Ultralydsbehandling af reumatoid arthritis
Forskningsmålet for pilotstudiet er at vurdere tidlig gennemførlighed af sikkerhed og effekt af milt-ultralydsstimulering i behandlingen af leddegigt (RA) i et blindet og randomiseret kontrolleret forsøg. Specifikke mål inkluderer:
- Mål RA-sygdomsaktivitet og funktionelle/biomarkørmålinger under og efter et 2-ugers forløb med miltrettede daglige ultralydsbehandlinger (vurderinger i armen og mellem armene); og
- Overvåg uønskede hændelser under og efter daglige ultralydsbehandlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder på 18 år og derover.
Skal bære en diagnose af reumatoid arthritis, som defineret af American College of Rheumatology i 2010: (https://www.rheumatology.org/Portals/0/Files/2010_revised_criteria_classification_ra.pdf).
Klassificering som "definitiv RA" er baseret på bekræftet tilstedeværelse af synovitis i mindst ét led, fravær af en alternativ diagnose, der bedre forklarer synovitis, og opnåelse af en samlet score på 6 eller højere (af en mulig 10) fra individet score i 4 domæner: antal og sted for involverede led (scoreområde 0-5), serologisk abnormitet (scoreområde 0-3), forhøjet akut-faserespons (scoreområde 0-1) og symptomvarighed (2 niveauer; interval 0-1).
Udviser symptomer eller tegn på utilstrækkelig sygdomskontrol i henhold til en af 2 foranstaltninger:
Ændret HAQ-score på mere end 0,3 og DAS28-CRP større end 3,2 (http://www.phusewiki.org/wiki/index.php?title=Disease_Activity_Score_-_CRP_(DAS-CRP).
- Deltagerne skal have hjemmeadgang til bredbåndsinternet, således at online videosamtaler kan finde sted med studiepersonale via studieleverede personlige digitale hjælpemidler.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv bakteriel eller viral infektion.
- Gravide kvinder eller tilstedeværelse af aktiv malignitet.
- Manglende evne til at udføre minimal daglig selvpleje forbundet med fodring/påklædning, ifølge HAQ.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøg apparatbehandling
Transkutan ikke-invasiv ultralyd vil blive administreret til milten i 30 minutter hver dag i 2 uger (i alt 14 dage) via en bærbar enhed.
|
Den bærbare ultralydsanordning omfatter en bordpladekontrolenhed og en transducer forbundet til styreenheden med en ledning.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham device behandling
Sham-behandling vil blive administreret til milten i 30 minutter hver dag i 2 uger (i alt 14 dage) via en bærbar enhed.
|
En lignende anordning, som blev brugt til behandling af undersøgelsesanordningen, vil blive brugt, bortset fra at der ikke vil blive leveret energi til milten.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inden-arm ændring i Disease Activity Score (DAS-28) fra baseline til afslutning af behandling for behandlingsgruppen.
Tidsramme: Dag 0 (baseline) til dag 14 (slut på behandlingen)
|
Fuld p-værdi på 0,05 vil blive allokeret til det primære resultatmål, og hvis resultatet er opfyldt, vil den fulde p-værdi på 0,05 blive allokeret til det sekundære resultatmål.
|
Dag 0 (baseline) til dag 14 (slut på behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring mellem arme i DAS-28 fra baseline til afslutning af behandlingen.
Tidsramme: Dag 0 (baseline) til dag 14 (slut på behandlingen)
|
Fuld p-værdi på 0,05 vil blive allokeret til det primære resultatmål, og hvis resultatet er opfyldt, vil den fulde p-værdi på 0,05 blive allokeret til det sekundære resultatmål.
|
Dag 0 (baseline) til dag 14 (slut på behandlingen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik Peterson, MD PHD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RHEUM-2018-26732
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .