Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rheumatoid arthritis ultrahangos kezelése

2022. június 8. frissítette: University of Minnesota

A kísérleti tanulmány kutatási célja a lép ultrahangos stimuláció biztonságosságának és hatékonyságának korai megvalósíthatóságának felmérése a rheumatoid arthritis (RA) kezelésében egy vak és randomizált, kontrollált vizsgálatban. A konkrét célok a következők:

  • Mérje meg az RA-betegség aktivitását és a funkcionális/biomarker-mutatókat a lépre irányított napi ultrahangos kezelések 2 hetes kúrája alatt és után (karon belüli és karok közötti felmérések); és
  • Kövesse nyomon a mellékhatásokat a napi ultrahangos kezelések alatt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és 18 év feletti nők.

  2. Az American College of Rheumatology 2010-es meghatározása szerint rheumatoid arthritis diagnózisát kell viselnie: (https://www.rheumatology.org/Portals/0/Files/2010_revised_criteria_classification_ra.pdf).

    A "határozott RA" besorolás a szinovitisz igazolt jelenlétén alapul legalább egy ízületben, a szinovitist jobban megmagyarázó alternatív diagnózis hiányán és az egyéntől elért 6 vagy annál nagyobb összpontszámon (a lehetséges 10-ből). pontszámok 4 tartományban: érintett ízületek száma és helye (0-5 ponttartomány), szerológiai rendellenesség (0-3 pontszám), emelkedett akut fázisú válasz (0-1 pontszám) és a tünetek időtartama (2 szint; tartomány) 0-1).

  3. Ha a betegség nem megfelelő kezelésének tüneteit vagy jeleit mutatják, az alábbi két intézkedés valamelyikének megfelelően:

    A módosított HAQ pontszám 0,3-nál nagyobb, a DAS28-CRP pedig 3,2-nél nagyobb (http://www.phusewiki.org/wiki/index.php?title=Disease_Activity_Score_-_CRP_(DAS-CRP).

  4. A résztvevőknek otthoni hozzáféréssel kell rendelkezniük a szélessávú internethez, hogy online videobeszélgetéseket lehessen folytatni a tanulmányozó személyzettel a tanulmány által biztosított személyi digitális kisegítő eszközökön keresztül.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív bakteriális vagy vírusos fertőzés.
  2. Terhes nők vagy aktív rosszindulatú daganat jelenléte.
  3. A HAQ szerint képtelenség minimális napi öngondoskodás elvégzésére az etetéssel/öltöztetéssel kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányozza a készülék kezelését
Transzkután non-invazív ultrahangot adnak be a lépbe 30 percig minden nap 2 hétig (összesen 14 napig) egy hordozható eszközön keresztül.
Eszköz: Tanulmányozza a készülék kezelését
Az ultrahangos hordozható készülék egy asztali vezérlőegységből és egy vezetékkel a vezérlőegységhez csatlakoztatott jelátalakítóból áll.
Más nevek:
  • Kezelési csoport
Sham Comparator: Ál eszközkezelés
A színlelt kezelést minden nap 30 percig a lépbe kell beadni 2 héten keresztül (összesen 14 napon keresztül) egy hordozható eszközön keresztül.
Eszköz: Ál eszközkezelés
A vizsgálati eszköz kezeléséhez hasonló eszközt használunk, azzal az eltéréssel, hogy nem jut energia a lépbe.
Más nevek:
  • Ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Karon belüli változás a betegség aktivitási pontszámában (DAS-28) a kiindulási értéktől a kezelés végéig a kezelési csoportban.
Időkeret: 0. nap (alapvonal) – 14. nap (kezelés vége)
A teljes 0,05-ös p-érték az elsődleges eredménymértékhez lesz hozzárendelve, majd ha az eredmény teljesül, a teljes 0,05-ös p-érték a másodlagos eredménymértékhez lesz hozzárendelve.
0. nap (alapvonal) – 14. nap (kezelés vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Karok közötti változás a DAS-28-ban a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Időkeret: 0. nap (alapvonal) – 14. nap (kezelés vége)
A teljes 0,05-ös p-érték az elsődleges eredménymértékhez lesz hozzárendelve, majd ha az eredmény teljesül, a teljes 0,05-ös p-érték a másodlagos eredménymértékhez lesz hozzárendelve.
0. nap (alapvonal) – 14. nap (kezelés vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erik Peterson, MD PHD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RHEUM-2018-26732

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Tanulmányozza a készülék kezelését

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel