Ultraschallbehandlung rheumatoider Arthritis
Das Forschungsziel der Pilotstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Milz-Ultraschallstimulation in einer verblindeten und randomisierten kontrollierten Studie frühzeitig auf Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) zu prüfen. Zu den spezifischen Zielen gehören:
- Messen Sie die RA-Krankheitsaktivität und funktionelle/Biomarker-Metriken während und nach einer zweiwöchigen Behandlung mit auf die Milz gerichteten täglichen Ultraschallbehandlungen (Untersuchungen innerhalb und zwischen den Armen). Und
- Überwachen Sie unerwünschte Ereignisse während und nach den täglichen Ultraschallbehandlungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren.
Muss eine Diagnose rheumatoider Arthritis gemäß der Definition des American College of Rheumatology im Jahr 2010 mit sich führen: (https://www.rheumatology.org/Portals/0/Files/2010_revised_criteria_classification_ra.pdf).
Die Einstufung als „eindeutige RA“ basiert auf dem bestätigten Vorliegen einer Synovitis in mindestens einem Gelenk, dem Fehlen einer alternativen Diagnose, die die Synovitis besser erklärt, und dem Erreichen einer Gesamtpunktzahl von 6 oder mehr (von möglichen 10) durch die Person Scores in 4 Bereichen: Anzahl und Lage der betroffenen Gelenke (Score-Bereich 0–5), serologische Anomalie (Score-Bereich 0–3), erhöhte Akute-Phase-Reaktion (Score-Bereich 0–1) und Symptomdauer (2 Stufen; Bereich). 0-1).
Symptome oder Anzeichen einer unzureichenden Krankheitsbekämpfung gemäß einer von zwei Maßnahmen aufweisen:
Modifizierter HAQ-Score von mehr als 0,3 und DAS28-CRP von mehr als 3,2 (http://www.phusewiki.org/wiki/index.php?title=Disease_Activity_Score_-_CRP_(DAS-CRP).
- Die Teilnehmer sollten zu Hause Zugang zum Breitbandinternet haben, sodass über von der Studie bereitgestellte persönliche digitale Hilfsmittel Online-Videogespräche mit dem Studienpersonal geführt werden können.
Ausschlusskriterien:
- Aktive bakterielle oder virale Infektion.
- Schwangere Frauen oder Vorliegen einer aktiven Malignität.
- Laut HAQ nicht in der Lage, minimale tägliche Selbstpflege im Zusammenhang mit dem Füttern/Anziehen durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studieren Sie die Gerätebehandlung
Über ein tragbares Gerät wird der Milz 2 Wochen lang (insgesamt 14 Tage) täglich 30 Minuten lang transkutaner, nicht-invasiver Ultraschall verabreicht.
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Das tragbare Ultraschallgerät besteht aus einer Tischsteuereinheit und einem Wandler, der über ein Kabel mit der Steuereinheit verbunden ist.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheinbehandlung mit Geräten
Die Scheinbehandlung wird der Milz über einen Zeitraum von 2 Wochen (insgesamt 14 Tage) täglich 30 Minuten lang über ein tragbares Gerät verabreicht.
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Es wird ein ähnliches Gerät wie für die Behandlung mit dem Studiengerät verwendet, mit der Ausnahme, dass keine Energie an die Milz abgegeben wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Disease Activity Score (DAS-28) innerhalb des Arms vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung für die Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie) bis Tag 14 (Ende der Behandlung)
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Der volle p-Wert von 0,05 wird dem primären Ergebnismaß zugewiesen, und wenn das Ergebnis erfüllt ist, wird der volle p-Wert von 0,05 dem sekundären Ergebnismaß zugewiesen.
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Tag 0 (Grundlinie) bis Tag 14 (Ende der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des DAS-28 zwischen den Armen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie) bis Tag 14 (Ende der Behandlung)
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Der volle p-Wert von 0,05 wird dem primären Ergebnismaß zugewiesen, und wenn das Ergebnis erfüllt ist, wird der volle p-Wert von 0,05 dem sekundären Ergebnismaß zugewiesen.
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Tag 0 (Grundlinie) bis Tag 14 (Ende der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erik Peterson, MD PHD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RHEUM-2018-26732
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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