Trattamento ad ultrasuoni dell'artrite reumatoide
L'obiettivo di ricerca dello studio pilota è valutare la fattibilità precoce della sicurezza e dell'efficacia della stimolazione con ultrasuoni della milza nel trattamento dell'artrite reumatoide (RA) in uno studio controllato in cieco e randomizzato. Gli obiettivi specifici includono:
- Misurare l'attività della malattia RA e le metriche funzionali/biomarker durante e dopo un ciclo di 2 settimane di trattamenti ecografici giornalieri diretti alla milza (valutazioni all'interno del braccio e tra le braccia); E
- Monitorare gli eventi avversi durante e dopo i trattamenti ecografici giornalieri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e Femmine dai 18 anni in su.
Deve riportare una diagnosi di artrite reumatoide, come definita dall'American College of Rheumatology nel 2010: (https://www.rheumatology.org/Portals/0/Files/2010_revised_criteria_classification_ra.pdf).
La classificazione come "AR definita" si basa sulla presenza confermata di sinovite in almeno un'articolazione, assenza di una diagnosi alternativa che spieghi meglio la sinovite e il raggiungimento di un punteggio totale di 6 o superiore (su un possibile 10) da parte dell'individuo punteggi in 4 domini: numero e sede delle articolazioni interessate (intervallo di punteggio 0-5), anomalie sierologiche (intervallo di punteggio 0-3), risposta in fase acuta elevata (intervallo di punteggio 0-1) e durata dei sintomi (2 livelli; intervallo 0-1).
Mostrare sintomi o segni di controllo inadeguato della malattia secondo una delle 2 misure:
Punteggio HAQ modificato maggiore di 0,3 e DAS28-CRP maggiore di 3,2 (http://www.phusewiki.org/wiki/index.php?title=Disease_Activity_Score_-_CRP_(DAS-CRP).
- I partecipanti dovrebbero avere accesso da casa a Internet a banda larga, in modo tale che le conversazioni video online possano avvenire con il personale dello studio tramite dispositivi di assistenza digitale personali forniti dallo studio.
Criteri di esclusione:
- Infezione batterica o virale attiva.
- Donne in gravidanza o presenza di tumore maligno attivo.
- Incapacità di eseguire minime cure quotidiane associate all'alimentazione/vestirsi, secondo HAQ.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio del trattamento del dispositivo
L'ecografia transcutanea non invasiva verrà somministrata alla milza per 30 minuti ogni giorno per 2 settimane (14 giorni in totale) tramite un dispositivo portatile.
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Il dispositivo portatile a ultrasuoni comprende un'unità di controllo da tavolo e un trasduttore collegato all'unità di controllo mediante un cavo.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Trattamento del dispositivo fittizio
Il trattamento fittizio verrà somministrato alla milza per 30 minuti ogni giorno per 2 settimane (14 giorni in totale) tramite un dispositivo portatile.
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Verrà utilizzato un dispositivo simile a quello utilizzato per il trattamento del dispositivo in studio, tranne per il fatto che non verrà erogata energia alla milza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica all'interno del braccio del punteggio di attività della malattia (DAS-28) dal basale alla fine del trattamento per il gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (basale) al giorno 14 (fine del trattamento)
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Il valore p completo di 0,05 verrà assegnato alla misura del risultato primario e quindi, se il risultato è soddisfatto, il valore p completo di 0,05 verrà assegnato alla misura del risultato secondario.
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Dal giorno 0 (basale) al giorno 14 (fine del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione tra i bracci nel DAS-28 dal basale alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (basale) al giorno 14 (fine del trattamento)
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Il valore p completo di 0,05 verrà assegnato alla misura del risultato primario e quindi, se il risultato è soddisfatto, il valore p completo di 0,05 verrà assegnato alla misura del risultato secondario.
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Dal giorno 0 (basale) al giorno 14 (fine del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erik Peterson, MD PHD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHEUM-2018-26732
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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