145
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Exelixis Clinical Site #137
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Exelixis Clinical Site #138
      • Besançon, Francia, 25030
        • Exelixis Clinical Site #102
      • Lyon, Francia, 69373
        • Exelixis Clinical Site #91
      • Nice, Francia, 06189
        • Exelixis Clinical Site #82
      • Paris, Francia, 75013
        • Exelixis Clinical Site #152
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Exelixis Clinical Site #95
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21079
        • Exelixis Clinical Site #32
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 33075
        • Exelixis Clinical Site #67
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Francia, 4933
        • Exelixis Clinical Site #45
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13915
        • Exelixis Clinical Site #72
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94805
        • Exelixis Clinical Site #44
      • Aachen, Germania, 52074
        • Exelixis Clinical Site #155
      • Bonn, Germania, 53127
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Essen, Germania, 45147
        • Exelixis Clinical Site #154
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Exelixis Clinical Site #160
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Exelixis Clinical Site #159
      • München, Germania, 81377
        • Exelixis Clinical Site #139
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Exelixis Clinical Site #121
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Exelixis Clinical Site #156
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Germania, 35043
        • Exelixis Clinical Site #125
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Exelixis Clinical Site #163
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Exelixis Clinical Site #151
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39120
        • Exelixis Clinical Site #124
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #28
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Exelixis Clinical Site #41
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Exelixis Clinical Site #58
      • Milan, Italia, 20133
        • Exelixis Clinical Site #103
      • Milan, Italia, 20141
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Milan, Italia, 20149
        • Exelixis Clinical Site #115
      • Napoli, Italia, 80131
        • Exelixis Clinical Site #108
      • Napoli, Italia, 80131
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Padua, Italia, 35128
        • Exelixis Clinical Site #123
      • Roma, Italia, 00144
        • Exelixis Clinical Site #87
      • Roma, Italia, 00161
        • Exelixis Clinical Site #127
      • Siena, Italia, 53100
        • Exelixis Clinical Site #111
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95122
        • Exelixis Clinical Site #135
    • Catania
      • Viagrande, Catania, Italia, 95029
        • Exelixis Clinical Site #109
    • Forlì - Cesena
      • Meldola, Forlì - Cesena, Italia, 47017
        • Exelixis Clinical Site #132
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Exelixis Clinical Site #144
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Exelixis Clinical Site #143
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Exelixis Clinical Site #29
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Exelixis Clinical Site #120
      • Ciudad de Mèxico, Messico, 06100
        • Exelixis Clinical Site #133
      • Mexico City, Messico, 03100
        • Exelixis Clinical Site #147
      • Mexico City, Messico, 06700
        • Exelixis Clinical Site #148
      • San Luis Potosí City, Messico, 78200
        • Exelixis Clinical Site #161
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Messico, 29038
        • Exelixis Clinical Site #158
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081 HV
        • Exelixis Clinical Site #128
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Exelixis Clinical Site #117
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-355
        • Exelixis Clinical Site #59
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Exelixis Clinical Site #15
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-101
        • Exelixis Clinical Site #61
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Exelixis Clinical Site #65
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Exelixis Clinical Site #57
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TH
        • Exelixis Clinical Site #88
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
        • Exelixis Clinical Site #71
      • London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Exelixis Clinical Site #162
      • Oxford, England, Regno Unito, OX3 7LE
        • Exelixis Clinical Site #51
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Exelixis Clinical Site #64
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
        • Exelixis Clinical Site #50
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
        • Exelixis Clinical Site #60
      • Bucharest, Romania, 011863
        • Exelixis Clinical Site #146
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Exelixis Clinical Site #149
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200385
        • Exelixis Clinical Site #150
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300166
        • Exelixis Clinical Site #142
      • Moscow, Russia, 117036
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Moscow, Russia, 121309
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Moscow, Russia, 125284
        • Exelixis Clinical Site #84
      • Moscow, Russia, 155478
        • Exelixis Clinical Site #85
      • Omsk, Russia, 644013
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Saint Petersburg, Russia, 198255
        • Exelixis Clinical Site #89
      • Samara, Russia, 443031
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Yaroslavl, Russia, 150054
        • Exelixis Clinical Site #66
    • Kaluzhiskiy Region
      • Obninsk, Kaluzhiskiy Region, Russia, 249036
