関節リウマチの超音波治療
このパイロット研究の研究目的は、関節リウマチ（RA）の治療における脾臓超音波刺激の安全性と有効性の早期実現可能性を盲検ランダム化対照試験で評価することです。 具体的な目的には次のようなものがあります。
- 脾臓を対象とした毎日の超音波治療の 2 週間のコース中および後に、関節リウマチの疾患活動性と機能/バイオマーカー指標を測定します (腕内および腕間の評価)。と
- 毎日の超音波治療中および治療後に有害事象を監視します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
2010 年に米国リウマチ学会によって定義された関節リウマチの診断を受けている必要があります: (https://www.rheumatology.org/Portals/0/Files/2010_revized_criteria_classification_ra.pdf)。
「確定的関節リウマチ」としての分類は、少なくとも 1 つの関節に滑膜炎の存在が確認されていること、滑膜炎をより適切に説明する代替診断がないこと、および個人の合計スコアが 6 以上（10 点満点中）の達成に基づいています。 4 つの領域のスコア: 関与する関節の数と部位 (スコア範囲 0 ～ 5)、血清学的異常 (スコア範囲 0 ～ 3)、急性期反応の亢進 (スコア範囲 0 ～ 1)、症状持続時間 (2 レベル、範囲) 0-1）。
2 つの尺度のいずれかに従って、不十分な疾病管理の症状または兆候が見られる：
修正された HAQ スコアは 0.3 を超え、DAS28-CRP は 3.2 を超えています (http://www.phusewiki.org/wiki/index.php?title=Disease_Activity_Score_-_CRP_(DAS-CRP)。
- 参加者は、研究が提供する個人用デジタル支援デバイスを介して研究担当者とオンラインビデオ会話ができるように、ブロードバンドインターネットに自宅でアクセスできる必要があります。
除外基準:
- 活動性の細菌またはウイルス感染。
- 妊娠中の女性または活動性悪性腫瘍の存在。
- HAQ によると、食事や着替えに関連する最低限の日常のセルフケアを実行できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究用デバイスの治療
経皮的非侵襲的超音波検査は、ポータブル機器を介して 2 週間 (合計 14 日間) 毎日 30 分間脾臓に施行されます。
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超音波携帯装置は、卓上制御ユニットと、コードによって制御ユニットに接続されたトランスデューサとを備える。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽の装置治療
偽治療は、ポータブルデバイスを介して 2 週間 (合計 14 日間) 毎日 30 分間脾臓に施されます。
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研究装置の治療に使用されるのと同様の装置が使用されますが、エネルギーが脾臓に送達されない点が異なります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療グループのベースラインから治療終了までの疾患活動性スコア (DAS-28) のアーム内変化。
時間枠：0日目（ベースライン）から14日目（治療終了）まで
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0.05 の完全な p 値が主結果測定値に割り当てられ、結果が満たされた場合、0.05 の完全な p 値が二次結果測定値に割り当てられます。
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0日目（ベースライン）から14日目（治療終了）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから治療終了までの DAS-28 のアーム間の変化。
時間枠：0日目（ベースライン）から14日目（治療終了）まで
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0.05 の完全な p 値が主結果測定値に割り当てられ、結果が満たされた場合、0.05 の完全な p 値が二次結果測定値に割り当てられます。
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0日目（ベースライン）から14日目（治療終了）まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Erik Peterson, MD PHD、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。