        • Exelixis Clinical Site #48
    • Kursk Oblast
      • Kislino, Kursk Oblast, Russia, 305524
        • Exelixis Clinical Site #55
    • Tyumen Oblast
      • Tyumen, Tyumen Oblast, Russia, 625041
        • Exelixis Clinical Site #157
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Exelixis Clinical Site #14
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Exelixis Clinical Site #99
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Exelixis Clinical Site #73
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Exelixis Clinical Site #81
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
        • Exelixis Clinical Site #2
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Exelixis Clinical Site #98
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Exelixis Clinical Site #69
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Exelixis Clinical Site #9
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Exelixis Clinical Site #21
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Exelixis Clinical Site #94
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Exelixis Clinical Site #93
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Exelixis Clinical Site #164
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Exelixis Clinical Site #54
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Exelixis Clinical Site #153
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Exelixis Clinical Site #63
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Exelixis Clinical Site #42
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Exelixis Clinical Site #11
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Exelixis Clinical Site #118
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Exelixis Clinical Site #76
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Exelixis Clinical Site #19
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Exelixis Clinical Site #75
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Exelixis Clinical Site #134
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Exelixis Clinical Site #68
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Exelixis Clinical Site #113
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Exelixis Clinical Site #126
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Exelixis Clinical Site #122
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Exelixis Clinical Site #141
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
        • Exelixis Clinical Site #130
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Exelixis Clinical Site #136
      • Tainan City, Taiwan, 71004
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Exelixis Clinical Site #101
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Exelixis Clinical Site #37

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma tiroideo differenziato (DTC)
  2. Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
  3. Precedentemente trattati o ritenuti non idonei al trattamento con iodio-131 per carcinoma differenziato della tiroide (DTC)
  4. Precedentemente trattato con almeno uno dei seguenti agenti inibitori della tirosin-chinasi (TKI) del recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR) per il DTC: lenvatinib o sorafenib. Nota: sono consentiti fino a due precedenti agenti TKI mirati al VEGFR
  5. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con uno qualsiasi dei seguenti: Cabozantinib; Inibitore selettivo della chinasi dell'oncogene virale dell'omologo B1 (BRAF) del sarcoma murino v-raf a piccole molecole; Più di 2 agenti TKI mirati al VEGFR; Più di 1 terapia con inibitori del checkpoint immunitario; 1 regime chemioterapico sistemico (somministrato come singolo agente o in combinazione con un altro agente chemioterapico)
  2. Ricezione di qualsiasi tipo di inibitore della chinasi a piccole molecole (incluso l'inibitore della chinasi sperimentale) entro 2 settimane o 5 emivite dell'agente, a seconda di quale sia il più lungo, prima della randomizzazione
  3. Ricezione di qualsiasi tipo di anticorpo antitumorale (compresi gli anticorpi sperimentali) o chemioterapia sistemica entro 4 settimane prima della randomizzazione
  4. Ricezione di radioterapia per metastasi ossee entro 2 settimane o qualsiasi altra radioterapia entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  5. Metastasi cerebrali note o malattia epidurale craniale se non trattata adeguatamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cabozantinib
cabozantinib (60 mg) una volta al giorno per via orale (qd)
Compresse contenenti 60 mg o 20 mg di cabozantinib una volta al giorno per via orale.
Altri nomi:
  • XL184
  • Cabometix®
Comparatore placebo: Placebo
placebo una volta al giorno per via orale (qd)
Compresse contenenti placebo equivalente a 60 mg o 20 mg di cabozantinib una volta al giorno per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa venti mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto. Tempo dalla randomizzazione al primo dei seguenti eventi: PD radiografica determinata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BIRC) o decesso dovuto a qualsiasi causa.
Tempo prima della malattia progressiva radiografica (PD) o della morte per qualsiasi causa.
Fino a circa venti mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto. Tempo dalla randomizzazione al primo dei seguenti eventi: PD radiografica determinata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BIRC) o decesso dovuto a qualsiasi causa.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo che 100 soggetti sono stati randomizzati. Tempo dalla randomizzazione alla migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) per BIRC per RECIST 1.1.
Proporzione di soggetti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Sei mesi dopo che 100 soggetti sono stati randomizzati. Tempo dalla randomizzazione alla migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) per BIRC per RECIST 1.1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2020

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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